強くなる努力:自己管理 (S2BS)
2018年1月24日 更新者:Polly Ryan, PhD, RN, FAAN、University of Wisconsin, Milwaukee
M-Health 自己管理介入の有効性
大多数の人は健康になりたいと考えており、より健康になるために変化を起こすことがよくあります。
一度始まった変化が維持されることはほとんどありません。
骨粗鬆症は、予防的な健康行動を定期的に行うことが奨励される症状の一例です。
これは、女性が骨粗鬆症の健康行動に参加できるよう支援するための新しいアプローチをテストする研究です。
この新しいアプローチには、信念、自己調整スキルと能力、携帯電話アプリを介して提供される社会的促進が含まれます。
効果があれば、このアプローチを他の健康行動でもテストできる可能性があります。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
このプロジェクトの目標は、携帯電話アプリを介して提供される、理論に基づいた、患者中心の、動的に調整された介入の有効性をテストすることです。
このプロジェクトの 4 つの目的は次のとおりです: 1) 中年女性における骨粗鬆症予防の健康行動の長期維持を改善するための介入の有効性をテストする、2) 健康行動への長期的な関与の調整者と仲介者を評価する、3) プロセスを説明する従来の尺度を補完するものとして生態学的瞬間評価(EMA)を使用して、健康行動の変化を評価し、被験者内および被験者間の差異を評価します。4) 健康行動の変化を説明するための個人および家族の自己管理理論の有用性を評価します。
米国では、3,500 万人を超える女性が骨粗鬆症に罹患しているか、そのリスクが高く、2025 年までに 250 億ドル以上の費用がかかると予想されています。
骨粗鬆症は白人女性の2人に1人が罹患しており、有色人種の間で急速に増加しており、世界中で高い慢性疾患負担を引き起こしています。
基本的な健康増進行動を定期的に行っている女性は 6% 未満です。
骨粗鬆症の有病率の高さと、予防ケアに従事する人の数の少なさの間の大きな差は、行動の変化が健康の改善と医療費の削減に果たせる重要な役割を示す数多くの顕著な例の 1 つとして、この状態を浮き彫りにしています。
新しい知識は、知識と信念、自己調整スキルと能力を強化し、社会的促進が自己管理と健康成果の改善につながることを示唆しています。
介入が健康行動の変化プロセスを日常の活動に組み込むほど、自己管理能力が向上する可能性が高まるという仮説が立てられています。
提案された研究は、骨粗鬆症の深刻かつ蔓延している状態に焦点を当てているため、重要です。結果を改善するために設計された、理論に基づいた患者中心の動的な介入の適用をテストします。そして、方法論、介入プロセス、および提供媒体に関する新しい知識を決定的にまとめて、介入の開発とテストのための一貫した基盤を提供します。
革新的な側面には、フィードバックを提供し、行動変容プロセスを測定するための補完的なアプローチとして EMA を使用することが含まれます。新たに特定された健康行動変化理論をテストする。 m-Healthの一種である携帯電話アプリの開発と評価。
技術の進歩により、私たちは現在、携帯電話アプリを介して健康行動の変化プロセスを日常の活動に統合する能力を持っていますが、健康行動を変えるアプリの有効性は経験的に証明されていません。
ベースライン、3、6、9、および 12 か月目に収集されたデータを使用した 3 つのグループのランダム化制御長期計画が使用されます。
288 人(グループあたり 96 人)の地域在住の女性の便宜的なサンプルが登録されます。
結果は、自己報告、行動パフォーマンス、およびDXAやビタミンDを含む生物行動測定によって評価されます。期待される結果は、女性の骨粗鬆症自己管理行動の開始と長期維持の達成、および骨ミネラルの安定化です。密度。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
290
段階
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
40年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康(身体活動に参加できる、慢性疾患の治療を受けていない、骨に影響を及ぼす可能性のある薬を服用していない、がん治療後5年以上) 妊娠中または授乳中ではない 英語を話したり読んだりできる 摂取量は推奨量より少なくとも200mg少ない食事のカルシウムの
除外基準:
- 骨粗しょう症と診断されている、脆弱な骨折の病歴がある、週に2回以上激しい運動をしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:奮闘中
努力 vs 骨抜き & 個人の選択
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他の名前:
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アクティブコンパレータ:骨抜き標準教育
骨を磨くか努力するか、そして個人の選択
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偽コンパレータ:個人的な選択
個人の選択 vs 努力と鍛錬
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨ミネラル密度の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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デュアルエネルギーX線吸収測定により得られる骨ミネラル密度
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カルシウム中心の食事日記
時間枠:ベースライン、3、6、9、12 か月
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カルシウムフォーカスドフードダイアリーによって測定された、食品から得られたカルシウムのmg。
3 日間毎日計算されます。
使用した 3 日間の測定日にわたるカルシウムの総 mg。
