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MEN1309 I.v. CD205陽性の転移性固形腫瘍および再発性または難治性のNHL Ph I試験を有する患者への注入 (CD205SHUTTLE)

2021年8月31日 更新者：Menarini Group

CD205陽性転移性固形腫瘍および非ホジキンリンパ腫の患者における、CD205抗体薬物複合体であるMEN1309の非盲検多施設第I相用量漸増研究

この臨床試験の目的は、許容可能な安全性プロファイルを備え、CD205 陽性固形腫瘍および非ホジキンリンパ腫の患者に使用できる MEN1309 薬剤の最高用量を特定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床試験では、CD205 陽性の転移性固形腫瘍および非ホジキンリンパ腫の患者で、がんに対して他の種類の治療を試みても十分な効果が得られなかった (またはがんが再発した) 患者における MEN1309 の安全性と活性を調査します。 CD205 は、特定の種類のがんに存在するタンパク質です。

これは第I相試験であり、患者の小グループで治験薬のいくつかの用量レベルを調べて、忍容性が高く、その後の患者の臨床試験で投与するのに適した用量を見つけるように設計されていることを意味します. 臨床試験では、治験薬の有効性も調べています。 治験薬がヒトに投与されるのはこれが初めてです。

臨床試験は、次の 2 つの連続した部分で構成されます。

  • パート 1 には CD205 陽性の転移性固形腫瘍の患者が含まれ、臨床試験のこのパートの主な目的は、これらのタイプのがんに安全に使用できる治験薬の最高用量を決定することです。
  • パート 2 は、CD205 陽性の非ホジキンリンパ腫の患者を対象とし、固形腫瘍の患者で十分に許容されることが実証されている MEN1309 の用量をテストします。

臨床試験に参加する患者は、治験薬を 3 週間に 1 回点滴静注します。 臨床試験には、プレスクリーニング期間（腫瘍がCD205陽性であるかどうかを確認するための期間）、スクリーニング期間（臨床試験への参加が患者にとって適切かどうかを確認するための期間）、治療期間（患者が治療を受けるとき）の4つの期間があります。治験薬）、およびフォローアップ期間（治験治療を中止した後の患者の健康状態を確認するため）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • NCCC Clinical Trials Pharmacy, Northern Centre for Cancer Care
  • イタリア
      • Aviano、イタリア、33081
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Milano、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital
      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid、スペイン、28040
        • START Madrid. Fundacion Jimenez Diaz
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU Sart Tilman

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  1. -18歳以上の男性または女性の患者。

  2. 以下の患者：

    • -進行性または転移性固形腫瘍の確定診断、および複数の再発または難治性NHLの診断;
    • 最後の治療を受けた後に進行性;
    • ブロックまたはスライドとしてアーカイブされた腫瘍材料の入手可能性;
    • 固形腫瘍ガイドラインの応答評価基準（RECIST v1.1）およびNHLのCheson Criteria（The Lugano Classification、2014）による測定可能または評価可能な疾患。
  3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0〜2。
  4. 好中球数 ≥ 1,500/μL;血小板≧100,000/μL;ヘモグロビン≧9g/dL。
  5. 適切な腎臓および肝臓の検査評価。
  6. 少なくとも2か月の平均余命。
  7. -非常に効果的な避妊法を使用することに同意する出産の可能性のある女性（WOCBP）（付録Iを参照）。

主な除外基準:

  1. -中枢神経系の関与（治療された安定した脳転移を除く、過去60日間の症状を制御するための治療は必要ありません）。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. -治験責任医師の意見では、固形腫瘍およびNHL以外の生命を脅かす病気、管理されていない病状または臓器系の機能不全は、患者の安全を損なうか、研究結果を危険にさらす可能性があります。
  4. -NHLに対する高用量化学療法およびASCTを含む2回未満の以前のがん治療 患者が標準療法を拒否した場合、および/またはASCTの資格がない場合を除きます。
  5. 重大な、制御されていない、または活動性の心血管疾患がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MEN1309 (ステップ 1 - 固形腫瘍)/(ステップ 2 - NHL)

ステップ 1: グレード 2 以上の薬物関連毒性まで、コホートごとに 1 ポイント、コホートごとに 2 倍の用量レベルによる加速滴定デザイン。 その後、検討は 3+3 設計に戻ります。 1 ポイントが DLT (ATD または 3+3 に沿って) を経験するコホートは、最大 6 ポイントまで拡大されます。

ステップ 2: ステップ 1 で定義された MTD、3 つの MEN1309 用量レベルがテストされます (MTD-2、MTD-1、および MTD)。各用量レベルごとに 6 ポイント。 MTD-2用量レベルで2つのDLTが発生した場合、さらにMTD-3レベルが調査されます。
薬：MEN1309
MEN1309 点滴静注用溶液 3 週間に 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：初回投与後21日間
DLT 評価ウィンドウ中に 6 人中 1 人以下の患者が DLT を経験する最高用量レベルとして定義されます。
初回投与後21日間
用量制限毒性（DLT）
時間枠：初回投与後21日間

サイクル 1 で評価される薬物有害反応 (ADR):

  • グレード3以上の心臓毒性、新たな分節壁運動異常、またはグレード3以上の心筋トロポニンIまたはTの上昇;
  • 総ビリルビン、肝トランスアミナーゼ、またはALPレベルのグレード3以上の上昇;ベースラインのグレード 2 の肝トランスアミナーゼまたは ALP レベルの患者では、ULN の 10 倍以上の上昇は DLT と見なされます。
  • 7日以上続くグレード3の非血液毒性（適切かつ最適な治療法が実施されていない下痢/吐き気および脱毛症を除く）;
  • 適切かつ最適な治療にもかかわらず、3日以上続くグレード3の嘔吐;
  • グレード4以上の非血液毒性;
  • グレード4の血小板減少症または貧血;
  • 7日以上続くグレード4の好中球減少症または発熱性好中球減少症;
  • -MEN1309に関連する毒性からの回復の遅延による2週間を超える治療の遅延（脱毛症を除く）。
初回投与後21日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：修学終了まで、「2017年8月28日」から「2020年1月8日」まで（2年4ヶ月）
最初の治験薬投与から何らかの原因による死亡までの期間。
修学終了まで、「2017年8月28日」から「2020年1月8日」まで（2年4ヶ月）
無増悪サバイバル
時間枠：修学終了まで、「2017年8月28日」から「2020年1月8日」まで（2年4ヶ月）
最初の試験投与から最初に記録された疾患の進行日までの日数。
修学終了まで、「2017年8月28日」から「2020年1月8日」まで（2年4ヶ月）
予備腫瘍活性（RR）
時間枠：Day1Visit1から治療終了まで（ベースラインでは治療前6週間以内、その後はサイクル3から研究終了までの各サイクル）
予備的な腫瘍活動 (RR) 反応率。 RECIST v 1.1 評価は、胸部および腹部 (副腎を含む) の CT または MRI スキャンを使用して実行されました。 ベースライン評価では、治療開始の 6 週間前 (4 + 2 週間) 以内に CT または MRI スキャンを実施する必要がありました。 フォローアップ評価は、サイクル 3 から開始して研究訪問の終了まで、1 サイクルおきに実行されました。
Day1Visit1から治療終了まで（ベースラインでは治療前6週間以内、その後はサイクル3から研究終了までの各サイクル）
予備的な抗腫瘍活性 (DCR)
時間枠：Day1Visit1から治療終了まで（ベースラインでは治療前6週間以内、その後はサイクル3から研究終了までの各サイクル）
予備的な抗腫瘍活性 (DCR) 病勢制御率。 RECIST v 1.1 評価は、胸部および腹部 (副腎を含む) の CT または MRI スキャンを使用して実行されました。 ベースライン評価では、治療開始の 6 週間前 (4 + 2 週間) 以内に CT または MRI スキャンを実施する必要がありました。 フォローアップ評価は、サイクル 3 から開始して研究訪問の終了まで、1 サイクルおきに実行されました。
Day1Visit1から治療終了まで（ベースラインでは治療前6週間以内、その後はサイクル3から研究終了までの各サイクル）
予備抗腫瘍活性 (DOR)
時間枠：Day1Visit1から治療終了まで（ベースラインでは治療前6週間以内、その後はサイクル3から研究終了までの各サイクル）
一次抗腫瘍活性。 応答期間の尺度。 RECIST v 1.1 評価は、胸部および腹部 (副腎を含む) の CT または MRI スキャンを使用して実行されました。 ベースライン評価では、治療開始の 6 週間前 (4 + 2 週間) 以内に CT または MRI スキャンを実施する必要がありました。 フォローアップ評価は、サイクル 3 から開始して研究訪問の終了まで、1 サイクルおきに実行されました。
Day1Visit1から治療終了まで（ベースラインでは治療前6週間以内、その後はサイクル3から研究終了までの各サイクル）
MEN1309 PK パラメータ Cmax
時間枠：サイクル1
Cmax は最大薬物濃度
サイクル1
MEN1309 PK パラメータ Ctrough
時間枠：注入前サイクル 2
MEN1309 PKパラメータ Ctrough（投与前濃度）
注入前サイクル 2
MEN1309 薬物動態 (PK) パラメータ t1/2
時間枠：サイクル1
MEN1309 薬物動態 (PK) パラメータ t1/2 (終末血清半減期)
サイクル1
MEN1309 薬物動態（PK）パラメータ AUC
時間枠：サイクル1
MEN1309 薬物動態（PK）パラメータ AUC（曲線下面積）
サイクル1
MEN1309 (PK) パラメータ CL
時間枠：サイクル1
MEN1309の全身クリアランス 薬物動態
サイクル1
MEN1309 薬物動態 (PK) パラメータ Vd
時間枠：サイクル1
終末期に基づく分布量
サイクル1

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1 または Cheson Criteria (2014) に従って評価された、腫瘍における CD205 発現と MEN1309 の臨床活性との相関
時間枠：修学終了まで、「2017年8月28日」から「2020年1月8日」まで（2年4ヶ月）

探索的エンドポイント: RECIST 1.1 または Cheson Criteria (2014) に従って評価された腫瘍における CD205 発現と MEN1309 の臨床活性との相関。

注意: この結果を評価するためのデータはありませんでした。
修学終了まで、「2017年8月28日」から「2020年1月8日」まで（2年4ヶ月）
抗MEN1309抗体の発生率
時間枠：各サイクルの 1 日目 (各サイクルは 21 日)
探索的エンドポイント：抗MEN1309抗体の発生率に関する免疫原性分析。
各サイクルの 1 日目 (各サイクルは 21 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Menarini Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Josep Tabernero Head, Medical Oncology Department, MD PhD、Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO) P. Vall d'Hebron 119-129 08035 Barcelona, Spain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MEN1309-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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