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MEN1309 i.v. Infusion bei Patienten mit CD205-positiven metastatischen soliden Tumoren und rezidivierter oder refraktärer NHL Ph I-Studie (CD205SHUTTLE)

31. August 2021 aktualisiert von: Menarini Group

Offene, multizentrische Phase-I-Dosiseskalationsstudie von MEN1309, einem CD205-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bei Patienten mit CD205-positiven metastatischen soliden Tumoren und Non-Hodgkin-Lymphom

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die höchste Dosis des Medikaments MEN1309 mit akzeptablem Sicherheitsprofil zu identifizieren, die bei Patienten mit CD205-positiven soliden Tumoren und Non-Hodgkin-Lymphomen angewendet werden kann

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wird die Sicherheit und Aktivität von MEN1309 bei Patienten mit CD205-positiven metastasierenden soliden Tumoren und Non-Hodgkin-Lymphom untersuchen, die andere Arten der Krebsbehandlung ohne angemessenes Ansprechen versucht haben (oder der Krebs zurückgekehrt ist). CD205 ist ein Protein, das bei bestimmten Krebsarten vorkommt.

Dies ist eine Phase-I-Studie, was bedeutet, dass sie mehrere Dosisstufen eines Studienmedikaments in kleinen Patientengruppen untersucht, um die Dosis zu finden, die gut vertragen wird und für die Verabreichung in späteren klinischen Studien an Patienten geeignet ist. Die klinische Studie untersucht auch die Wirksamkeit des Studienmedikaments. Dies ist das erste Mal, dass das Studienmedikament an Menschen verabreicht wird.

Die klinische Prüfung besteht aus zwei aufeinanderfolgenden Teilen:

  • Teil 1 umfasst Patienten mit CD205-positiven metastasierten soliden Tumoren und der Hauptzweck dieses Teils der klinischen Studie besteht darin, die höchste Dosis des Studienmedikaments zu bestimmen, die bei dieser Art von Krebs sicher angewendet werden kann.
  • Teil 2 betrifft Patienten mit CD205-positivem Non-Hodgkin-Lymphom und wird Dosen von MEN1309 testen, die sich bei Patienten mit soliden Tumoren als angemessen verträglich erwiesen haben.

Patienten, die an der klinischen Studie teilnehmen, erhalten das Studienmedikament einmal alle 3 Wochen als intravenöse Infusion. Die klinische Studie umfasst vier Zeiträume: einen Vorscreeningzeitraum (um zu prüfen, ob der Tumor positiv auf CD205 ist), einen Screeningzeitraum (um zu prüfen, ob die Teilnahme an der klinischen Studie für den Patienten richtig ist), einen Behandlungszeitraum (wenn der Patient das erhält Studienmedikament) und eine Nachbeobachtungszeit (um den Gesundheitszustand des Patienten nach Beendigung der Studienbehandlung zu überprüfen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Chu Sart Tilman
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Milano, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid. Fundacion Jimenez Diaz
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • NCCC Clinical Trials Pharmacy, Northern Centre for Cancer Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.

  2. Patienten mit:

    • bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors und Diagnose eines multiplen rezidivierten oder refraktären NHL;
    • progressiv nach der letzten erhaltenen Behandlung;
    • Verfügbarkeit von archiviertem Tumormaterial, entweder als Block oder als Objektträger;
    • messbare oder auswertbare Krankheit anhand der Response Evaluation Criteria in der Richtlinie für solide Tumore (RECIST v1.1) und anhand der Cheson-Kriterien (The Lugano Classification, 2014) in NHL.
  3. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  4. Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µl; Thrombozyten ≥ 100.000/µL; Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
  5. Angemessene Nieren- und Leberlaborwerte.
  6. Lebenserwartung von mindestens 2 Monaten.
  7. Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), die sich bereit erklärt, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden (siehe Anhang I).

Hauptausschlusskriterien:

  1. Beteiligung des Zentralnervensystems (ausgenommen behandelte stabile zerebrale Metastasen, die in den letzten 60 Tagen keine Therapie zur Symptomkontrolle erforderten).
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Andere lebensbedrohliche Krankheiten als solide Tumore und NHL, unkontrollierte Erkrankungen oder Funktionsstörungen des Organsystems, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Studienergebnisse gefährden könnten.
  4. Weniger als 2 vorherige Krebsbehandlungen, einschließlich Hochdosis-Chemotherapie und ASCT, für NHL, es sei denn, der Patient lehnt die Standardtherapie ab und/oder ist nicht für eine ASCT geeignet.
  5. Haben Sie eine signifikante, unkontrollierte oder aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: MEN1309 (Schritt 1 – solide Tumore)/(Schritt 2 – NHL)

Schritt 1: Beschleunigtes Titrationsdesign mit 1 Einzelpunkt pro Kohorte und doppelter Dosisstufe pro Kohorte bis Grad ≥ 2 arzneimittelbedingter Toxizität. Dann kehrt die Studie zum 3+3-Design zurück. Jede Kohorte, in der 1 pt einen DLT (entlang ATD oder 3+3) erfährt, wird auf 6 pts erweitert.

