Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dystrybucja węglowodanów w badaniu ciąży (CHiPS)

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Didac Mauricio, Germans Trias i Pujol Hospital

Medyczna terapia żywieniowa w cukrzycy ciążowej: porównanie różnej liczby posiłków. Badanie pilotażowe

Hipoteza: U pacjentek z cukrzycą ciążową (GDM) występuje duże ryzyko powikłań w czasie ciąży, połogu oraz u noworodka. Obecnie nie ma naukowych dowodów na optymalny rozkład posiłków w medycznej terapii żywieniowej (MNT) i ich związek z kontrolą glikemii.

Cel: Zbadanie i porównanie profilu ketonemii i glikemii u pacjentek z cukrzycą ciążową, u których zastosowano MNT rozłożone na 6 lub 3 posiłki. Poza tym chcemy zbadać różnice między obydwoma metodami leczenia w dynamice glukozy.

Metody: Projekt badania jest randomizowanym, krzyżowym i wieloośrodkowym badaniem. W Klinice Endokrynologii i Żywienia z obu ośrodków zostanie zrekrutowana próba 10 pacjentek z cukrzycą ciążową. W sposób losowy pacjenci będą stosowali leczenie konwencjonalne (dieta kontrolowana węglowodanowo w 6 posiłkach: 3 główne i 3 przekąski) oraz interwencyjne (dieta kontrolna węglowodanowa podzielona na 3 posiłki: śniadanie, obiad i kolacja). Zostaną losowo przydzieleni, aby rozpocząć od jednego z dwóch zabiegów, a po dwóch tygodniach zostaną przeniesieni do drugiego leczenia. Pacjenci będą nosić zaślepione urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii (iPro2-TM, Medtronic) przez cały okres badania.

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z cukrzycą ciążową zdiagnozowaną w 24-28 tygodniu.
  • Wiek 18-40 lat.
  • Wiek ciąży 28-32 tygodnie.
  • kaukaski.
  • Wskaźnik masy ciała ≤ 35 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do zrozumienia zaleceń dietetycznych i/lub samodzielnego leczenia glikemii, ketonurii lub ketonemii.
  • Niska przyczepność do MNT.
  • Problemy z komunikacją pisemną i/lub ustną.
  • Obecność innych chorób współistniejących niż otyłość, nadciśnienie tętnicze i dyslipidemia.
  • Kryteria zapotrzebowania na insulinę w ciągu 3 pierwszych dni od rozpoczęcia badania (glukoza na czczo ≥90mg/dl, glukoza poposiłkowa 1 godzinę ≥140mg/dl).

Ocenione zostaną zmienne kliniczne i socjodemograficzne. Zostaną zebrane protokoły żywieniowe i próbki krwi. Codzienna podstawowa ketonuria i ketonemia przed każdym posiłkiem będą oceniane. Profil glikemiczny zostanie zebrany za pomocą ślepego czujnika podczas czterech tygodni badania interwencyjnego. Przeprowadzona zostanie uogólniona analiza modelu liniowego. Moc statystyczna wyniesie 80%, a poziom istotności zostanie ustalony na poziomie 0,05. Od wszystkich uczestników zostanie zebrana pisemna świadoma zgoda.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Lleida, Hiszpania, 25196
        • Marta Hernández
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Berta Soldevila

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z cukrzycą ciążową zdiagnozowaną w 24-28 tygodniu.
  • Wiek 18-40 lat.
  • Wiek ciąży 28-32 tygodnie.
  • kaukaski.
  • Wskaźnik masy ciała ≤ 35 kg/m2.
  • Matka po raz pierwszy.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia zaleceń dietetycznych i/lub samodzielnego leczenia glikemii, ketonurii lub ketonemii.
  • Niska przyczepność do MNT.
  • Problemy z komunikacją pisemną i ustną.
  • Inne choroby współistniejące to otyłość, nadciśnienie tętnicze i dyslipidemia.
  • Kryteria insulinowe w ciągu 3 pierwszych dni badania (glukoza na czczo ≥90mg/dl, glukoza poposiłkowa 1-godz. ≥140mg/dl).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Leczenie Konwencjonalne 6 posiłków
Dieta będzie rozłożona na 6 posiłków (śniadanie, obiad, kolacja i 3 przekąski). Jest to zwykła dieta zalecana kobietom z cukrzycą ciążową w Klinice Endokrynologii i Żywienia obu Ośrodków. Rozkład spożycia energii: 25% śniadanie, 5% przekąska, 30% obiad, 10% przekąska, 25% obiad i 5% przekąska.
Eksperymentalny: Leczenie interwencyjne 3 posiłki
Dieta będzie podzielona na 3 posiłki (śniadanie, obiad i kolację). Każdy posiłek będzie się składał z dodatku konwencjonalnego posiłku i następnej przekąski. Spożycie energii zostanie rozdzielone: ​​30% śniadanie (25% śniadanie + 5% przekąska), 40% obiad (30% obiad + 10% przekąska) i 30% obiad (25% obiad i 5% przekąska).
Behawioralne: Leczenie interwencyjne
Obie grupy (konwencjonalna i lecznicza) będą miały taki sam skład odżywczy, z 40% węglowodanów, 20% białka i 40% tłuszczu ogółem (najlepiej jednonienasyconych kwasów tłuszczowych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ketonemia przedposiłkowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie (2 tygodnie przy leczeniu konwencjonalnym i 2 tygodnie przy leczeniu interwencyjnym)
Codziennie przed 3 głównymi posiłkami.
4 tygodnie (2 tygodnie przy leczeniu konwencjonalnym i 2 tygodnie przy leczeniu interwencyjnym)
Profil glikemiczny poniżej docelowego stężenia glukozy we krwi włośniczkowej dla ciężarnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie (2 tygodnie przy leczeniu konwencjonalnym i 2 tygodnie przy leczeniu interwencyjnym)
Samokontrola poziomu glukozy we krwi: przed posiłkami < 90 mg/dL, 1 godzina po posiłku <140 mg/dL
4 tygodnie (2 tygodnie przy leczeniu konwencjonalnym i 2 tygodnie przy leczeniu interwencyjnym)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą śródmiąższowych poziomów glukozy
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 4 tygodnie (2 tygodnie przy leczeniu konwencjonalnym i 2 tygodnie przy leczeniu interwencyjnym)
Zaślepione dane z ciągłego monitorowania glikemii, iPro2, Medtronic (r)): dzienne (od 7:00 do 23:00) i nocne (od 23:00 do 7:00)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (2 tygodnie przy leczeniu konwencjonalnym i 2 tygodnie przy leczeniu interwencyjnym)
Makrosomia płodu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 4 tygodnie
Masa płodu oceniana w USA, dostosowana do krajowych znormalizowanych wykresów
Do ukończenia studiów, 4 tygodnie
Masa ciała noworodka dostosowana do wieku ciążowego (znormalizowane wykresy krajowe)
Ramy czasowe: Przy dostawie
Duże dla wieku ciążowego > 90 centyla, małe dla wieku ciążowego < 10 centyla
Przy dostawie
Hipoglikemia noworodkowa
Ramy czasowe: 48 godzin od dostawy
Glikemia w surowicy <40 mg/dl w pierwszych 48 godzinach życia
48 godzin od dostawy
Poporodowa tolerancja glukozy matki
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Stężenie glukozy w osoczu na czczo i 120 minut po doustnym obciążeniu 75 g glukozy
6 tygodni po porodzie
Hemoglobina glikowana w punkcie opieki (HbA1c)
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie od daty randomizacji do ostatniej wizyty w badaniu
Analizator DCA Vantage, Siemens®
Co 2 tygodnie od daty randomizacji do ostatniej wizyty w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Germans Trias i Pujol Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Arnau de Vilanova
Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Universitat de Lleida
Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Didac Mauricio, MD PHD, Germans Trias i Pujol Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DMG-0001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami