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Effets de GlutenShield, un supplément prébiotique, probiotique et enzymatique, sur le microbiome intestinal des adultes présentant des symptômes gastro-intestinaux

17 janvier 2018 mis à jour par: Kaitlyn Webb, East Tennessee State University

Effets des nutraceutiques Shield GlutenShield sur la production d'acides gras à chaîne courte, le microbiote intestinal et les marqueurs d'inflammation chez les personnes présentant des symptômes gastro-intestinaux

Cette étude évalue les effets d'une supplémentation combinée en probiotiques, prébiotiques et enzymatiques sur le microbiome colique d'individus présentant des symptômes gastro-intestinaux (par ex. diarrhée, constipation, augmentation des gaz). La moitié des participants recevra le placebo tandis que l'autre moitié recevra le supplément pendant 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette recherche est d'identifier s'il existe une relation entre GlutenShield, une combinaison de suppléments prébiotiques, probiotiques et enzymatiques, et l'environnement intestinal.

L'étude sera une conception fractionnée, randomisée de 28 jours, partiellement en aveugle. Les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Un groupe terminera une période de traitement de 28 jours avec GlutenShield pris 3x/jour avec les repas. L'autre groupe complétera une période de placebo de 28 jours avec le placebo pris 3x/jour avec les repas. Le placebo contiendra de l'Avicel (cellulose) et de la poudre de bentonite (pour avoir une couleur similaire à GlutenShield). Les participants ne sauront pas quel groupe/traitement ils reçoivent. Des échantillons de sérum et de matières fécales seront prélevés au départ et au jour 29. Les participants rempliront également un questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux, un questionnaire sur la fréquence des aliments et un auto-questionnaire sur les mesures psychosociales.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Kaitlyn M Webb, BS
  • Numéro de téléphone: 423-946-0977
  • E-mail: webbkm1@etsu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37614
        • Recrutement
        • East Tennessee State University
        • Contact:
          • Kaitlyn Webb, BS
          • Numéro de téléphone: 423-946-0977
          • E-mail: webbkm1@etsu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes qui expriment des symptômes gastro-intestinaux plus de trois fois par semaine, tels qu'identifiés par le questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux (comme des douleurs/inconforts abdominaux, des brûlures d'estomac, des régurgitations acides, des ballonnements, des nausées et des vomissements, une distension abdominale, des éructations (rots), une augmentation des gaz, une diminution du passage des selles, augmentation du passage des selles, selles molles, selles dures, besoin urgent de défécation ou sensation d'évacuation incomplète)
  • En bonne santé avec peu de complications de santé
  • Adultes de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Toute personne de moins de 18 ans
  • Personnes diagnostiquées avec la maladie coeliaque, le SII, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou le syndrome de l'intestin court
  • Les personnes qui ont déjà pris GlutenShield
  • Les personnes qui prennent actuellement des prébiotiques, des probiotiques, des enzymes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, de l'huile de poisson et / ou des suppléments de fibres (à moins que l'utilisation ne soit interrompue au cours de la période de sevrage volontaire de 2 semaines avant l'étude)
  • Les personnes qui sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: GlutenShield
3 gélules de supplément GlutenShield/jour pendant 28 jours
Complément alimentaire: GlutenShield
combinaison de suppléments probiotiques, prébiotiques et enzymatiques
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 gélules du placebo (Avicel et poudre de bentonite (pour la couleur))/jour pendant 28 jours
Autre: Placebo
Avicel (cellulose) et poudre de bentonite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil de fermentation - Concentration d'acides gras à chaîne courte
Délai: Ligne de base et jour 29
Mesure du changement des concentrations d'acides gras à chaîne courte dans les matières fécales (analysées par chromatographie en phase gazeuse) de la ligne de base à après 28 jours.
Ligne de base et jour 29
Modification de la population et de la concentration microbiennes
Délai: Ligne de base et jour 29
Mesurer le changement par rapport à la ligne de base des populations et des concentrations microbiennes fécales (à l'aide du séquençage génomique).
Ligne de base et jour 29
Changement d'inflammation
Délai: Ligne de base et jour 29
Mesure de l'évolution des marqueurs sériques de l'inflammation (IgA et IgG, GM-CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) sur 28 jours. Les valeurs seront utilisées pour déterminer un changement dans l'état inflammatoire global.
Ligne de base et jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'apport alimentaire
Délai: Ligne de base
Identification de l'apport alimentaire typique au cours du dernier mois à l'aide du questionnaire Block Food Frequency
Ligne de base
Activité physique
Délai: Ligne de base
Identification de l'activité physique typique au cours du dernier mois à l'aide du questionnaire Block Food Frequency
Ligne de base
Modification du stress oxydatif
Délai: Ligne de base et jour 29
Mesure de l'évolution des marqueurs sériques du stress oxydatif (8-isoprostaglandine F2a)
Ligne de base et jour 29
Changements dans les mesures psychosociales de soi
Délai: Ligne de base et jour 29
Mesurer les changements dans les mesures psychosociales de soi (enquête Profile of Mood States 2nd Edition)
Ligne de base et jour 29
Modifications de la réponse aux adipokines
Délai: Ligne de base et jour 29
Mesure des changements dans la réponse des adipokines (dosages Bio-Plex Pro Human Diabetes Adipsin and Adiponectin)
Ligne de base et jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
East Tennessee State University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
East Tennessee State University, College of Clinical and Rehabilitative Health Sciences
East Tennessee State University, College of Public Health, Department of Health Sciences
Shield Nutraceuticals

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kaitlyn Webb, BS, East Tennessee State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1117.22f

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants. Les données seront anonymisées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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