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プレバイオティクス、プロバイオティクス、および酵素サプリメントである GlutenShield が、胃腸症状のある成人の腸内マイクロバイオームに及ぼす影響

2018年1月17日 更新者：Kaitlyn Webb、East Tennessee State University

消化管症状のある個人の短鎖脂肪酸産生、腸内微生物叢、および炎症マーカーに対するShield Nutraceuticals GlutenShieldの効果

この研究では、プロバイオティクス、プレバイオティクス、および酵素サプリメントの組み合わせが、消化管症状 (例: 下痢、便秘、ガスの増加）。 参加者の半分はプラセボを受け取り、残りの半分は28日間サプリメントを受け取ります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、プレバイオティクス、プロバイオティクス、および酵素サプリメントの組み合わせである GlutenShield と腸内環境との間に関係があるかどうかを確認することです。

この研究は、分割された 28 日間のランダム化された、部分的に盲検化されたデザインになります。 被験者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 1 つのグループは、食事と一緒に 1 日 3 回 GlutenShield を服用して 28 日間の治療期間を完了します。 もう一方のグループは、プラセボを 1 日 3 回食事と一緒に服用して、28 日間のプラセボ期間を完了します。 プラセボには、Avicel (セルロース) とベントナイト パウダー (GlutenShield と同様の色を持たせるため) が含まれます。 参加者は、どのグループ/治療を受けているかを知らされません。 血清および糞便サンプルは、ベースライン時および 29 日目に収集されます。 参加者は、胃腸症状アンケート、食物摂取頻度アンケート、自己アンケートの心理社会的測定にも記入します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Kaitlyn M Webb, BS
  • 電話番号：423-946-0977
  • メール：webbkm1@etsu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37614
        • 募集
        • East Tennessee State University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胃腸症状質問票で特定された週3回以上の胃腸症状（腹痛/不快感、胸やけ、酸逆流、腹部膨満、吐き気と嘔吐、腹部膨満、おくび（げっぷ）、ガスの増加、通過の減少など）を示す個人便の回数が多い、便の量が多い、軟便、硬い便、緊急に排便が必要、または不完全な排便の感覚)
  • 合併症が少なく健康的
  • 18歳以上の大人

除外基準:

  • 18歳未満の方
  • セリアック病、IBS、クローン病、潰瘍性大腸炎、または短腸症候群と診断された個人
  • 以前にグルテンシールドを服用したことがある人
  • -現在、プレバイオティクス、プロバイオティクス、酵素、非ステロイド性抗炎症薬、魚油、および/または繊維サプリメントを服用している個人（使用が自発的に中止されない限り 研究前の2週間のウォッシュアウト期間）
  • -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定の個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グルテンシールド
28 日間、1 日 3 カプセルの GlutenShield サプリメント
ダイエットサプリメント：グルテンシールド
プロバイオティクス、プレバイオティクス、酵素サプリメントの組み合わせ
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ（アビセルとベントナイトパウダー（着色用））3カプセル/日、28日間
他の：プラセボ
アビセル（セルロース）とベントナイト粉末

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
発酵プロファイルの変化 - 短鎖脂肪酸濃度
時間枠：ベースラインと 29 日目
ベースラインから 28 日後までの糞便中の短鎖脂肪酸濃度の変化の測定 (ガスクロマトグラフィーを使用して分析)。
ベースラインと 29 日目
微生物の個体数と濃度の変化
時間枠：ベースラインと 29 日目
糞便微生物の個体数と濃度のベースラインからの変化の測定 (ゲノム配列決定を使用)。
ベースラインと 29 日目
炎症の変化
時間枠：ベースラインと 29 日目
炎症の血清マーカー (IgA および IgG、GM-CSF、IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α) の変化を 28 日間にわたって測定します。 値は、全体的な炎症状態の変化を決定するために使用されます。
ベースラインと 29 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事摂取量
時間枠：ベースライン
Block Food Frequency Questionnaireを使用して、過去1か月の典型的な食事摂取量を特定する
ベースライン
身体活動
時間枠：ベースライン
Block Food Frequency Questionnaireを使用して、過去1か月の典型的な身体活動を特定する
ベースライン
酸化ストレスの変化
時間枠：ベースラインと 29 日目
酸化ストレスの血清マーカーの変化の測定 (8-イソプロスタグランジン F2a)
ベースラインと 29 日目
自己の心理社会的尺度の変化
時間枠：ベースラインと 29 日目
自己の心理社会的尺度の変化の測定 (Profile of Mood States 2nd Edition survey)
ベースラインと 29 日目
アディポカイン反応の変化
時間枠：ベースラインと 29 日目
アディポカイン応答の変化の測定 (Bio-Plex Pro Human Diabetes Adipsin および Adiponectin アッセイ)
ベースラインと 29 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
East Tennessee State University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
East Tennessee State University, College of Clinical and Rehabilitative Health Sciences
East Tennessee State University, College of Public Health, Department of Health Sciences
Shield Nutraceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kaitlyn Webb, BS、East Tennessee State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月22日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1117.22f

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを共有する予定はありません。 データは匿名化されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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