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Efeitos do GlutenShield, um suplemento prebiótico, probiótico e enzimático, no microbioma intestinal de adultos com sintomas gastrointestinais

17 de janeiro de 2018 atualizado por: Kaitlyn Webb, East Tennessee State University

Efeitos dos nutracêuticos Shield GlutenShield na produção de ácidos graxos de cadeia curta, microbiota intestinal e marcadores de inflamação em indivíduos com sintomas gastrointestinais

Este estudo avalia os efeitos da combinação de suplementação probiótica, prebiótica e enzimática no microbioma colônico de indivíduos com sintomas gastrointestinais (por exemplo, diarréia, constipação, aumento de gases). Metade dos participantes receberá o placebo, enquanto a outra metade receberá o suplemento por 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é identificar se existe uma relação entre o GlutenShield, uma combinação de prebiótico, probiótico e suplemento enzimático, e o ambiente intestinal.

O estudo será um projeto dividido, randomizado, parcialmente cego de 28 dias. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. Um grupo completará um período de tratamento de 28 dias com GlutenShield tomado 3x/dia com as refeições. O outro grupo completará um período de placebo de 28 dias com o placebo tomado 3x/dia com as refeições. O placebo conterá Avicel (celulose) e pó de bentonita (para ter uma cor semelhante ao GlutenShield). Os participantes não saberão a qual grupo/tratamento estão sendo administrados. Amostras de soro e fezes serão coletadas no início e no dia 29. Os participantes também preencherão um questionário de sintomas gastrointestinais, um questionário de frequência alimentar e um questionário de autoavaliação psicossocial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kaitlyn M Webb, BS
  • Número de telefone: 423-946-0977
  • E-mail: webbkm1@etsu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614
        • Recrutamento
        • East Tennessee State University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que expressam sintomas gastrointestinais mais de três vezes por semana, identificados através do Questionário de Sintomas Gastrointestinais (como dor/desconforto abdominal, azia, regurgitação ácida, distensão abdominal, náuseas e vômitos, distensão abdominal, eructação (arrotos), aumento de gases, diminuição da passagem de fezes, aumento da passagem das fezes, fezes amolecidas, fezes duras, necessidade urgente de defecar ou sensação de evacuação incompleta)
  • Saudável com poucas complicações de saúde
  • Adultos com 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Qualquer pessoa com menos de 18 anos
  • Indivíduos diagnosticados com celíacos, SII, doença de Crohn, colite ulcerativa ou síndrome do intestino curto
  • Indivíduos que já tomaram GlutenShield
  • Indivíduos que estão atualmente tomando prebióticos, probióticos, enzimas, anti-inflamatórios não esteróides, óleo de peixe e/ou suplementos de fibra (a menos que o uso seja interrompido no período voluntário de washout de 2 semanas antes do estudo)
  • Indivíduos que estão grávidas ou pretendem engravidar durante a duração do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: GlutenShield
3 cápsulas de suplemento GlutenShield/dia durante 28 dias
Suplemento dietético: GlutenShield
combinação de probiótico, prebiótico e suplemento enzimático
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 cápsulas de placebo (Avicel e pó de bentonita (para cor))/ dia por 28 dias
Outro: Placebo
Avicel (celulose) e bentonita em pó

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Perfil de Fermentação - Concentração de Ácidos Graxos de Cadeia Curta
Prazo: Linha de base e dia 29
Medir a alteração das concentrações de ácidos graxos de cadeia curta na matéria fecal (analisada por cromatografia gasosa) desde a linha de base até 28 dias depois.
Linha de base e dia 29
Mudança na população e concentração microbiana
Prazo: Linha de base e dia 29
Medir a mudança da linha de base das populações e concentrações microbianas fecais (usando sequenciamento genômico).
Linha de base e dia 29
Mudança na inflamação
Prazo: Linha de base e dia 29
Medindo a mudança nos marcadores séricos de inflamação (IgA e IgG, GM-CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) ao longo de 28 dias. Os valores serão usados ​​para determinar uma mudança no estado inflamatório geral.
Linha de base e dia 29

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão Alimentar
Prazo: Linha de base
Identificar a ingestão alimentar típica no último mês usando o Block Food Frequency Questionnaire
Linha de base
Atividade física
Prazo: Linha de base
Identificar a atividade física típica no último mês usando o Block Food Frequency Questionnaire
Linha de base
Mudança no Estresse Oxidativo
Prazo: Linha de base e dia 29
Medindo alterações nos marcadores séricos de estresse oxidativo (8-isoprostaglandina F2a)
Linha de base e dia 29
Mudanças nas Medidas Psicossociais do Self
Prazo: Linha de base e dia 29
Medindo mudanças nas medidas psicossociais de si mesmo (Pesquisa Profile of Mood States 2nd Edition)
Linha de base e dia 29
Alterações na resposta de adipocina
Prazo: Linha de base e dia 29
Medindo as mudanças na resposta da adipocina (ensaios Bio-Plex Pro Human Diabetes Adipsina e adiponectina)
Linha de base e dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
East Tennessee State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
East Tennessee State University, College of Clinical and Rehabilitative Health Sciences
East Tennessee State University, College of Public Health, Department of Health Sciences
Shield Nutraceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kaitlyn Webb, BS, East Tennessee State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1117.22f

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais. Os dados serão desidentificados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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