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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身体活動アンケート (IPAQ) - 短い形式: 身体活動に従事した時間と強度の測定。
時間枠:ベースライン、3、6、9、12 か月
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一般的な余暇時間(仕事に関係のない)の身体活動の頻度と強度の自己報告。
計算されたスコアには時間と MET が考慮されます。
データは、余暇活動の事前に指定されたカテゴリにわたって 7 日間にわたって収集され、毎日取得された合計を加算することによって合計スコアが計算されます。
低、中、および激しいアクティビティの小計。
スコアが高いほど、アクティビティのレベルが高くなります。
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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バランス
時間枠:ベースラインと 12 か月
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4 段階バランステスト: 4 つの姿勢のうち 1 つを 45 秒間保持できる能力。
姿勢には、目を開けて両足を地面につける場合があります。目を閉じて両足を地面につける場合があります。目を開けて片足を地面につける場合があります。目を閉じて、片足を地面に付けます。
4 つのポジションの合計秒数を加算することで得点されます。
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ベースラインと 12 か月
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スタンドテスト
時間枠:ベースラインと 12 か月
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脚力: 参加者が 10 回立ったり座ったりするのにかかる時間、秒単位で測定されます。
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ベースラインと 12 か月
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6分間の歩行テスト
時間枠:ベースラインと 12 か月
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機能ステータス: 6 分間に歩いた距離の測定。
フィートとインチで測定
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ベースラインと 12 か月
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機能動作画面(適応)
時間枠:ベースラインと 12 か月
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強さとバランス。
テストには、具体的にはハードルステップ、インラインランジ、ストレートレッグレイズ、スクワットの 4 つの動作が含まれます。
すべての動きは 2 つの位置 (正面と側面) からビデオ撮影されました。
認定専門家がビデオで撮影された 4 つの動作を評価し、標準化された採点テンプレートを使用して各動作を採点しました。
4 つの楽章ごとに個別のスコアが得られ、合計スコアは 4 つの楽章のスコアを加算することによって得られます。
各動作のスコアには、0 = 痛み、1 ~ 3 のスコアが含まれ、3 が最高のパフォーマンスを示します。
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ベースラインと 12 か月
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自主規制プロセスへの参加: 「今日は何をしていますか」/ DOT
時間枠:12 か月にわたって、合計 284 通のテキスト メッセージが、新たに設計されたアプリを通じて各参加者に送信されました。スコアには、12 か月にわたる 4 週間の行動の頻度と自己調整プロセスが含まれます。
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生態学的瞬間評価。 骨粗鬆症の予防は、カルシウムの摂取、バランス、体幹と脚の筋力、身体活動の 4 つの行動に焦点を当てます。 参加者は、4 つの行動のそれぞれについて、自己調整プロセス (目標の設定、計画の作成、行動への参加、監視など) のいずれかを行ったかどうかを (はいまたはいいえの回答を使用して) 示します。 4 つの行動 (カルシウム、バランス、筋力、身体活動。 これら 4 つの行動のそれぞれについて、参加者は自己規制プロセスの構成要素をすべて選択します。 |
12 か月にわたって、合計 284 通のテキスト メッセージが、新たに設計されたアプリを通じて各参加者に送信されました。スコアには、12 か月にわたる 4 週間の行動の頻度と自己調整プロセスが含まれます。
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ビタミンD
時間枠:ベースラインと 12 か月
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血清ビタミンDレベル(nmole/Lで測定)
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Polly A Ryan, PhD、University of Wisconsin, Milwaukee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年5月15日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年6月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月24日
最終確認日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- R01NR013913-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。