再発/転移性CD205+固形腫瘍におけるOBT076の安全性と予備的有効性
2024年2月6日 更新者：Oxford BioTherapeutics Ltd
再発および/または転移性CD205+固形腫瘍におけるCD205指向ADCであるOBT076の安全性、忍容性、PK、および予備的有効性を評価するための第I相、非盲検、用量設定研究
この研究の目的は、抗体と抗がん剤を組み合わせた薬剤であるOBT076を評価することです。 このクラスの薬物は、抗体薬物複合体 (ADC) と呼ばれます。 抗体は通常、感染症と戦うために免疫系によって人体で生成されますが、がん細胞を標的にして抗がん剤を送達するように設計することもできます。 OBT076 は、がん細胞の CD205 タンパク質を標的とし、それらを殺すことができる抗がん剤を送達する抗体で構成されています。 OBT076 は「治験薬」です。つまり、まだ研究中であり、米国食品医薬品局 (FDA)、欧州医薬品庁 (EMA)、または医師が処方するその他の規制当局によってまだ承認されていません。転移性または再発性の固形腫瘍の治療に。 この研究でのOBT076の使用は調査中です。
これは、治験薬のいくつかの用量レベルを調べて、安全で忍容性の高い（許容できない副作用を引き起こさない）最高用量レベルを見つけ、治験薬の効果を調べるように設計された第I相調査研究です。研究参加者の小さなグループ。 この研究では、抗がん療法としてのOBT076の有効性も調べます。 最適な用量が決定され、安全性が評価されると、追加の研究参加者は、安全性と有効性をさらに評価するために最適な用量レベルで治療されます.
調査の概要
詳細な説明
研究 OBT076-001 は、再発性および/または転移性 CD205+ve 固形腫瘍における CD205 指向 ADC である OBT076 の非盲検第 I 相用量漸増および拡大臨床研究です。
研究の用量漸増段階であるパートAでは、OBT076の最大耐用量（MTD）を決定するためにIV用量の漸増を検討します。
約20人の被験者が研究のパートAに含まれます。
研究の拡大フェーズであるパート B では、拡大コホートで MTD 以下で投与された OBT076 の安全性と予備的な有効性をさらに評価します。
研究のパート C では、RP2D (プライミング段階) で投与された OBT076 の連続投与とそれに続くチェックポイント阻害剤の有効性をさらに評価します。
パート A、B、C には約 150 人の被験者が登録されます。パート A、B、C は、スクリーニング、治療、フォローアップの 3 つの期間で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Monitor
- 電話番号：+44 (0)1235 861770
- メール：OBT076-001@oxfordbiotherapeutics.com
研究場所
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85084
- 募集
- Mayo Clinic
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
-
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 積極的、募集していない
- Cedars-Sinai
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 積極的、募集していない
- UCLA
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 積極的、募集していない
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- The State University of Iowa
-
コンタクト：
- Alyssa Pratt
-
-
Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- 募集
- St. Elizabeth Healthcare
-
コンタクト：
- Gina Kavanaugh
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- 積極的、募集していない
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- 完了
- Quantum Santa Fe
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 完了
- Columbia University Medical Center
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- 募集
- University of Pittsburgh
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主任研究者：
- Anwaar Saeed, MD
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Athens、ギリシャ
- 募集
- Metropolitan Hospital
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コンタクト：
- Clinical Trials
-
Athens、ギリシャ
- 募集
- Sotiria General Hospital
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コンタクト：
- Clinical Trials
-
Heraklion、ギリシャ
- 募集
- University General Hospital of Heraklion
-
コンタクト：
- Clinical Trials
-
Thessaloniki、ギリシャ、GR-54645
- 募集
- Euromedica
-
-
Athens
-
Chaidari、Athens、ギリシャ、12462
- 募集
- University General Hospital ATTIKON
-
主任研究者：
- Anna Koumarianou
-
コンタクト：
- Anastasia Marangeli
-
コンタクト：
- 電話番号：302105831643
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-
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Barcelona、スペイン、08023
- 募集
- START Barcelona HM Nou Delfos
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Santander、スペイン、39008
- 募集
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
-
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-
Marseille、フランス
- 募集
- Institut Paoli Calmettes
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Paris、フランス
- 募集
- Hopital Saint Louis
-
コンタクト：
- Clinical Trials
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Paris、フランス
- 募集
- GHP Saint-Joseph
-
コンタクト：
- Clinical Trials
-
Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Saint Antoine
-
コンタクト：
- Clinical Trials
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Rennes、フランス
- 募集
- Centre Eugène Marquis
-
コンタクト：
- Clinical Trials
-
Strasbourg、フランス
- 募集
- ICANS - Institut de Cancérologie Strasbourg
-
コンタクト：
- Clinical Trials
-
Villejuif、フランス
- 募集
- Institut Gustave Roussy - IGR
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-
-
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-
Brussels、ベルギー
- 募集
- Institut Jules Bordet
-
コンタクト：
- Clinical Trials
-
Kortrijk、ベルギー
- 募集
- AZ Groeninge
-
コンタクト：
- Clinical Trials
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は18歳以上（ICFに署名した時点）で、非治癒性の再発性および/または転移性固形腫瘍を患っており、標準療法が利用できないか、もはや効果的ではありません。
- -被験者は組織学的および/または細胞学的に確認された固形腫瘍を持っています。
- -被験者は再発性および/または転移性癌（最近分析された生検に基づく）を患っており、ASCO-CAPガイドラインによって in situ ハイブリダイゼーション試験で陰性または0、1+、または2+のIHCステータスと定義されています。 IHC が 2+ の場合、地元の検査機関による検査では、in situ ハイブリダイゼーション (FISH、CISH、または SISH) 検査で陰性である必要があります。
- チェックポイント阻害剤による前治療は許可されています。
- -被験者は、IHC染色によりCD205抗原が陽性の腫瘍を持っています
- 被験者のECOGパフォーマンスステータスは0〜1です。
- -被験者は放射線学的に記録された測定可能な疾患を持っています（つまり、RECISTバージョン1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変）。
- 被験者は適切な臓器機能を持っています
- -被験者は適切な骨髄機能を持っています
- -被験者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、ICDを理解し、自発的に署名します。
- -被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できます。
除外基準:
- -被験者は、研究に含める前の21日以内に化学療法を受けました。
- -被験者は28日以内に別の治験療法を受けました。
- -被験者は、以前の抗がん療法、放射線、または大手術/重大な外傷の急性毒性効果（CTCAEグレード≤1）から回復していません（治験責任医師の裁量で被験者の安全上のリスクと見なされない脱毛症またはその他の毒性を除く）。
- -被験者は、研究治療を開始する前の14日以内に大手術を受けたか、主要な副作用から回復していません。
- -被験者は、治験薬を開始する4週間前までに放射線療法を受けました。
- -被験者は、脳転移の既往歴があるか、現在症状のある脳転移を持っています。
- -被験者は重度の腎障害を持っています（クレアチニンクリアランス<30 mL /分）。
- -被験者は無作為化前の5年以内に他の悪性腫瘍を患っています
- -被験者は、OBT076の製造に使用される賦形剤に対する既知または疑いのある過敏症またはその他の禁忌を持っています。
- -被験者は、過去6か月以内に、不安定狭心症または手術または医学的介入を必要とする狭心症、重大な心臓不整脈、またはNYHAクラス3または4のうっ血性心不全を含む重大な活動性心疾患を患っています。
- -被験者は、HIV感染の既知の病歴または現在の診断を持っています, 検出できないウイルス量のトリプル抗ウイルス治療を受けていない場合.
- -被験者は重大な病状、実験室の異常、または精神疾患を患っており、治験責任医師の判断では、被験者の研究への参加を禁忌とします（例えば、血栓塞栓イベントの病歴、心機能障害、慢性膵炎、慢性活動性肝炎）。
- -被験者は、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる何らかの状態を持っています。
- 被験者は出産の可能性のある女性です。
- 被験者は授乳中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：OBT076 用量漸増と拡大
パートA中の漸増用量コホートではOBT076を3週間ごとに静脈内(IV)投与し、パートB拡大コホートではOBT076をMTD以下で投与した。
パート C では、OBT076 を推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) で投与し、続いて Balstilmab を連続投与します。
パート D では、バルスチルマブと組み合わせた OBT-076 の安全性、忍容性、予備的な有効性を評価します。
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3週間ごとのOBT076の静脈内（IV）注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NCI CTCAE (バージョン 5) によって評価された有害事象 (AE) の発生率
時間枠：1年
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NCI CTCAE (バージョン 5) グレード 1 ～ 5 によるすべての AE の発生率の評価
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1年
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NCI CTCAE (バージョン 5) によって評価された用量制限毒性 (DLT) を有する被験者の割合
時間枠：1年
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NCI CTCAE (バージョン 5) グレード 3 ～ 4 で定義された DLT (期間は例外)
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的利益率 (CBR)
時間枠：2年
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RECIST、バージョン 1.1
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2年
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全奏効率（ORR）
時間枠：2年
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RECIST、バージョン 1.1
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2年
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対応期間 (DoR)
時間枠：2年
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カプラン・マイヤー法
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2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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カプラン・マイヤー法
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2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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カプラン・マイヤー法
|
2年
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OBT076 の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：1年
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OBT076 では、被験者数 (N)、平均、標準偏差、CV%、幾何平均、幾何 CV%、中央値、最小値、最大値を含む統計が提供されます。
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1年
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OBT076の最大血漿濃度[Cmax]
時間枠：1年
|
OBT076 では、被験者数 (N)、平均、標準偏差、CV%、幾何平均、幾何 CV%、中央値、最小値、最大値を含む統計が提供されます。
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1年
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OBT076 の最大血漿濃度 [Tmax] に到達するまでの時間
時間枠：1年
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OBT076 では、被験者数 (N)、平均、標準偏差、CV%、幾何平均、幾何 CV%、中央値、最小値、最大値を含む統計が提供されます。
|
1年
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OBT076 の半減期 [T1/2]
時間枠：1年
|
OBT076 では、被験者数 (N)、平均、標準偏差、CV%、幾何平均、幾何 CV%、中央値、最小値、最大値を含む統計が提供されます。
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1年
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OBT076のクリアランス(CL)
時間枠：1年
|
OBT076 では、被験者数 (N)、平均、標準偏差、CV%、幾何平均、幾何 CV%、中央値、最小値、最大値を含む統計が提供されます。
|
1年
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OBT076の流通量（Vd）
時間枠：1年
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OBT076 では、被験者数 (N)、平均、標準偏差、CV%、幾何平均、幾何 CV%、中央値、最小値、最大値を含む統計が提供されます。
|
1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清タンパク質の定量化
時間枠：2年
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酵素免疫測定法 (ELISA)
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2年
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末梢血 CD205+ 細胞の定量化
時間枠：2年
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フローサイトメトリー
|
2年
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腫瘍微小環境 (TME) における免疫細胞 (IC) の定量化
時間枠：2年
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免疫組織化学
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月25日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月19日
最初の投稿 (実際)
2019年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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