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がん病院におけるICUトリアージの実践

2018年2月27日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

がん病院における集中治療室 (ICU) トリアージの実践

この研究の主な目的は、アルゴリズムベースのトリアージ ツールを使用する場合と使用しない場合のがん病院の臨床医の ICU トリアージの実践を分析し、トリアージ ツールが優先順位付けに関する実務者間のコンセンサスを改善するかどうかを評価することです。 ICU に入院する患者の数。 二次的な目的には、ガイドラインに基づくトリアージの実践が実際の実践で行われていることと相関するかどうかの評価が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、標準のSociety of Critical Care Medicine Prioritization Model (SCCMP) と腫瘍科専用に作成された独自に設計されたフローチャートベースのトリアージ ツールを使用して、MD アンダーソンがんセンターの臨床医の ICU トリアージの実践を評価するために設計された前向き研究です。

研究参加者は、最初に研究を説明し、調査への参加に同意するかどうかを尋ねる電子メール、または同一の手紙のハードコピーを受け取ります。 彼らの参加は匿名のままであり、厳密にボランティアベースで行われます. 参加者が参加を希望する場合は、制度的に改善された電子調査ツールを使用した調査へのリンク、または同じ指示が記載された調査のハードコピーが提供されます。

この調査は 15 の架空の患者のケース シナリオで構成されており、参加者は修正された SCCMP を使用して、各患者のシナリオを 5 段階のリッカート スケール カテゴリのいずれかに優先順位を付けて承認するよう求められます。 参加者は 1:1 の比率で無作為化され、a) 標準 SCCMP または b) SCCMP に加えて、各患者のケース シナリオを 5 ポイントのリッカート スケールの 1 つに優先順位を付けるために新しく設計されたフローチャート ベースのトリアージ ガイドに加えて使用されます。カテゴリ。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
257

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Latino-American Critical Care Trial Network (LACTIN)
  • エクアドル
    • Manabí Province
      • Manta、Manabí Province、エクアドル
        • 5th International Oncology Course Conference

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1) 研究参加者は、腫瘍患者をICUに頻繁に紹介または受け入れる医療提供者でなければなりません

除外基準:

1) なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：標準 SCCMP
医療提供者は、標準の SCCMP を使用して 15 の架空の患者のケース シナリオのトリアージ調査を完了し、それぞれに入院の優先順位を付けます。
行動：調査
ICU 入院のための 5 ポイントのリッカート スケール カテゴリの 1 つに各患者シナリオを優先するために、標準的な優先順位付けまたは修正された SCCMP を使用して参加者が評価する 15 の架空の患者ケース シナリオの調査。 SCCMP スケールは、1-重篤から 4-ICU を必要とする可能性が低いに分類されます。
他の名前：
  • Society of Critical Care Medicine 優先順位付けモデル
実験的：SCCMP + アルゴリズムベースのトリアージ ツール
医療提供者は、SCCMP を使用して 15 の架空の患者のケース シナリオのトリアージ調査を完了し、さらに新しく設計されたフローチャート ベースのトリアージ ガイドを使用して、それぞれの入院に優先順位を付けます。
行動：調査
ICU 入院のための 5 ポイントのリッカート スケール カテゴリの 1 つに各患者シナリオを優先するために、標準的な優先順位付けまたは修正された SCCMP を使用して参加者が評価する 15 の架空の患者ケース シナリオの調査。 SCCMP スケールは、1-重篤から 4-ICU を必要とする可能性が低いに分類されます。
他の名前：
  • Society of Critical Care Medicine 優先順位付けモデル
行動：アルゴリズムベースのトリアージ ツール
ICU 入院のために SCCMP と組み合わせて使用​​される、5 段階のリッカート スケール カテゴリの 1 つに各患者のケース シナリオを優先する、新しく設計されたフローチャート ベースのトリアージ ガイド。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各トリアージ ツールに関する臨床医間の合意: SCCMP 標準対 SCCMP + アルゴリズムベースのトリアージ ツール
時間枠：参加者アンケートの完了に 20 分

標準の SCCMP と、腫瘍科専用に作成された独自に設計されたフローチャートベースのトリアージ ツールを使用して、臨床医の ICU トリアージ プラクティスを評価するために使用される調査の回答。 参加者は、a) 標準 SCCMP または b) SCCMP のいずれかを使用するように無作為に割り付けられ、新しく設計されたフローチャートに基づくトリアージ ガイドに加えて、15 の架空の患者ケース シナリオを 5 段階のリッカート スケール カテゴリのいずれかに優先順位付けして入院します。

SCCMP システムは、ICU から最も恩恵を受ける人 (優先度 1) から、ICU への入院からまったく恩恵を受けない人 (優先度 4) までを定義します。 特定の患者の症例について、5 段階のリッカート尺度 (i=1、2、3、4a、または 4b) でカテゴリー i を選択した臨床医の報告された割合。 エントロピーの範囲は、0 (臨床医間の完全一致) から 1.61 (臨床医間の完全な不一致) の間です。
参加者アンケートの完了に 20 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nisha Rathi, MD、UT MD Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年11月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2009-0450

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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