Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MEN1309 Iv. Infuzja u pacjentów z CD205-dodatnimi przerzutowymi guzami litymi i nawrotowym lub opornym NHL Badanie Ph I (CD205SHUTTLE)

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Menarini Group

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I ze zwiększaniem dawki MEN1309, koniugatu przeciwciało-lek CD205, u pacjentów z CD205-dodatnimi przerzutowymi guzami litymi i chłoniakiem nieziarniczym

Celem tego badania klinicznego jest określenie najwyższej dawki leku MEN1309 o akceptowalnym profilu bezpieczeństwa, którą można stosować u pacjentów z guzami litymi CD205-dodatnimi i chłoniakiem nieziarniczym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne zbada bezpieczeństwo i aktywność MEN1309 u pacjentów z przerzutowymi guzami litymi CD205-dodatnimi i chłoniakiem nieziarniczym, którzy próbowali innych rodzajów leczenia raka bez odpowiedniej odpowiedzi (lub rak powrócił). CD205 jest białkiem obecnym w niektórych typach raka.

Jest to badanie fazy I, co oznacza, że ​​ma na celu przyjrzenie się kilku poziomom dawek badanego leku w małych grupach pacjentów w celu znalezienia dawki, która jest dobrze tolerowana i odpowiednia do podania w kolejnych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów. Badanie kliniczne dotyczy również skuteczności badanego leku. Po raz pierwszy badany lek zostanie podany ludziom.

Badanie kliniczne składa się z dwóch następujących po sobie części:

  • Część 1 obejmuje pacjentów z przerzutowymi guzami litymi CD205-dodatnimi, a głównym celem tej części badania klinicznego jest określenie najwyższej dawki badanego leku, którą można bezpiecznie stosować w tego typu nowotworach.
  • Część 2 obejmuje pacjentów z CD205-dodatnim chłoniakiem nieziarniczym i przetestuje dawki MEN1309, które, jak wykazano, są odpowiednio tolerowane przez pacjentów z guzami litymi.

Pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym będą przyjmować badany lek w postaci wlewu dożylnego raz na 3 tygodnie. Badanie kliniczne obejmuje cztery okresy: okres przedskriningowy (w celu sprawdzenia, czy guz jest dodatni w kierunku CD205), okres przesiewowy (w celu sprawdzenia, czy udział w badaniu klinicznym jest dla pacjenta odpowiedni), okres leczenia (kiedy pacjent otrzymuje badany lek) oraz okres obserwacji (w celu sprawdzenia stanu zdrowia pacjenta po zaprzestaniu leczenia badanym lekiem).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • START Madrid. Fundacion Jimenez Diaz
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Milano, Włochy, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • NCCC Clinical Trials Pharmacy, Northern Centre for Cancer Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.

  2. Pacjenci z:

    • potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego guza litego oraz rozpoznanie mnogiego nawrotowego lub opornego na leczenie NHL;
    • postępujący po ostatnim otrzymanym leczeniu;
    • dostępność zarchiwizowanego materiału guza, w postaci bloku lub slajdów;
    • mierzalną lub możliwą do oceny chorobę według wytycznych oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST v1.1) oraz według kryteriów Cheson (Klasyfikacja Lugano, 2014) w NHL.
  3. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  4. liczba neutrofili ≥ 1500/µl; płytki krwi ≥ 100 000/µl; hemoglobina ≥ 9 g/dl.
  5. Odpowiednie oceny laboratoryjne nerek i wątroby.
  6. Oczekiwana długość życia co najmniej 2 miesiące.
  7. Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP), która zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (patrz Załącznik I).

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (z wyłączeniem leczonych stabilnych przerzutów do mózgu, niewymagających leczenia w celu opanowania objawów w ciągu ostatnich 60 dni).
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Zagrażające życiu choroby inne niż guzy lite i NHL, niekontrolowane stany chorobowe lub dysfunkcje narządów, które w ocenie Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wynikom badania.
  4. Mniej niż 2 wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapia wysokimi dawkami i ASCT, w przypadku NHL, chyba że pacjent odmówi standardowej terapii i/lub nie kwalifikuje się do ASCT.
  5. Mają znaczącą, niekontrolowaną lub aktywną chorobę sercowo-naczyniową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: MEN1309 (Krok 1 – Guzy lite)/(Krok 2 – NHL)

Krok 1: Projekt przyspieszonego miareczkowania z 1 pojedynczym pacjentem na kohortę i poziomem podwójnej dawki na kohortę do stopnia ≥ 2 toksyczności związanej z lekiem. Następnie nauka powraca do układu 3+3. Każda kohorta, w której 1 pkt doświadcza DLT (wraz z ATD lub 3+3) zostanie rozszerzona do 6 pkt.

