Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av GlutenShield, ett prebiotiskt, probiotiskt och enzymtillskott, på tarmmikrobiomet hos vuxna med GI-symtom

17 januari 2018 uppdaterad av: Kaitlyn Webb, East Tennessee State University

Effekter av Shield Nutraceuticals GlutenShield på kortkedjig fettsyraproduktion, tarmmikrobiota och markörer för inflammation hos individer med GI-symtom

Denna studie utvärderar effekterna av kombinationsprobiotika, prebiotika och enzymtillskott på kolonmikrobiomet hos individer med GI-symtom (t. diarré, förstoppning, ökad gas). Hälften av deltagarna kommer att få placebo medan den andra hälften får tillägget i 28 dagar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskning är att identifiera om det finns ett samband mellan GlutenShield, en kombination av prebiotika, probiotika och enzymtillskott, och tarmmiljön.

Studien kommer att vara en delad, 28-dagars randomiserad, delvis blindad design. Ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. En grupp kommer att slutföra en 28-dagars behandlingsperiod med GlutenShield som tas 3 gånger/dag med måltider. Den andra gruppen kommer att slutföra en 28-dagars placeboperiod med placebo som tas 3 gånger om dagen med måltider. Placebo kommer att innehålla Avicel (cellulosa) och bentonitpulver (för att ha en liknande färg som GlutenShield). Deltagarna kommer att bli blinda för vilken grupp/behandling de ges. Serum- och fekala prover kommer att samlas in vid baslinjen och på dag 29. Deltagarna kommer också att fylla i ett frågeformulär för gastrointestinala symtom, ett frågeformulär om matfrekvens och ett psykosocialt självförsök.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37614
        • Rekrytering
        • East Tennessee State University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som uttrycker gastrointestinala symtom mer än tre gånger i veckan som identifierats genom gastrointestinala symtomenkäten (såsom buksmärtor/besvär, halsbränna, sura uppstötningar, uppblåsthet, illamående och kräkningar, bukutspändhet, utslag (rapningar), ökad gas, minskad passage av avföring, ökad passage av avföring, lös avföring, hård avföring, akut behov av avföring eller känsla av ofullständig evakuering)
  • Frisk med få hälsokomplikationer
  • Vuxna i åldern 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Alla under 18 år
  • Individer som diagnostiserats med celiaki, IBS, Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller korttarmssyndrom
  • Personer som tidigare har tagit GlutenShield
  • Individer som för närvarande tar prebiotika, probiotika, enzymer, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, fiskolja och/eller fibertillskott (såvida inte användningen avbryts under den frivilliga 2-veckors tvättperioden före studien)
  • Individer som är gravida eller avser att bli gravida under studiens varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: GlutenShield
3 kapslar GlutenShield-tillskott/dag i 28 dagar
Kosttillskott: GlutenShield
kombination av probiotika, prebiotika och enzymtillskott
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 kapslar av placebo (Avicel och bentonitpulver (för färg))/dag i 28 dagar
Övrig: Placebo
Avicel (cellulosa) och bentonitpulver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i jäsningsprofil - Kortkedjig fettsyrakoncentration
Tidsram: Baslinje och dag 29
Mätning av kortkedjiga fettsyrakoncentrationer i fekalt material (analyserade med gaskromatografi) från baslinje till efter 28 dagar.
Baslinje och dag 29
Förändring i mikrobiell population och koncentration
Tidsram: Baslinje och dag 29
Mätning av förändring från baslinjen för fekala mikrobiella populationer och koncentrationer (med hjälp av genomisk sekvensering).
Baslinje och dag 29
Förändring i inflammation
Tidsram: Baslinje och dag 29
Mätning av förändring i serummarkörer för inflammation (IgA och IgG, GM-CSF, IFN-y, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) under 28 dagar. Värden kommer att användas för att bestämma en förändring i den totala inflammatoriska statusen.
Baslinje och dag 29

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostintag
Tidsram: Baslinje
Identifiera typiskt kostintag under den senaste månaden med hjälp av Block Food Frequency Questionnaire
Baslinje
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje
Identifiera typisk fysisk aktivitet under den senaste månaden med hjälp av Block Food Frequency Questionnaire
Baslinje
Förändring i oxidativ stress
Tidsram: Baslinje och dag 29
Mätning av förändringar i serummarkörer för oxidativ stress (8-isoprostaglandin F2a)
Baslinje och dag 29
Förändringar i psykosociala mått på jaget
Tidsram: Baslinje och dag 29
Mätning av förändringar i psykosociala mått på själv (Profile of Mood States 2nd Edition survey)
Baslinje och dag 29
Förändringar i Adipokine Response
Tidsram: Baslinje och dag 29
Mätning av förändringar i adipokinrespons (Bio-Plex Pro Human Diabetes Adipsin och Adiponectin-analyser)
Baslinje och dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
East Tennessee State University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
East Tennessee State University, College of Clinical and Rehabilitative Health Sciences
East Tennessee State University, College of Public Health, Department of Health Sciences
Shield Nutraceuticals

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kaitlyn Webb, BS, East Tennessee State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 mars 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1117.22f

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela individuella deltagardata. Data kommer att avidentifieras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala symtom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar