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흉부 수술 후 소아 및 청소년의 통증 조절: Gabapentin의 효과

2021년 8월 31일 업데이트: Lucyna Tomaszek, PhD, RN, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

소아 흉부 수술에서 수술 후 통증에 대한 보조제로서 Gabapentin의 효능 - 무작위 4배 맹검 연구

이 연구는 흉부 수술 후 5-18세의 환자에서 수행됩니다. 이 시험의 주요 목표는 다중 모드 진통제 연대의 구성 요소로서 가바펜틴을 사용하는 것이 소아 환자에서 흉부 수술 후 통증 점수를 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 시험의 2차 목적은 가바펜틴의 사용이 수술 후 불안 점수를 감소시키고 펜타닐과 함께 로피바카인의 소비를 감소시키고 부작용을 감소시키며 환자 만족도를 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

피험자는 가바펜틴 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 수술 전 가바펜틴(15 mg/kg, 치료) 또는 위약을 각각 투여받았고 수술 후 가바펜틴(7,5 mg/kg, 치료) 또는 위약을 각각 3일 동안 하루 2회 투여받았다.

환자는 동일한 마취 프로토콜을 받게 됩니다. 수술 후 진통은 흉부 경막외 카테터(N=40; 가바펜틴 n=20, 위약 n=20)를 통한 지속적인 로피바카인 0.2%/펜타닐 5.0μg/ml 주입 또는 모르핀의 정맥내 주입(N=40; 가바펜틴 n=20)으로 달성됩니다. =20, 위약 n=20). 모든 환자는 아세트아미노펜과 비스테로이드성 소염진통제를 투여받으며, 메타미졸은 "구제약"으로

모르핀 그룹의 정맥 내 주입은 생명 윤리 위원회의 결정 KB-125/2019(N=64; 가바펜틴 n=32, 위약 n=32)에 근거하여 확대되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
104

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój, Małopolska, 폴란드, 34-700
        • Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 5 - 18세;
  • 수술: 측면 개흉술 또는 Ravitch 절차;
  • ASA 1-3;
  • 수술 후 진통제: 흉부 경막외 진통제 또는 모르핀 정맥 주사.

제외 기준:

  • 가바펜틴에 대한 알레르기 또는 민감성;
  • 만성 통증 또는 매일의 진통제 사용 이력;
  • 정신 장애 진단을 받음;
  • 종양학 치료;
  • 구두 의사 소통 장애;
  • 수술 후 흉부 배액 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 가바펜틴
  1. 단일 용량 수술 전 gabapentin.
  2. 수술 후 gabapentin을 하루 2회 3일간 투여한다.
의약품: 가바펜틴
  1. 이 연구 부문의 환자들은 15mg/kg의 경구용 가바펜틴을 포함하는 동일한 캡슐을 받습니다.
  2. 수술 후 환자는 7,5mg/kg의 경구용 가바펜틴이 함유된 동일한 캡슐을 하루에 2번 받습니다.
다른 이름들:
  • 가바펜틴 TEVA, 캡슐
위약 비교기: 위약 대조군
  1. 단일 용량 수술 전 위약 대조군.
  2. 수술 후 위약을 3일 동안 하루에 2번.
의약품: 위약
  1. 이 연구 부문의 환자들은 수술 1시간 전에 동일한 위약 캡슐을 받습니다.
  2. 수술 후 환자는 동일한 위약 캡슐을 하루에 2번 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
안정 시 통증 강도 점수(<7세 환자의 경우 FLACC, >7세 환자의 경우 NRS)
기간: 수술 후 일: 0-3
수술 후 일: 0-3
심호흡 중 통증 강도 점수(7세 미만 환자의 경우 FLACC, 7세 초과 환자의 경우 NRS)
기간: 수술 후 일: 0-3
수술 후 일: 0-3
기침 중 통증 강도 점수(7세 미만 환자의 경우 FLACC, 7세 초과 환자의 경우 NRS)
기간: 수술 후 일: 0-3
수술 후 일: 0-3

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
총 로피바카인/펜타닐 소비량.
기간: 수술 후 일: 0-3
수술 후 일: 0-3
총 모르핀 소비.
기간: 수술 후 일: 0-3
수술 후 일: 0-3
불안 강도 점수.
기간: 수술 전, 수술 후 3일째
환자는 State-Trait Anxiety Inventory를 사용하여 불안을 평가합니다.
수술 전, 수술 후 3일째
부작용 발생
기간: 수술 후 첫 3일
경막 외 공간에 약물 투여와 관련된 구역, 구토, 가려움증, 진정, 현기증, 요폐, 합병증의 발생 및 중증도.
수술 후 첫 3일
"구제약"으로서의 메타미졸의 투여 횟수
기간: 수술 후 일: 0-3
수술 후 일: 0-3
환자 만족.
기간: 수술 후 첫 3일
응답 범위는 0(매우 불만족)에서 10(매우 만족)까지입니다.
수술 후 첫 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Lucyna Tomaszek, PhD, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 10.11

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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