Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiilihydraattien jakautuminen raskaustutkimuksessa (CHiPS)

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Didac Mauricio, Germans Trias i Pujol Hospital

Lääketieteellinen ravitsemusterapia raskausdiabetes mellituksessa: erilaisten aterioiden vertailu. Pilottitutkimus

Hypoteesi: Raskausdiabetes mellitus (GDM) -potilailla on suuri riski saada komplikaatioita raskauden, synnytyksen ja vastasyntyneen aikana. Tällä hetkellä ei ole tieteellistä näyttöä aterioiden optimaalisesta jakautumisesta lääketieteellisessä ravitsemusterapiassa (MNT) ja niiden suhteesta glukoositasapainoon.

Tavoite: Tutkia ja vertailla ketonemiaa ja glykeemistä profiilia GDM-potilailla, jotka noudattavat 6 tai 3 aterialla jakautuvaa MNT:tä. Lisäksi haluamme tutkia eroja molempien hoitojen välillä glukoosidynamiikassa.

Menetelmät: Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, ristikkäinen ja monikeskustutkimus. Endokrinologian ja ravitsemustieteen osastolle rekrytoidaan 10 GDM-potilaan näyte molemmista keskuksista. Satunnaistetulla tavalla potilaat noudattavat tavanomaista hoitoa (hiilihydraattisäädelty ruokavalio jaettuna 6 ateriaa: 3 pääateriaa ja 3 välipalaa) ja interventiohoitoa (hiilihydraattisäädelty ruokavalio jaettuna 3 ateriaa: aamiainen, lounas ja päivällinen). Heidät satunnaistetaan aloittamaan jommallakummalla hoidosta, ja kahden viikon kuluttua heidät vaihdetaan toiseen hoitoon. Potilaat käyttävät sokkoutettua jatkuvaa glukoosimittauslaitetta (iPro2-TM, Medtronic) koko tutkimusjakson ajan.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on GDM diagnosoitu 24-28 viikossa.
  • Ikä 18-40 vuotta.
  • Raskausikä 28-32 viikkoa.
  • Kaukasialainen.
  • Painoindeksi ≤ 35 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää ravitsemussuosituksia ja/tai hoitaa itseensä glykemiaa, ketonuriaa tai ketonemiaa.
  • Heikko sitoutuminen MNT:hen.
  • Ongelmia kirjallisessa ja/tai suullisessa viestinnässä.
  • Muiden muiden kuin liikalihavuuden, kohonneen verenpaineen ja dyslipidemian esiintyminen.
  • Insuliinin tarvekriteerit kolmen ensimmäisen päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta (paastoglukoosi ≥ 90 mg/dl, aterian jälkeinen glukoosi 1 tunnin aikana ≥ 140 mg/dl).

Kliiniset ja sosiodemografiset muuttujat arvioidaan. Ruokalistat ja verinäytteet kerätään. Päivittäinen perusketonuria ja ketonemia ennen jokaista ateriaa arvioidaan. Glykeeminen profiili kerätään sokea-anturilla neljän interventiotutkimuksen viikon aikana. Yleistetty lineaarinen mallianalyysi suoritetaan. Tilastollinen teho on 80 % ja merkitsevyystasoksi asetetaan 0,05. Kaikilta osallistujilta kerätään kirjallinen tietoinen suostumus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Lleida, Espanja, 25196
        • Marta Hernández
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Berta Soldevila

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on GDM diagnosoitu 24-28 viikossa.
  • Ikä 18-40 vuotta.
  • Raskausikä 28-32 viikkoa.
  • Kaukasialainen.
  • Painoindeksi ≤ 35Kg/m2.
  • Ensikertalainen äiti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vammaisuus ymmärtää ruokavaliosuosituksia ja/tai hoitaa itseensä glykemiaa, ketonuriaa tai ketonemiaa.
  • Heikko sitoutuminen MNT:hen.
  • Ongelmia kirjallisessa ja suullisessa viestinnässä.
  • Muut liitännäissairaudet erosivat liikalihavuudesta, kohonneesta verenpaineesta ja dyslipidemiasta.
  • Insuliinikriteerit kolmen ensimmäisen tutkimuspäivän aikana (paastoglukoosi ≥ 90 mg/dl, aterian jälkeinen glukoosi 1 tunnin aikana ≥ 140 mg/dl).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Perinteinen hoito 6 ateriaa
Ruokavalio sisältää 6 ateriaa (aamiainen, lounas, päivällinen ja 3 välipalaa). Tämä on tavallinen ruokavalio, jota määrätään GDM-potilaille molempien keskusten endokrinologian ja ravitsemuslaitoksen osastolla. Energiansaannin jakautuminen: 25 % aamiainen, 5 % välipala, 30 % lounas, 10 % välipala, 25 % päivällinen ja 5 % välipala.
Kokeellinen: Interventiohoito 3 ateriaa
Ruokavalio jakautuu 3 ateriaa (aamiainen, lounas ja päivällinen). Jokainen ateria koostuu tavanomaisen aterian lisäyksestä ja seuraavasta välipalasta. Energiansaanti jakautuu: 30 % aamiainen (25 % aamiainen + 5 % välipala), 40 % lounas (30 % lounas + 10 % välipala) ja 30 % päivällinen (25 % päivällinen ja 5 % välipala).
Käyttäytyminen: Interventiohoito
Molemmilla ryhmillä (perinteisellä ja hoidolla) on sama ravintokoostumus, jossa on 40 % hiilihydraatteja, 20 % proteiinia ja 40 % kokonaisrasvaa (edullisesti kertatyydyttymättömiä rasvahappoja).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preprandiaalinen ketonemia
Aikaikkuna: 4 viikkoa (2 viikkoa tavanomaisella hoidolla ja 2 viikkoa interventiohoidolla)
Ennen 3 pääateriaa joka päivä.
4 viikkoa (2 viikkoa tavanomaisella hoidolla ja 2 viikkoa interventiohoidolla)
Glykeeminen profiili alle raskaustavoitteen kapillaariveren glukoosipitoisuuden
Aikaikkuna: 4 viikkoa (2 viikkoa tavanomaisella hoidolla ja 2 viikkoa interventiohoidolla)
Verensokerin itseseuranta: ennen ateriaa < 90 mg/dl, 1 tunti aterian jälkeen <140 mg/dl
4 viikkoa (2 viikkoa tavanomaisella hoidolla ja 2 viikkoa interventiohoidolla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interstitiaalisen glukoositasojen käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Aikakehys: 4 viikkoa (2 viikkoa tavanomaisella hoidolla ja 2 viikkoa interventiohoidolla)
Sokkoutetut jatkuvat glukoosin seurantatiedot, iPro2, Medtronic (r)): vuorokausi (klo 7–23) ja yöllinen (klo 23–7)
Aikakehys: 4 viikkoa (2 viikkoa tavanomaisella hoidolla ja 2 viikkoa interventiohoidolla)
Sikiön makrosomia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamiseen, 4 viikkoa
Yhdysvaltain arvioitu sikiön paino, joka on mukautettu kansallisiin standardoituihin kaavioihin
Opintojen suorittamiseen, 4 viikkoa
Vastasyntyneen ruumiinpaino mukautettu raskausiän mukaan (kansalliset standardoidut kaaviot)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Suuri gestaatioikään > 90. centiliä, pieni gestaatioikään < 10. centiliä
Toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: 48 tuntia toimituksesta
Seerumin glykemia <40 mg/dl ensimmäisten 48 tunnin aikana
48 tuntia toimituksesta
Äidin synnytyksen jälkeinen glukoositoleranssi
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Plasman glukoositasot paastossa ja 120 minuuttia 75 g suun glukoosikuormituksen jälkeen
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Hoitopisteen glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 2 viikon välein satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen tutkimuskäyntiin
DCA Vantage Analyzer, Siemens ®
2 viikon välein satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen tutkimuskäyntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Germans Trias i Pujol Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hospital Arnau de Vilanova
Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Universitat de Lleida
Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Didac Mauricio, MD PHD, Germans Trias i Pujol Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DMG-0001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia