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小児および思春期の胸部手術後の疼痛管理：ガバペンチンの効果

2021年8月31日 更新者：Lucyna Tomaszek, PhD, RN、National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

小児胸部外科手術における術後疼痛に対するアジュバントとしてのガバペンチンの有効性 - 無作為化四重盲検試験

この研究は、胸部手術後の 5 ～ 18 歳の患者で実施されます。 この試験の主な目的は、ガバペンチンをマルチモーダル鎮痛レジメンの成分として使用すると、小児患者の胸部手術後の疼痛スコアが減少するかどうかを判断することです。 この試験の第 2 の目的は、ガバペンチンの使用が術後不安スコアとロピバカインとフェンタニルの消費を減らし、副作用を減らし、患者の満足度を改善するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、ガバペンチン群またはプラセボ群に無作為に割り付けられます。 すべての患者は、術前にガバペンチン (15 mg/kg、治療) またはプラセボをそれぞれ投与され、手術後にガバペンチン (7,5 mg/kg、治療) またはプラセボを 1 日 2 回、3 日間それぞれ投与されます。

患者は同じ麻酔プロトコルを受けます。 術後の鎮痛は、胸部硬膜外カテーテルを介したロピバカイン 0.2%/フェンタニル 5.0 μg/ml の持続注入 (N=40; ガバペンチン n=20, プラセボ n=20)、またはモルヒネの静脈内注入 (N=40; ガバペンチン n =20、プラセボ n=20)。 すべての患者は、アセトアミノフェンと非ステロイド性抗炎症薬、および「レスキュー ドラッグ」としてのメタミゾールを受け取ります。

モルヒネ群の静脈内注入は、生命倫理委員会の決定 KB-125/2019 (N=64; ガバペンチン n=32, プラセボ n=32) に基づいて拡大されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój、Małopolska、ポーランド、34-700
        • Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5～18歳;
  • 手術：側方開胸術またはRavitch手術。
  • ASA 1-3;
  • 術後鎮痛：胸部硬膜外鎮痛またはモルヒネの静脈内注入。

除外基準:

  • ガバペンチンに対するアレルギーまたは感受性;
  • 慢性疼痛または毎日の鎮痛剤の使用歴;
  • 精神障害と診断された;
  • 腫瘍学的に治療;
  • 口頭でのコミュニケーションが損なわれている;
  • 術後の胸部ドレナージの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ガバペンチン
  1. ガバペンチンの術前単回投与。
  2. 手術後、ガバペンチンを 1 日 2 回、3 日間。
薬：ガバペンチン
  1. 研究のこの群の患者は、15 mg/kg の経口ガバペンチンを含む同一のカプセルを受け取ります。
  2. 手術後の患者は、経口ガバペンチン 7.5 mg/kg を含む同一のカプセルを 1 日 2 回投与されます。
他の名前：
  • ガバペンチン TEVA、カプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ対照
  1. 単回投与の術前プラセボ対照。
  2. 手術後、プラセボを 1 日 2 回、3 日間。
薬：プラセボ
  1. 研究のこのアームの患者は、手術の 1 時間前に同一のプラセボ カプセルを受け取ります。
  2. 手術後の患者は、同一のプラセボ カプセルを 1 日 2 回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安静時の疼痛強度スコア (7 歳未満の患者には FLACC、7 歳以上の患者には NRS)
時間枠：術後日: 0-3
術後日: 0-3
深呼吸中の疼痛強度スコア (7 歳未満の患者には FLACC、7 歳以上の患者には NRS)
時間枠：術後日: 0-3
術後日: 0-3
咳中の疼痛強度スコア (7 歳未満の患者には FLACC、7 歳以上の患者には NRS)
時間枠：術後日: 0-3
術後日: 0-3

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロピバカイン/フェンタニルの総消費量。
時間枠：術後日: 0-3
術後日: 0-3
モルヒネの総消費量。
時間枠：術後日: 0-3
術後日: 0-3
不安強度スコア。
時間枠：術前、術後3日目
患者は、State-Trait Anxiety Inventory を使用して不安を評価します。
術前、術後3日目
副作用の発生
時間枠：手術後最初の3日
硬膜外腔への薬物の投与に関連する吐き気、嘔吐、そう痒症、鎮静、めまい、尿閉、合併症の発生率および重症度。
手術後最初の3日
「レスキュードラッグ」としてのメタミゾールの投与回数
時間枠：術後日: 0-3
術後日: 0-3
患者の満足度。
時間枠：手術後最初の3日
回答の範囲は、0 (非常に不満) から 10 (非常に満足) までです。
手術後最初の3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

捜査官

  • スタディディレクター：Lucyna Tomaszek, PhD、National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月9日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月3日

試験登録日

最初に提出

2017年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月5日

最初の投稿 (実際)

2018年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月31日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10.11

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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