Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние GlutenShield, добавки с пребиотиками, пробиотиками и ферментами, на микробиом кишечника взрослых с симптомами желудочно-кишечного тракта

17 января 2018 г. обновлено: Kaitlyn Webb, East Tennessee State University

Влияние нутрицевтиков Shield GlutenShield на выработку короткоцепочечных жирных кислот, микробиоту кишечника и маркеры воспаления у людей с симптомами желудочно-кишечного тракта

В этом исследовании оценивается влияние комбинированных добавок пробиотиков, пребиотиков и ферментов на микробиом толстой кишки у людей с симптомами желудочно-кишечного тракта (например, диарея, запор, повышенное газообразование). Половина участников будет получать плацебо, а другая половина будет получать добавку в течение 28 дней.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель этого исследования - определить, существует ли связь между GlutenShield, комбинированной добавкой пребиотиков, пробиотиков и ферментов, и средой кишечника.

Исследование будет разделенным, 28-дневным рандомизированным, частично слепым. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Одна группа завершит 28-дневный период лечения GlutenShield, принимаемым 3 раза в день во время еды. Другая группа завершит 28-дневный период плацебо, принимая плацебо 3 раза в день во время еды. Плацебо будет содержать Avicel (целлюлоза) и бентонитовый порошок (чтобы иметь цвет, аналогичный GlutenShield). Участники не будут знать, какую группу/лечение они получают. Образцы сыворотки и кала будут собираться в начале исследования и на 29-й день. Участники также заполнят анкету по желудочно-кишечным симптомам, анкету по частоте приема пищи и анкету по психосоциальным показателям самоанализа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kaitlyn M Webb, BS
  • Номер телефона: 423-946-0977
  • Электронная почта: webbkm1@etsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jonathan Peterson, PhD
  • Номер телефона: 423-439-4726
  • Электронная почта: petersonjm1@etsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37614
        • Рекрутинг
        • East Tennessee State University
        • Контакт:
          • Kaitlyn Webb, BS
          • Номер телефона: 423-946-0977
          • Электронная почта: webbkm1@etsu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица, которые проявляют желудочно-кишечные симптомы более трех раз в неделю, как определено с помощью Опросника желудочно-кишечных симптомов (такие как боль / дискомфорт в животе, изжога, отрыжка кислым, вздутие живота, тошнота и рвота, вздутие живота, отрыжка (отрыжка), увеличение газа, снижение проходимости стула, усиленное выделение стула, жидкий стул, твердый стул, острая потребность в дефекации или ощущение неполной эвакуации)
  • Здоров с несколькими осложнениями здоровья
  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Любой в возрасте до 18 лет
  • Лица с диагнозом целиакия, СРК, болезнь Крона, язвенный колит или синдром короткой кишки
  • Лица, которые ранее принимали GlutenShield
  • Лица, которые в настоящее время принимают пребиотики, пробиотики, ферменты, нестероидные противовоспалительные препараты, рыбий жир и/или добавки с клетчаткой (если их прием не будет остановлен в течение добровольного 2-недельного периода вымывания перед исследованием)
  • Лица, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GlutenShield
3 капсулы GlutenShield в день в течение 28 дней.
Диетическая добавка: GlutenShield
комбинированная пробиотическая, пребиотическая и ферментная добавка
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
3 капсулы плацебо (Авицел и бентонитовый порошок (для цвета))/день в течение 28 дней
Другой: Плацебо
Авицел (целлюлоза) и бентонитовый порошок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение профиля ферментации - концентрация короткоцепочечных жирных кислот
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
Измерение изменения концентрации короткоцепочечных жирных кислот в фекалиях (анализ с помощью газовой хроматографии) от исходного уровня до через 28 дней.
Исходный уровень и день 29
Изменение микробной популяции и концентрации
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
Измерение изменений фекальных микробных популяций и концентраций по сравнению с исходным уровнем (с использованием геномного секвенирования).
Исходный уровень и день 29
Изменение воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
Измерение изменения сывороточных маркеров воспаления (IgA и IgG, GM-CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) в течение 28 дней. Значения будут использоваться для определения изменения общего воспалительного статуса.
Исходный уровень и день 29

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диетическое потребление
Временное ограничение: Базовый уровень
Определение типичного пищевого рациона за последний месяц с помощью вопросника частоты пищевых продуктов.
Базовый уровень
Физическая активность
Временное ограничение: Базовый уровень
Определение типичной физической активности за последний месяц с помощью опросника частоты приема пищи.
Базовый уровень
Изменение окислительного стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
Измерение изменений сывороточных маркеров окислительного стресса (8-изопростагландин F2a)
Исходный уровень и день 29
Изменения в психосоциальных показателях самости
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
Измерение изменений в психосоциальных показателях себя (опрос «Профиль состояний настроения», 2-е издание)
Исходный уровень и день 29
Изменения реакции на адипокины
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
Измерение изменений реакции на адипокины (анализы Bio-Plex Pro Human Diabetes Adipsin и Adiponectin)
Исходный уровень и день 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
East Tennessee State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
East Tennessee State University, College of Clinical and Rehabilitative Health Sciences
East Tennessee State University, College of Public Health, Department of Health Sciences
Shield Nutraceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kaitlyn Webb, BS, East Tennessee State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1117.22f

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках. Данные будут обезличены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками