MEN1309 I.v. CD205陽性の転移性固形腫瘍および再発性または難治性のNHL Ph I試験を有する患者への注入 (CD205SHUTTLE)
2021年8月31日 更新者：Menarini Group
CD205陽性転移性固形腫瘍および非ホジキンリンパ腫の患者における、CD205抗体薬物複合体であるMEN1309の非盲検多施設第I相用量漸増研究
この臨床試験の目的は、許容可能な安全性プロファイルを備え、CD205 陽性固形腫瘍および非ホジキンリンパ腫の患者に使用できる MEN1309 薬剤の最高用量を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験では、CD205 陽性の転移性固形腫瘍および非ホジキンリンパ腫の患者で、がんに対して他の種類の治療を試みても十分な効果が得られなかった (またはがんが再発した) 患者における MEN1309 の安全性と活性を調査します。 CD205 は、特定の種類のがんに存在するタンパク質です。
これは第I相試験であり、患者の小グループで治験薬のいくつかの用量レベルを調べて、忍容性が高く、その後の患者の臨床試験で投与するのに適した用量を見つけるように設計されていることを意味します. 臨床試験では、治験薬の有効性も調べています。 治験薬がヒトに投与されるのはこれが初めてです。
臨床試験は、次の 2 つの連続した部分で構成されます。
- パート 1 には CD205 陽性の転移性固形腫瘍の患者が含まれ、臨床試験のこのパートの主な目的は、これらのタイプのがんに安全に使用できる治験薬の最高用量を決定することです。
- パート 2 は、CD205 陽性の非ホジキンリンパ腫の患者を対象とし、固形腫瘍の患者で十分に許容されることが実証されている MEN1309 の用量をテストします。
臨床試験に参加する患者は、治験薬を 3 週間に 1 回点滴静注します。 臨床試験には、プレスクリーニング期間（腫瘍がCD205陽性であるかどうかを確認するための期間）、スクリーニング期間（臨床試験への参加が患者にとって適切かどうかを確認するための期間）、治療期間（患者が治療を受けるとき）の4つの期間があります。治験薬）、およびフォローアップ期間（治験治療を中止した後の患者の健康状態を確認するため）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- NCCC Clinical Trials Pharmacy, Northern Centre for Cancer Care
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Aviano、イタリア、33081
- Centro Riferimento Oncologico
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Milano、イタリア、20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
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Barcelona、スペイン
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital
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Madrid、スペイン、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid、スペイン、28040
- START Madrid. Fundacion Jimenez Diaz
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Liège、ベルギー、4000
- Chu Sart Tilman
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者。
以下の患者：
- -進行性または転移性固形腫瘍の確定診断、および複数の再発または難治性NHLの診断;
- 最後の治療を受けた後に進行性;
- ブロックまたはスライドとしてアーカイブされた腫瘍材料の入手可能性;
- 固形腫瘍ガイドラインの応答評価基準（RECIST v1.1）およびNHLのCheson Criteria（The Lugano Classification、2014）による測定可能または評価可能な疾患。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0〜2。
- 好中球数 ≥ 1,500/μL;血小板≧100,000/μL;ヘモグロビン≧9g/dL。
- 適切な腎臓および肝臓の検査評価。
- 少なくとも2か月の平均余命。
- -非常に効果的な避妊法を使用することに同意する出産の可能性のある女性（WOCBP）（付録Iを参照）。
主な除外基準:
- -中枢神経系の関与（治療された安定した脳転移を除く、過去60日間の症状を制御するための治療は必要ありません）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験責任医師の意見では、固形腫瘍およびNHL以外の生命を脅かす病気、管理されていない病状または臓器系の機能不全は、患者の安全を損なうか、研究結果を危険にさらす可能性があります。
- -NHLに対する高用量化学療法およびASCTを含む2回未満の以前のがん治療 患者が標準療法を拒否した場合、および/またはASCTの資格がない場合を除きます。
- 重大な、制御されていない、または活動性の心血管疾患がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MEN1309 (ステップ 1 - 固形腫瘍)/(ステップ 2 - NHL)
ステップ 1: グレード 2 以上の薬物関連毒性まで、コホートごとに 1 ポイント、コホートごとに 2 倍の用量レベルによる加速滴定デザイン。 その後、検討は 3+3 設計に戻ります。 1 ポイントが DLT (ATD または 3+3 に沿って) を経験するコホートは、最大 6 ポイントまで拡大されます。 ステップ 2: ステップ 1 で定義された MTD、3 つの MEN1309 用量レベルがテストされます (MTD-2、MTD-1、および MTD)。各用量レベルごとに 6 ポイント。 MTD-2用量レベルで2つのDLTが発生した場合、さらにMTD-3レベルが調査されます。 |
MEN1309 点滴静注用溶液 3 週間に 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：初回投与後21日間
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DLT 評価ウィンドウ中に 6 人中 1 人以下の患者が DLT を経験する最高用量レベルとして定義されます。
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初回投与後21日間
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：初回投与後21日間
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サイクル 1 で評価される薬物有害反応 (ADR):
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初回投与後21日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：修学終了まで、「2017年8月28日」から「2020年1月8日」まで（2年4ヶ月）
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最初の治験薬投与から何らかの原因による死亡までの期間。
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修学終了まで、「2017年8月28日」から「2020年1月8日」まで（2年4ヶ月）
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無増悪サバイバル
時間枠：修学終了まで、「2017年8月28日」から「2020年1月8日」まで（2年4ヶ月）
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最初の試験投与から最初に記録された疾患の進行日までの日数。
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修学終了まで、「2017年8月28日」から「2020年1月8日」まで（2年4ヶ月）
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予備腫瘍活性（RR）
時間枠：Day1Visit1から治療終了まで（ベースラインでは治療前6週間以内、その後はサイクル3から研究終了までの各サイクル）
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予備的な腫瘍活動 (RR) 反応率。
RECIST v 1.1 評価は、胸部および腹部 (副腎を含む) の CT または MRI スキャンを使用して実行されました。
ベースライン評価では、治療開始の 6 週間前 (4 + 2 週間) 以内に CT または MRI スキャンを実施する必要がありました。
フォローアップ評価は、サイクル 3 から開始して研究訪問の終了まで、1 サイクルおきに実行されました。
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Day1Visit1から治療終了まで（ベースラインでは治療前6週間以内、その後はサイクル3から研究終了までの各サイクル）
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予備的な抗腫瘍活性 (DCR)
時間枠：Day1Visit1から治療終了まで（ベースラインでは治療前6週間以内、その後はサイクル3から研究終了までの各サイクル）
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予備的な抗腫瘍活性 (DCR) 病勢制御率。
RECIST v 1.1 評価は、胸部および腹部 (副腎を含む) の CT または MRI スキャンを使用して実行されました。
ベースライン評価では、治療開始の 6 週間前 (4 + 2 週間) 以内に CT または MRI スキャンを実施する必要がありました。
フォローアップ評価は、サイクル 3 から開始して研究訪問の終了まで、1 サイクルおきに実行されました。
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Day1Visit1から治療終了まで（ベースラインでは治療前6週間以内、その後はサイクル3から研究終了までの各サイクル）
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予備抗腫瘍活性 (DOR)
時間枠：Day1Visit1から治療終了まで（ベースラインでは治療前6週間以内、その後はサイクル3から研究終了までの各サイクル）
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一次抗腫瘍活性。
応答期間の尺度。
RECIST v 1.1 評価は、胸部および腹部 (副腎を含む) の CT または MRI スキャンを使用して実行されました。
ベースライン評価では、治療開始の 6 週間前 (4 + 2 週間) 以内に CT または MRI スキャンを実施する必要がありました。
フォローアップ評価は、サイクル 3 から開始して研究訪問の終了まで、1 サイクルおきに実行されました。
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Day1Visit1から治療終了まで（ベースラインでは治療前6週間以内、その後はサイクル3から研究終了までの各サイクル）
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MEN1309 PK パラメータ Cmax
時間枠：サイクル1
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Cmax は最大薬物濃度
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サイクル1
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MEN1309 PK パラメータ Ctrough
時間枠：注入前サイクル 2
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MEN1309 PKパラメータ Ctrough（投与前濃度）
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注入前サイクル 2
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MEN1309 薬物動態 (PK) パラメータ t1/2
時間枠：サイクル1
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MEN1309 薬物動態 (PK) パラメータ t1/2 (終末血清半減期)
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サイクル1
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MEN1309 薬物動態（PK）パラメータ AUC
時間枠：サイクル1
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MEN1309 薬物動態（PK）パラメータ AUC（曲線下面積）
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サイクル1
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MEN1309 (PK) パラメータ CL
時間枠：サイクル1
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MEN1309の全身クリアランス 薬物動態
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サイクル1
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MEN1309 薬物動態 (PK) パラメータ Vd
時間枠：サイクル1
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終末期に基づく分布量
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サイクル1
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1 または Cheson Criteria (2014) に従って評価された、腫瘍における CD205 発現と MEN1309 の臨床活性との相関
時間枠：修学終了まで、「2017年8月28日」から「2020年1月8日」まで（2年4ヶ月）
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探索的エンドポイント: RECIST 1.1 または Cheson Criteria (2014) に従って評価された腫瘍における CD205 発現と MEN1309 の臨床活性との相関。 注意: この結果を評価するためのデータはありませんでした。 |
修学終了まで、「2017年8月28日」から「2020年1月8日」まで（2年4ヶ月）
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抗MEN1309抗体の発生率
時間枠：各サイクルの 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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探索的エンドポイント：抗MEN1309抗体の発生率に関する免疫原性分析。
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各サイクルの 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Josep Tabernero Head, Medical Oncology Department, MD PhD、Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO) P. Vall d'Hebron 119-129 08035 Barcelona, Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月28日
一次修了 (実際)
2019年10月22日
研究の完了 (実際)
2020年1月8日
試験登録日
最初に提出
2018年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月10日
最初の投稿 (実際)
2018年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性固形腫瘍の臨床試験
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