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Estudio de distribución de carbohidratos en el embarazo (CHiPS)

3 de agosto de 2022 actualizado por: Didac Mauricio, Germans Trias i Pujol Hospital

Terapia de Nutrición Médica en la Diabetes Mellitus Gestacional: Comparación de Diferentes Números de Comidas. Un estudio piloto

Hipótesis: Las pacientes con Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) tienen un alto riesgo de desarrollar complicaciones durante el embarazo, puerperio y en el recién nacido. En la actualidad no existen evidencias científicas sobre la distribución óptima de las comidas en la terapia de nutrición médica (TMN) y su relación con el control glucémico.

Objetivo: Explorar y comparar cetonemia y perfil glucémico en pacientes con DMG que siguen un TNM repartido en 6 o 3 comidas. Además, queremos explorar las diferencias entre ambos tratamientos en la dinámica de la glucosa.

Métodos: El diseño del estudio es un ensayo aleatorizado, cruzado y multicéntrico. Se reclutará una muestra de 10 pacientes con DMG en el Departamento de Endocrinología y Nutrición de ambos centros. De forma aleatoria los pacientes seguirán el tratamiento convencional (dieta controlada en hidratos de carbono distribuida en 6 comidas: 3 comidas principales y 3 meriendas) y el tratamiento de intervención (dieta controlada en hidratos de carbono distribuida en 3 comidas: desayuno, comida y cena). Serán aleatorizados para comenzar con uno de los dos tratamientos, y después de dos semanas se les cambiará al otro tratamiento. Los pacientes usarán un dispositivo ciego de monitoreo continuo de glucosa (iPro2-TM, Medtronic) durante todo el período del estudio.

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con DMG diagnosticadas en 24-28 semanas.
  • Edad 18-40 años.
  • Edad de embarazo de 28-32 semanas.
  • Caucásico.
  • Índice de masa corporal ≤ 35 Kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comprender las recomendaciones dietéticas y/o para realizar el autocontrol de la glucemia, cetonuria o cetonemia.
  • Una baja adherencia al MNT.
  • Problemas con la comunicación escrita y/u oral.
  • Presencia de comorbilidades distintas a la obesidad, hipertensión y dislipemia.
  • Criterios de necesidad de insulina dentro de los 3 primeros días del inicio del estudio (glucosa en ayunas ≥ 90 mg/dl, glucosa posprandial 1 hora ≥ 140 mg/dl).

Se evaluarán variables clínicas y sociodemográficas. Se recolectarán registros dietéticos y muestras de sangre. Se evaluará la cetonuria basal diaria y la cetonemia antes de cada comida. El perfil glucémico se recopilará con un sensor ciego durante las cuatro semanas del estudio de intervención. Se realizará un análisis de modelo lineal generalizado. La potencia estadística será del 80% y el nivel de significancia se fijará en 0,05. Se recogerá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Lleida, España, 25196
        • Marta Hernández
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Berta Soldevila

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con DMG diagnosticadas en 24-28 semanas.
  • Edad 18-40 años.
  • Edad de embarazo de 28-32 semanas.
  • Caucásico.
  • Índice de masa corporal ≤ 35Kg/m2.
  • Madre primeriza.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comprender las recomendaciones dietéticas y/o para realizar el autocontrol de la glucemia, cetonuria o cetonemia.
  • Una baja adherencia al MNT.
  • Problemas con la escritura y la comunicación oral.
  • Otras comorbilidades diferían de obesidad, hipertensión y dislipidemia.
  • Criterios de insulina dentro de los 3 primeros días del estudio (glucosa en ayunas ≥90 mg/dL, glucosa posprandial 1 hora ≥140 mg/dL).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Tratamiento Convencional 6 comidas
La dieta se repartirá en 6 comidas (desayuno, comida, cena y 3 meriendas). Esta es la dieta habitual prescrita para mujeres con DMG en el Departamento de Endocrinología y Nutrición de ambos Centros. Distribución de la ingesta energética: 25% desayuno, 5% merienda, 30% almuerzo, 10% merienda, 25% cena y 5% merienda.
Experimental: Intervención Tratamiento 3 comidas
La dieta se distribuirá en 3 comidas (desayuno, comida y cena). Cada comida consistirá en la adición de la comida convencional y la siguiente merienda. La ingesta energética se repartirá: 30% desayuno (25% desayuno + 5% merienda), 40% comida (30% comida + 10% merienda) y 30% cena (25% cena y 5% merienda).
Conductual: Tratamiento de intervención
Ambos grupos (convencional y de tratamiento) tendrán la misma composición nutricional, con un 40% de hidratos de carbono, un 20% de proteínas y un 40% de grasas totales (preferiblemente ácidos grasos monoinsaturados).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cetonemia preprandial
Periodo de tiempo: 4 semanas (2 semanas con el tratamiento convencional y 2 semanas con el tratamiento de intervención)
Antes de las 3 comidas principales de cada día.
4 semanas (2 semanas con el tratamiento convencional y 2 semanas con el tratamiento de intervención)
Perfil glucémico por debajo de la concentración de glucosa en sangre capilar objetivo del embarazo
Periodo de tiempo: 4 semanas (2 semanas con tratamiento convencional y 2 semanas con tratamiento de intervención)
Autocontrol de los niveles de glucosa en sangre: antes de las comidas < 90 mg/dL, 1 hora después de las comidas <140 mg/dL
4 semanas (2 semanas con tratamiento convencional y 2 semanas con tratamiento de intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de los niveles de glucosa intersticial
Periodo de tiempo: Plazo: 4 semanas (2 semanas con tratamiento convencional y 2 semanas con tratamiento de intervención)
Datos de monitorización continua de glucosa ciegos, iPro2, Medtronic (r)): diurno (de 7 a 23 h) y nocturno (de 23 a 7 h)
Plazo: 4 semanas (2 semanas con tratamiento convencional y 2 semanas con tratamiento de intervención)
Macrosomía fetal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 4 semanas
Peso fetal evaluado en EE. UU., ajustado según las tablas estandarizadas nacionales
Hasta la finalización del estudio, 4 semanas
Peso corporal del recién nacido ajustado por edad gestacional (gráficos estandarizados nacionales)
Periodo de tiempo: A la entrega
Grande para la edad gestacional > percentil 90, pequeño para la edad gestacional < percentil 10
A la entrega
Hipoglucemia del recién nacido
Periodo de tiempo: 48 horas desde la entrega
Glucemia sérica <40 mg/dL en las primeras 48 horas de vida
48 horas desde la entrega
Tolerancia posparto a la glucosa de la madre
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
Niveles de glucosa plasmática en ayunas y 120 minutos después de una carga de glucosa oral de 75 g
6 semanas después del parto
Hemoglobina glucosilada (HbA1c) en el punto de atención
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas desde la fecha de aleatorización hasta la última visita del estudio
Analizador DCA Vantage, Siemens®
Cada 2 semanas desde la fecha de aleatorización hasta la última visita del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Germans Trias i Pujol Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hospital Arnau de Vilanova
Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Universitat de Lleida
Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Didac Mauricio, MD PHD, Germans Trias i Pujol Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DMG-0001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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