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Estudo de Distribuição de Carboidratos na Gravidez (CHiPS)

3 de agosto de 2022 atualizado por: Didac Mauricio, Germans Trias i Pujol Hospital

Terapia Nutricional Médica no Diabetes Mellitus Gestacional: Comparação de Diferentes Números de Refeições. Um estudo piloto

Hipótese: Pacientes com Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) têm alto risco de desenvolver complicações durante a gravidez, puerpério e no recém-nascido. Atualmente não existem evidências científicas sobre a distribuição ideal das refeições na terapia nutricional médica (MNT) e sua relação com o controle glicêmico.

Objetivo: Explorar e comparar cetonemia e perfil glicêmico em pacientes com DMG que seguem um MNT distribuído em 6 ou 3 refeições. Além disso, queremos explorar as diferenças entre os dois tratamentos na dinâmica da glicose.

Métodos: O desenho do estudo é um estudo randomizado, cruzado e multicêntrico. Uma amostra de 10 pacientes com DMG será recrutada no Departamento de Endocrinologia e Nutrição de ambos os centros. De forma randomizada, os pacientes seguirão o tratamento convencional (dieta controlada em carboidratos distribuída em 6 refeições: 3 refeições principais e 3 lanches) e o tratamento de intervenção (dieta controlada em carboidratos distribuída em 3 refeições: café da manhã, almoço e jantar). Eles serão randomizados para começar com um dos dois tratamentos e, após duas semanas, passarão para o outro tratamento. Os pacientes usarão um dispositivo cego de monitoramento contínuo de glicose (iPro2-TM, Medtronic) durante todo o período do estudo.

Critério de inclusão:

  • Mulheres com DMG diagnosticadas em 24-28 semanas.
  • Idade 18-40 anos.
  • Idade da gravidez de 28-32 semanas.
  • Caucasiano.
  • Índice de massa corporal ≤ 35 Kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de compreender as recomendações dietéticas e/ou realizar o autogerenciamento da glicemia, cetonúria ou cetonemia.
  • Baixa adesão à MNT.
  • Problemas com a comunicação escrita e/ou oral.
  • Presença de outras comorbidades além de obesidade, hipertensão e dislipidemia.
  • Critérios de necessidade de insulina nos 3 primeiros dias do início do estudo (glicemia de jejum ≥90mg/dL, glicose pós-prandial 1 hora ≥140mg/dL).

Serão avaliadas variáveis ​​clínicas e sociodemográficas. Registros dietéticos e amostras de sangue serão coletados. Cetonúria basal diária e cetonemia antes de cada refeição serão avaliadas. O perfil glicêmico será coletado com um sensor cego durante as quatro semanas do estudo de intervenção. Análise de modelo linear generalizado será realizada. O poder estatístico será de 80% e o nível de significância será de 0,05. O consentimento informado por escrito será coletado de todos os participantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Lleida, Espanha, 25196
        • Marta Hernández
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Berta Soldevila

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com DMG diagnosticadas em 24-28 semanas.
  • Idade 18-40 anos.
  • Idade da gravidez de 28-32 semanas.
  • Caucasiano.
  • Índice de massa corporal ≤ 35Kg/m2.
  • Mãe de primeira viagem.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de entender as recomendações dietéticas e/ou realizar o autogerenciamento da glicemia, cetonúria ou cetonemia.
  • Baixa adesão à MNT.
  • Problemas com a escrita e comunicação oral.
  • Outras comorbidades diferiram de obesidade, hipertensão e dislipidemia.
  • Critérios de insulina nos 3 primeiros dias de estudo (glicemia de jejum ≥90mg/dL, glicose pós-prandial 1 hora ≥140mg/dL).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Tratamento Convencional 6 refeições
A dieta será distribuída com 6 refeições (café da manhã, almoço, jantar e 3 lanches). Esta é a dieta usual prescrita para mulheres com DMG no Departamento de Endocrinologia e Nutrição de ambos os Centros. Distribuição da ingestão energética: 25% desjejum, 5% lanche, 30% almoço, 10% lanche, 25% jantar e 5% lanche.
Experimental: Intervenção Tratamento 3 refeições
A dieta será distribuída em 3 refeições (café da manhã, almoço e jantar). Cada refeição consistirá na adição da refeição convencional e do lanche seguinte. A ingestão energética será distribuída: 30% de café da manhã (25% de café da manhã + 5% de lanche), 40% de almoço (30% de almoço + 10% de lanche) e 30% de jantar (25% de jantar e 5% de lanche).
Comportamental: Tratamento de Intervenção
Ambos os grupos (convencional e tratamento) terão a mesma composição nutricional, com 40% de carboidratos, 20% de proteínas e 40% de gorduras totais (preferencialmente ácidos graxos monoinsaturados).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cetonemia pré-prandial
Prazo: 4 semanas (2 semanas com o tratamento convencional e 2 semanas com o tratamento de intervenção)
Antes das 3 refeições principais todos os dias.
4 semanas (2 semanas com o tratamento convencional e 2 semanas com o tratamento de intervenção)
Perfil glicêmico abaixo da concentração de glicose no sangue capilar alvo da gravidez
Prazo: 4 semanas (2 semanas com tratamento convencional e 2 semanas com tratamento de intervenção)
Automonitoramento dos níveis de glicose no sangue: antes das refeições < 90 mg/dL, 1 hora após as refeições <140 mg/dL
4 semanas (2 semanas com tratamento convencional e 2 semanas com tratamento de intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva dos níveis de glicose intersticial
Prazo: Prazo: 4 semanas (2 semanas com tratamento convencional e 2 semanas com tratamento de intervenção)
Dados cegos de monitoramento contínuo de glicose, iPro2, Medtronic (r)): diurno (das 7h às 23h) e noturno (das 23h às 7h)
Prazo: 4 semanas (2 semanas com tratamento convencional e 2 semanas com tratamento de intervenção)
Macrossomia Fetal
Prazo: Até a conclusão do estudo, 4 semanas
Peso fetal avaliado pelos EUA, ajustado para gráficos padronizados nacionais
Até a conclusão do estudo, 4 semanas
Peso corporal do recém-nascido ajustado para a idade gestacional (gráficos padronizados nacionais)
Prazo: Na entrega
Grande para idade gestacional > percentil 90, pequeno para idade gestacional < percentil 10
Na entrega
Hipoglicemia neonatal
Prazo: 48 horas a partir da entrega
Glicemia sérica < 40 mg/dL nas primeiras 48 horas de vida
48 horas a partir da entrega
Tolerância à glicose pós-parto da mãe
Prazo: 6 semanas após o parto
Níveis de glicose plasmática em jejum e 120 minutos após carga oral de 75 g de glicose
6 semanas após o parto
Hemoglobina glicada no local de atendimento (HbA1c)
Prazo: A cada 2 semanas a partir da data de randomização até a última visita do estudo
DCA Vantage Analyzer, Siemens ®
A cada 2 semanas a partir da data de randomização até a última visita do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Germans Trias i Pujol Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital Arnau de Vilanova
Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Universitat de Lleida
Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Didac Mauricio, MD PHD, Germans Trias i Pujol Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DMG-0001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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