Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van GlutenShield, een prebiotisch, probiotisch en enzymsupplement, op het darmmicrobioom van volwassenen met GI-symptomen

17 januari 2018 bijgewerkt door: Kaitlyn Webb, East Tennessee State University

Effecten van Shield Nutraceuticals GlutenShield op de productie van vetzuren met een korte keten, de darmmicrobiota en ontstekingsmarkers bij personen met gastro-intestinale symptomen

Deze studie evalueert de effecten van een combinatie van probiotische, prebiotische en enzymsuppletie op het darmmicrobioom van personen met gastro-intestinale symptomen (bijv. diarree, obstipatie, toegenomen gasvorming). De helft van de deelnemers krijgt de placebo en de andere helft krijgt gedurende 28 dagen het supplement.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of er een verband bestaat tussen GlutenShield, een combinatie van prebiotica, probiotica en enzymsupplementen, en de darmomgeving.

De studie zal een gesplitst, gerandomiseerd, gedeeltelijk geblindeerd ontwerp van 28 dagen zijn. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De ene groep voltooit een behandelingsperiode van 28 dagen waarbij GlutenShield 3x/dag bij de maaltijd wordt ingenomen. De andere groep voltooit een placeboperiode van 28 dagen waarbij de placebo 3x/dag bij de maaltijd wordt ingenomen. De placebo bevat Avicel (cellulose) en bentonietpoeder (om een ​​vergelijkbare kleur te hebben als GlutenShield). Deelnemers worden geblindeerd voor welke groep/behandeling ze worden gegeven. Serum- en fecale monsters worden verzameld bij baseline en op dag 29. Deelnemers zullen ook een vragenlijst over gastro-intestinale symptomen, een vragenlijst over voedselfrequentie en een vragenlijst over psychosociale zelfmetingen invullen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Kaitlyn M Webb, BS
  • Telefoonnummer: 423-946-0977
  • E-mail: webbkm1@etsu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37614
        • Werving
        • East Tennessee State University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die meer dan drie keer per week gastro-intestinale symptomen vertonen, zoals geïdentificeerd door middel van de Gastrointestinal Symptom Questionnaire (zoals buikpijn/ongemak, brandend maagzuur, zure oprispingen, opgeblazen gevoel, misselijkheid en braken, opgezette buik, oprispingen (oprispingen), verhoogde gasvorming, verminderde passage ontlasting, versnelde ontlasting, dunne ontlasting, harde ontlasting, dringende behoefte aan ontlasting of gevoel van onvolledige ontlasting)
  • Gezond met weinig gezondheidscomplicaties
  • Volwassenen van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Iedereen onder de 18 jaar
  • Personen met de diagnose coeliakie, IBS, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of kortedarmsyndroom
  • Personen die eerder GlutenShield hebben gebruikt
  • Personen die momenteel prebiotica, probiotica, enzymen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, visolie en/of vezelsupplementen gebruiken (tenzij het gebruik wordt stopgezet in de vrijwillige wash-outperiode van 2 weken voorafgaand aan het onderzoek)
  • Personen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: GlutenSchild
3 capsules GlutenShield supplement/dag gedurende 28 dagen
Voedingssupplement: GlutenSchild
combinatie probiotisch, prebiotisch en enzymsupplement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 capsules van de placebo (Avicel en bentonietpoeder (voor kleurstof))/dag gedurende 28 dagen
Ander: Placebo
Avicel (cellulose) en bentonietpoeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fermentatieprofiel - Vetzuurconcentratie met korte keten
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
Meten van verandering in korte keten vetzuurconcentraties in fecale materie (geanalyseerd met behulp van gaschromatografie) vanaf baseline tot na 28 dagen.
Basislijn en dag 29
Verandering in microbiële populatie en concentratie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
Meten van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van fecale microbiële populaties en concentraties (met behulp van genomische sequencing).
Basislijn en dag 29
Verandering in ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
Meten van verandering in serummarkers van ontsteking (IgA en IgG, GM-CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) gedurende 28 dagen. Waarden zullen worden gebruikt om een ​​verandering in de algehele ontstekingsstatus te bepalen.
Basislijn en dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetinname
Tijdsspanne: Basislijn
Identificatie van de typische inname via de voeding in de afgelopen maand met behulp van de Block Food Frequency Questionnaire
Basislijn
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
Vaststellen van typische fysieke activiteit van de afgelopen maand met behulp van de Block Food Frequency Questionnaire
Basislijn
Verandering in oxidatieve stress
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
Meten van veranderingen in serummarkers van oxidatieve stress (8-isoprostaglandine F2a)
Basislijn en dag 29
Veranderingen in psychosociale metingen van het zelf
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
Meten van veranderingen in psychosociale maatstaven van het zelf (Profile of Mood States 2nd Edition-enquête)
Basislijn en dag 29
Veranderingen in Adipokine-respons
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
Meten van veranderingen in adipokinerespons (Bio-Plex Pro Human Diabetes Adipsin en Adiponectin assays)
Basislijn en dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
East Tennessee State University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
East Tennessee State University, College of Clinical and Rehabilitative Health Sciences
East Tennessee State University, College of Public Health, Department of Health Sciences
Shield Nutraceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kaitlyn Webb, BS, East Tennessee State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1117.22f

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen. Gegevens worden geanonimiseerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen