妊娠研究における炭水化物分布 (CHiPS)
妊娠糖尿病における医学的栄養療法：異なる食事回数の比較。パイロット研究
仮説: 妊娠糖尿病 (GDM) の患者は、妊娠中、産褥期、および新生児に合併症を発症するリスクが高くなります。 現在、医学的栄養療法 (MNT) における食事の最適な配分と、血糖コントロールとの関係についての科学的証拠はありません。
目的: 6 食または 3 食で MNT を摂取した GDM 患者のケトン血症と血糖プロファイルを調べて比較すること。 さらに、グルコース動態における両方の治療法の違いを調べたいと考えています。
方法: 研究デザインは、無作為化クロス オーバー多中心試験です。 GDM 患者 10 人のサンプルが、両方のセンターから内分泌学および栄養学科に募集されます。 無作為化された方法で、患者は従来の治療（6回の食事で分配される炭水化物制御食：3回の主要な食事と3回の軽食）および介入治療（3回の食事で分配される炭水化物制御食：朝食、昼食、夕食）に従います。 患者は 2 つの治療のうちの 1 つから開始するよう無作為に割り付けられ、2 週間後に他の治療に切り替えられます。 患者は、研究期間全体を通じて、盲検連続グルコースモニタリング装置（iPro2-TM、Medtronic）を着用します。
包含基準:
- 24～28週間でGDMと診断された女性。
- 年齢 18～40 歳。
- 妊娠28～32週。
- 白人。
- 体格指数 ≤ 35 Kg/m2。
除外基準:
- 食事の推奨事項を理解できない、および/または血糖、ケトン尿症またはケトン血症の自己管理を実行できない。
- MNTの遵守率が低い。
- 書面および/または口頭でのコミュニケーションの問題。
- 肥満、高血圧、脂質異常症以外の併存疾患の存在。
- -研究開始から最初の3日以内のインスリン必要基準（空腹時血糖≧90mg / dL、食後1時間血糖≧140mg / dL）。
臨床的および社会人口学的変数が評価されます。 食事記録と血液サンプルが収集されます。 各食事前の毎日の基礎ケトン尿症およびケトン血症が評価されます。 血糖プロファイルは、介入研究の4週間の間にブラインドセンサーで収集されます。 一般化線形モデル分析が実行されます。 統計的検出力は 80% で、有意水準は 0.05 に設定されます。 書面によるインフォームド コンセントは、すべての参加者から収集されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Lleida、スペイン、25196
- Marta Hernández
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Berta Soldevila
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 24～28週間でGDMと診断された女性。
- 年齢 18～40 歳。
- 妊娠28～32週。
- 白人。
- 体格指数 ≤ 35Kg/m2。
- 初めてのお母さん。
除外基準:
- 食事の推奨事項を理解すること、および/または血糖、ケトン尿症またはケトン血症の自己管理を行うことができない。
- MNTの遵守率が低い。
- 書くことと口頭でのコミュニケーションの問題。
- 他の併存症は、肥満、高血圧、脂質異常症とは異なりました。
- -研究の最初の3日以内のインスリン基準（空腹時グルコース≥90mg / dL、食後1時間のグルコース≥140mg / dL）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：従来治療 6食
食事は6食（朝食、昼食、夕食、軽食3回）で配布されます。
これは、両センターの内分泌・栄養部門で GDM の女性に処方される通常の食事です。
エネルギー摂取量の分布: 朝食 25%、間食 5%、昼食 30%、間食 10%、夕食 25%、間食 5%。
|
|
|
実験的：介入治療 3食
食事は3食（朝食、昼食、夕食）に分けて配布されます。
各食事は、従来の食事と次のスナックの追加で構成されます。
エネルギー摂取量は、朝食 30% (朝食 25% + 間食 5%)、昼食 40% (昼食 30% + 間食 10%)、夕食 30% (夕食 25%、間食 5%) に分配されます。
|
両方のグループ（従来のグループと治療グループ）の栄養組成は同じで、炭水化物が 40%、タンパク質が 20%、総脂肪が 40%（できれば一価不飽和脂肪酸）です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食前ケトン血症
時間枠：4週間（従来治療2週間、介入治療2週間）
|
毎日3回の主要な食事の前に。
|
4週間（従来治療2週間、介入治療2週間）
|
|
妊娠目標毛細血管血中グルコース濃度を下回る血糖プロファイル
時間枠：4週間（従来治療2週間、介入治療2週間）
|
血糖値の自己モニタリング: 食前 < 90 mg/dL、食後 1 時間 < 140 mg/dL
|
4週間（従来治療2週間、介入治療2週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
間質性グルコースレベルの曲線下面積
時間枠：期間: 4 週間 (従来の治療で 2 週間、介入治療で 2 週間)
|
盲検連続グルコースモニタリングデータ、iPro2、Medtronic (r)): 日中 (午前 7 時から午後 11 時まで) および夜間 (午後 11 時から午前 7 時まで)
|
期間: 4 週間 (従来の治療で 2 週間、介入治療で 2 週間)
|
|
胎児巨人症
時間枠：研究完了まで、4週間
|
米国で評価された胎児の体重は、国の標準化されたグラフに合わせて調整されています
|
研究完了まで、4週間
|
|
在胎週数調整新生児体重（全国統一図表）
時間枠：配達時
|
在胎期間 > 90 センタイルの場合は大、在胎期間 < 10 センタイルの場合は小
|
配達時
|
|
新生児低血糖
時間枠：配達から48時間
|
生後48時間以内の血清血糖値が40mg/dL未満
|
配達から48時間
|
|
母親の産後の耐糖能
時間枠：納品後6週間
|
空腹時および 75 g の経口ブドウ糖負荷の 120 分後の血漿ブドウ糖レベル
|
納品後6週間
|
|
ポイントオブケア糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：無作為化の日から研究の最後の訪問まで2週間ごと
|
DCA Vantage アナライザー、Siemens ®
|
無作為化の日から研究の最後の訪問まで2週間ごと
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Didac Mauricio, MD PHD、Germans Trias i Pujol Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。