Schritt 2: MTD, definiert in Schritt 1, 3 MEN1309-Dosisstufen werden getestet (MTD-2, MTD-1 und MTD), mit 6 Punkten pro Dosisstufe. Ein weiterer MTD-3-Level wird untersucht, wenn 2 DLTs bei dem MTD-2-Dosierungslevel auftreten.
Arzneimittel: MEN1309
MEN1309 Lösung zur intravenösen Infusion einmal alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis
Definiert als die höchste Dosisstufe, bei der nicht mehr als 1 von 6 Patienten während des DLT-Bewertungsfensters eine DLT erleidet.
21 Tage nach der ersten Dosis
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs), die während Zyklus 1 bewertet werden:

  • jede kardiale Toxizität Grad ≥ 3, neue segmentale Wandbewegungsanomalien oder Erhöhung des kardialen Troponins I oder T Grad 3 oder höher;
  • Erhöhungen des Gesamtbilirubins, der hepatischen Transaminasen oder der ALP-Spiegel um Grad ≥ 3; bei Patienten mit hepatischen Transaminase- oder ALP-Werten Grad 2 zu Studienbeginn wird ein Anstieg auf ≥ 10 x ULN als DLT betrachtet;
  • jede nicht-hämatologische Toxizität Grad 3, die > 7 Tage andauert (ausgenommen Durchfall/Übelkeit, für die keine angemessene und optimale Therapie durchgeführt wurde, und Alopezie);
  • jedes Erbrechen Grad 3, das trotz adäquater und optimaler Therapie länger als 3 Tage andauert;
  • jede nicht-hämatologische Toxizität Grad ≥ 4;
  • Thrombozytopenie oder Anämie Grad 4;
  • jede Grad-4-Neutropenie, die > 7 Tage andauert, oder febrile Neutropenie;
  • jede Behandlungsverzögerung von > 2 Wochen aufgrund einer verzögerten Erholung von der Toxizität im Zusammenhang mit MEN1309 (außer Alopezie).
21 Tage nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, vom „28.08.2017“ bis zum „08.01.2020“ (2 Jahre und 4 Monate)
Zeitrahmen zwischen der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und dem Tod jeglicher Ursache.
Bis Studienabschluss, vom „28.08.2017“ bis zum „08.01.2020“ (2 Jahre und 4 Monate)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, vom „28.08.2017“ bis zum „08.01.2020“ (2 Jahre und 4 Monate)
Die Anzahl der Tage zwischen der ersten Verabreichung in der Studie und dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression.
Bis Studienabschluss, vom „28.08.2017“ bis zum „08.01.2020“ (2 Jahre und 4 Monate)
Vorläufige Tumoraktivität (RR)
Zeitfenster: Von Tag 1 Besuch 1 bis zum Ende der Behandlung (zu Studienbeginn nicht mehr als 6 Wochen vor der Behandlung und dann in jedem Zyklus ab Zyklus 3 bis zum Ende der Studie)
Ansprechrate der vorläufigen Tumoraktivität (RR). Die RECIST v 1.1-Beurteilung wurde mithilfe von CT- oder MRT-Scans von Brust und Abdomen (einschließlich Nebennieren) durchgeführt. Für die Baseline-Beurteilung sollten CT- oder MRT-Scans nicht später als 6 Wochen (4 + 2 Wochen) vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden. Follow-up-Bewertungen wurden jeden zweiten Zyklus durchgeführt, beginnend mit Zyklus 3 bis zum Besuch am Ende der Studie.
Von Tag 1 Besuch 1 bis zum Ende der Behandlung (zu Studienbeginn nicht mehr als 6 Wochen vor der Behandlung und dann in jedem Zyklus ab Zyklus 3 bis zum Ende der Studie)
Vorläufige Antitumoraktivität (DCR)
Zeitfenster: Von Tag 1 Besuch 1 bis zum Ende der Behandlung (zu Studienbeginn nicht mehr als 6 Wochen vor der Behandlung und dann in jedem Zyklus ab Zyklus 3 bis zum Ende der Studie)
Vorläufige Antitumoraktivität (DCR) Krankheitskontrollrate. Die RECIST v 1.1-Beurteilung wurde mithilfe von CT- oder MRT-Scans von Brust und Abdomen (einschließlich Nebennieren) durchgeführt. Für die Baseline-Beurteilung sollten CT- oder MRT-Scans nicht später als 6 Wochen (4 + 2 Wochen) vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden. Follow-up-Bewertungen wurden jeden zweiten Zyklus durchgeführt, beginnend mit Zyklus 3 bis zum Besuch am Ende der Studie.
Von Tag 1 Besuch 1 bis zum Ende der Behandlung (zu Studienbeginn nicht mehr als 6 Wochen vor der Behandlung und dann in jedem Zyklus ab Zyklus 3 bis zum Ende der Studie)
Vorläufige Antitumoraktivität (DOR)
Zeitfenster: Von Tag 1 Besuch 1 bis zum Ende der Behandlung (zu Studienbeginn nicht mehr als 6 Wochen vor der Behandlung und dann in jedem Zyklus ab Zyklus 3 bis zum Ende der Studie)
Vorläufige Antitumoraktivität. Maß für die Reaktionsdauer. Die RECIST v 1.1-Beurteilung wurde mithilfe von CT- oder MRT-Scans von Brust und Abdomen (einschließlich Nebennieren) durchgeführt. Für die Baseline-Beurteilung sollten CT- oder MRT-Scans nicht später als 6 Wochen (4 + 2 Wochen) vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden. Follow-up-Bewertungen wurden jeden zweiten Zyklus durchgeführt, beginnend mit Zyklus 3 bis zum Besuch am Ende der Studie.
Von Tag 1 Besuch 1 bis zum Ende der Behandlung (zu Studienbeginn nicht mehr als 6 Wochen vor der Behandlung und dann in jedem Zyklus ab Zyklus 3 bis zum Ende der Studie)
MEN1309 PK Parameter Cmax
Zeitfenster: Zyklus 1
Cmax ist die maximale Arzneimittelkonzentration
Zyklus 1
MEN1309 PK Parameter Ctrog
Zeitfenster: Vorinfusionszyklus 2
MEN1309 PK-Parameter Ctrough (Prädosierungskonzentration)
Vorinfusionszyklus 2
MEN1309 Pharmakokinetischer (PK) Parameter t1/2
Zeitfenster: Zyklus 1
MEN1309 Pharmakokinetischer (PK) Parameter t1/2 (terminale Serumhalbwertszeit)
Zyklus 1
MEN1309 Pharmakokinetischer (PK) Parameter AUC
Zeitfenster: Zyklus 1
MEN1309 Pharmakokinetischer (PK) Parameter AUC (Fläche unter der Kurve)
Zyklus 1
MEN1309 (PK) Parameter CL
Zeitfenster: Zyklus 1
Systemische Clearance von MEN1309 Pharmakokinetik
Zyklus 1
MEN1309 Pharmakokinetischer (PK) Parameter Vd
Zeitfenster: Zyklus 1
Verteilungsvolumen basierend auf der Terminalphase
Zyklus 1

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der CD205-Expression in Tumoren mit der klinischen Aktivität von MEN1309, bewertet gemäß RECIST 1.1 oder Cheson-Kriterien (2014)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, vom „28.08.2017“ bis zum „08.01.2020“ (2 Jahre und 4 Monate)

Explorativer Endpunkt: Korrelation der CD205-Expression in Tumoren mit der klinischen Aktivität von MEN1309, bewertet gemäß RECIST 1.1 oder Cheson Criteria (2014) in Bezug auf Ansprechrate, Krankheitskontrollrate, Ansprechdauer, Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben.

Hinweis: Es waren keine Daten verfügbar, um dieses Ergebnis zu beurteilen.
Bis Studienabschluss, vom „28.08.2017“ bis zum „08.01.2020“ (2 Jahre und 4 Monate)
Häufigkeit von Anti-MEN1309-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Explorativer Endpunkt: Immunogenitätsanalyse hinsichtlich der Inzidenz von Anti-MEN1309-Antikörpern.
Tag 1 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Menarini Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Josep Tabernero Head, Medical Oncology Department, MD PhD, Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO) P. Vall d'Hebron 119-129 08035 Barcelona, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MEN1309-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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