Krok 2: MTD zdefiniowana w kroku 1, zostaną przetestowane 3 poziomy dawek MEN1309 (MTD-2, MTD-1 i MTD), z 6 punktami na każdy poziom dawki. Kolejny poziom MTD-3 zostanie zbadany, jeśli wystąpią 2 DLT na poziomie dawki MTD-2.
Lek: MĘŻCZYŹNI1309
MEN1309 roztwór do infuzji dożylnych raz na 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 21-dniowy okres po pierwszej dawce
Zdefiniowany jako najwyższy poziom dawki, przy którym nie więcej niż 1 z 6 pacjentów doświadcza DLT w oknie oceny DLT.
21-dniowy okres po pierwszej dawce
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21-dniowy okres po pierwszej dawce

Działania niepożądane leku (ADR), które zostaną ocenione podczas cyklu 1:

  • jakakolwiek toksyczność kardiologiczna stopnia ≥ 3, nowe zaburzenia ruchomości segmentów lub zwiększenie troponiny sercowej I lub T stopnia 3 lub wyższego;
  • jakiekolwiek zwiększenie stopnia ≥ 3 poziomu bilirubiny całkowitej, aminotransferaz wątrobowych lub poziomów ALP; u pacjentów z wyjściową aktywnością aminotransferaz wątrobowych lub ALP 2. stopnia, wzrost do ≥ 10 x GGN uważa się za DLT;
  • jakakolwiek toksyczność niehematologiczna 3. stopnia trwająca > 7 dni (z wyłączeniem biegunki/nudności, dla których nie wdrożono odpowiedniej i optymalnej terapii oraz łysienia);
  • jakiekolwiek wymioty 3. stopnia trwające > 3 dni pomimo odpowiedniego i optymalnego leczenia;
  • toksyczność niehematologiczna dowolnego stopnia ≥ 4;
  • jakakolwiek małopłytkowość lub niedokrwistość stopnia 4;
  • jakakolwiek neutropenia 4. stopnia trwająca > 7 dni lub gorączka neutropeniczna;
  • każde opóźnienie leczenia > 2 tygodnie z powodu opóźnionego powrotu do zdrowia po toksyczności związanej z MEN1309 (z wyjątkiem łysienia).
21-dniowy okres po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, od „28 sierpnia 2017” do „8 stycznia 2020” (2 lata i 4 miesiące)
Ramy czasowe między pierwszym podaniem badanego leku a zgonem z dowolnej przyczyny.
Poprzez ukończenie badania, od „28 sierpnia 2017” do „8 stycznia 2020” (2 lata i 4 miesiące)
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, od „28 sierpnia 2017” do „8 stycznia 2020” (2 lata i 4 miesiące)
Liczba dni między pierwszym podaniem w badaniu a datą pierwszej udokumentowanej progresji choroby.
Poprzez ukończenie badania, od „28 sierpnia 2017” do „8 stycznia 2020” (2 lata i 4 miesiące)
Wstępna aktywność guza (RR)
Ramy czasowe: Od dnia 1. wizyty 1. do zakończenia leczenia (w punkcie wyjściowym nie więcej niż 6 tygodni przed leczeniem, a następnie w każdym cyklu, począwszy od cyklu 3. do zakończenia badania)
Wskaźnik odpowiedzi na wstępną aktywność guza (RR). Ocenę RECIST v 1.1 przeprowadzono za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego klatki piersiowej i jamy brzusznej (w tym nadnerczy). Do oceny wyjściowej należało wykonać tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny nie wcześniej niż 6 tygodni (4+2 tygodnie) przed rozpoczęciem leczenia. Oceny kontrolne dokonywano co drugi cykl, począwszy od cyklu 3, aż do wizyty kończącej badanie.
Od dnia 1. wizyty 1. do zakończenia leczenia (w punkcie wyjściowym nie więcej niż 6 tygodni przed leczeniem, a następnie w każdym cyklu, począwszy od cyklu 3. do zakończenia badania)
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa (DCR)
Ramy czasowe: Od dnia 1. wizyty 1. do zakończenia leczenia (w punkcie wyjściowym nie więcej niż 6 tygodni przed leczeniem, a następnie w każdym cyklu, począwszy od cyklu 3. do zakończenia badania)
Wskaźnik zwalczania choroby przy wstępnej aktywności przeciwnowotworowej (DCR). Ocenę RECIST v 1.1 przeprowadzono za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego klatki piersiowej i jamy brzusznej (w tym nadnerczy). Do oceny wyjściowej należało wykonać tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny nie wcześniej niż 6 tygodni (4+2 tygodnie) przed rozpoczęciem leczenia. Oceny kontrolne dokonywano co drugi cykl, począwszy od cyklu 3, aż do wizyty kończącej badanie.
Od dnia 1. wizyty 1. do zakończenia leczenia (w punkcie wyjściowym nie więcej niż 6 tygodni przed leczeniem, a następnie w każdym cyklu, począwszy od cyklu 3. do zakończenia badania)
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa (DOR)
Ramy czasowe: Od dnia 1. wizyty 1. do zakończenia leczenia (w punkcie wyjściowym nie więcej niż 6 tygodni przed leczeniem, a następnie w każdym cyklu, począwszy od cyklu 3. do zakończenia badania)
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa. Miara czasu trwania odpowiedzi. Ocenę RECIST v 1.1 przeprowadzono za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego klatki piersiowej i jamy brzusznej (w tym nadnerczy). Do oceny wyjściowej należało wykonać tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny nie wcześniej niż 6 tygodni (4+2 tygodnie) przed rozpoczęciem leczenia. Oceny kontrolne dokonywano co drugi cykl, począwszy od cyklu 3, aż do wizyty kończącej badanie.
Od dnia 1. wizyty 1. do zakończenia leczenia (w punkcie wyjściowym nie więcej niż 6 tygodni przed leczeniem, a następnie w każdym cyklu, począwszy od cyklu 3. do zakończenia badania)
MEN1309 PK Parametr Cmax
Ramy czasowe: Cykl 1
Cmax to maksymalne stężenie leku
Cykl 1
MEN1309 PK Parametr Ctrough
Ramy czasowe: Cykl wstępnej infuzji 2
MEN1309 Parametr PK Ctrough (stężenie przed podaniem)
Cykl wstępnej infuzji 2
MEN1309 Parametr farmakokinetyczny (PK) t1/2
Ramy czasowe: Cykl 1
MEN1309 Parametr farmakokinetyczny (PK) t1/2 (końcowy okres półtrwania w surowicy)
Cykl 1
MEN1309 Parametr farmakokinetyczny (PK) AUC
Ramy czasowe: Cykl 1
MEN1309 Parametr farmakokinetyczny (PK) AUC (pole pod krzywą)
Cykl 1
MEN1309 (PK) Parametr CL
Ramy czasowe: Cykl 1
Klirens ogólnoustrojowy MEN1309 Farmakokinetyczny
Cykl 1
MEN1309 Parametr farmakokinetyczny (PK) Vd
Ramy czasowe: Cykl 1
objętość dystrybucji w oparciu o fazę końcową
Cykl 1

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja ekspresji CD205 w guzach z aktywnością kliniczną MEN1309 ocenianą według RECIST 1.1 lub Cheson Criteria (2014)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, od „28 sierpnia 2017” do „8 stycznia 2020” (2 lata i 4 miesiące)

Eksploracyjny punkt końcowy: Korelacja ekspresji CD205 w guzach z kliniczną aktywnością MEN1309 ocenioną zgodnie z RECIST 1.1 lub Cheson Criteria (2014) pod względem wskaźnika odpowiedzi, wskaźnika kontroli choroby, czasu trwania odpowiedzi, przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od progresji choroby.

N.B.: Brak dostępnych danych pozwalających ocenić ten wynik.
Poprzez ukończenie badania, od „28 sierpnia 2017” do „8 stycznia 2020” (2 lata i 4 miesiące)
Występowanie przeciwciał anty-MEN1309
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Eksploracyjny punkt końcowy: analiza immunogenności dotycząca występowania przeciwciał anty-MEN1309.
Dzień 1 każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Menarini Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Josep Tabernero Head, Medical Oncology Department, MD PhD, Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO) P. Vall d'Hebron 119-129 08035 Barcelona, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MEN1309-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami