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小児および思春期の胸部手術後の疼痛管理：ガバペンチンの効果

2021年8月31日 更新者：Lucyna Tomaszek, PhD, RN、National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

小児胸部外科手術における術後疼痛に対するアジュバントとしてのガバペンチンの有効性 - 無作為化四重盲検試験

この研究は、胸部手術後の 5 ～ 18 歳の患者で実施されます。 この試験の主な目的は、ガバペンチンをマルチモーダル鎮痛レジメンの成分として使用すると、小児患者の胸部手術後の疼痛スコアが減少するかどうかを判断することです。 この試験の第 2 の目的は、ガバペンチンの使用が術後不安スコアとロピバカインとフェンタニルの消費を減らし、副作用を減らし、患者の満足度を改善するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は、ガバペンチン群またはプラセボ群に無作為に割り付けられます。 すべての患者は、術前にガバペンチン (15 mg/kg、治療) またはプラセボをそれぞれ投与され、手術後にガバペンチン (7,5 mg/kg、治療) またはプラセボを 1 日 2 回、3 日間それぞれ投与されます。

患者は同じ麻酔プロトコルを受けます。 術後の鎮痛は、胸部硬膜外カテーテルを介したロピバカイン 0.2%/フェンタニル 5.0 μg/ml の持続注入 (N=40; ガバペンチン n=20, プラセボ n=20)、またはモルヒネの静脈内注入 (N=40; ガバペンチン n =20、プラセボ n=20)。 すべての患者は、アセトアミノフェンと非ステロイド性抗炎症薬、および「レスキュー ドラッグ」としてのメタミゾールを受け取ります。

モルヒネ群の静脈内注入は、生命倫理委員会の決定 KB-125/2019 (N=64; ガバペンチン n=32, プラセボ n=32) に基づいて拡大されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój、Małopolska、ポーランド、34-700
        • Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5～18歳;
  • 手術：側方開胸術またはRavitch手術。
  • ASA 1-3;
  • 術後鎮痛：胸部硬膜外鎮痛またはモルヒネの静脈内注入。

除外基準:

  • ガバペンチンに対するアレルギーまたは感受性;
  • 慢性疼痛または毎日の鎮痛剤の使用歴;
  • 精神障害と診断された;
  • 腫瘍学的に治療;
  • 口頭でのコミュニケーションが損なわれている;
  • 術後の胸部ドレナージの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ガバペンチン
  1. ガバペンチンの術前単回投与。
  2. 手術後、ガバペンチンを 1 日 2 回、3 日間。
薬：ガバペンチン
  1. 研究のこの群の患者は、15 mg/kg の経口ガバペンチンを含む同一のカプセルを受け取ります。
  2. 手術後の患者は、経口ガバペンチン 7.5 mg/kg を含む同一のカプセルを 1 日 2 回投与されます。
他の名前：
  • ガバペンチン TEVA、カプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ対照
  1. 単回投与の術前プラセボ対照。
  2. 手術後、プラセボを 1 日 2 回、3 日間。
薬：プラセボ
  1. 研究のこのアームの患者は、手術の 1 時間前に同一のプラセボ カプセルを受け取ります。
  2. 手術後の患者は、同一のプラセボ カプセルを 1 日 2 回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
安静時の疼痛強度スコア (7 歳未満の患者には FLACC、7 歳以上の患者には NRS)
時間枠：術後日: 0-3
術後日: 0-3
深呼吸中の疼痛強度スコア (7 歳未満の患者には FLACC、7 歳以上の患者には NRS)
時間枠：術後日: 0-3
術後日: 0-3
咳中の疼痛強度スコア (7 歳未満の患者には FLACC、7 歳以上の患者には NRS)
時間枠：術後日: 0-3
術後日: 0-3

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロピバカイン/フェンタニルの総消費量。
時間枠：術後日: 0-3
術後日: 0-3
モルヒネの総消費量。
時間枠：術後日: 0-3
術後日: 0-3
不安強度スコア。
時間枠：術前、術後3日目
患者は、State-Trait Anxiety Inventory を使用して不安を評価します。
術前、術後3日目
副作用の発生
時間枠：手術後最初の3日
硬膜外腔への薬物の投与に関連する吐き気、嘔吐、そう痒症、鎮静、めまい、尿閉、合併症の発生率および重症度。
手術後最初の3日
「レスキュードラッグ」としてのメタミゾールの投与回数
時間枠：術後日: 0-3
術後日: 0-3
患者の満足度。
時間枠：手術後最初の3日
回答の範囲は、0 (非常に不満) から 10 (非常に満足) までです。
手術後最初の3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Lucyna Tomaszek, PhD、National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10.11

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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