Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Streving etter å være sterk: Selvledelse (S2BS)

24. januar 2018 oppdatert av: Polly Ryan, PhD, RN, FAAN, University of Wisconsin, Milwaukee

Effektiviteten av m-Health Self-Management Intervention

De aller fleste ønsker å være sunne og gjør ofte en endring for å bli sunnere. Endring som er påbegynt opprettholdes sjelden. Osteoporose er et eksempel på en tilstand der folk oppmuntres til regelmessig å engasjere seg i forebyggende helseatferd. Dette er en studie som tester en ny tilnærming til å hjelpe kvinner med å engasjere seg i osteoporose helseatferd. Denne nye tilnærmingen inkluderer tro, selvregulerende ferdigheter og evner, og sosial tilrettelegging levert via en mobiltelefonapp. Hvis den er effektiv, kan denne tilnærmingen testes med annen helseatferd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å teste effektiviteten av en teoribasert, pasientsentrert, dynamisk skreddersydd intervensjon levert via en mobiltelefonapp. De fire målene med dette prosjektet er å: 1) teste effektiviteten av intervensjonen for å forbedre langsiktig vedlikehold av osteoporoseforebyggende helseatferd hos kvinner i midten av livet, 2) evaluere moderatorer og formidlere av langsiktig engasjement i helseatferd, 3) beskrive prosesser av helseatferdsendring og evaluere forskjeller innen og mellom fag ved å bruke Ecological Momentary Assessments (EMA) som et komplement til tradisjonelle tiltak og 4) evaluere nytten av The Individual and Family Self-Management Theory for å forklare helseatferdsendring. I USA har over 35 millioner kvinner enten eller har høy risiko for osteoporose til en forventet kostnad på over 25 milliarder dollar innen 2025. Osteoporose rammer 1 av 2 hvite kvinner, vokser raskt blant fargede populasjoner og forårsaker høy kronisk sykdomsbyrde over hele verden. Mindre enn 6 % av kvinnene engasjerer seg regelmessig i grunnleggende helsefremmende atferd. Den store forskjellen mellom den høye forekomsten av osteoporose og det lave antallet personer som engasjerer seg i forebyggende behandling fremhever denne tilstanden som et av mange slående eksempler på den avgjørende rollen atferdsendring kan spille for å forbedre helsen og redusere helsekostnader. Ny kunnskap tyder på å styrke kunnskap og tro, selvreguleringsferdigheter og evner, og sosial tilrettelegging fører til selvledelse og forbedrede helseresultater. Det antas at jo mer en intervensjon integrerer helseatferdsendringsprosesser i daglige aktiviteter, desto mer sannsynlig er det at det øker ens kapasitet til å klare seg selv. Arbeidet som foreslås er viktig fordi det fokuserer på den alvorlige og utbredte tilstanden osteoporose; tester anvendelsen av en teoribasert, pasientsentrert, dynamisk intervensjon designet for å forbedre resultatene; og samler avgjørende ny kunnskap om metoder, intervensjonsprosesser og leveringsmedier for å gi et sammenhengende grunnlag for intervensjonsutvikling og testing. Innovative aspekter inkluderer bruk av EMA som en komplementær tilnærming til å gi tilbakemelding og måle atferdsendringsprosesser; testing av en nylig identifisert teori om helseatferdsendring; og utvikling og evaluering av en mobiltelefon-app, en type m-Health. Gjennom teknologiske fremskritt har vi nå kapasitet til å integrere helseatferdsendringsprosesser i daglige aktiviteter via en mobiltelefonapp, men effektiviteten til appen for å endre helseatferd har ikke blitt demonstrert empirisk. En tre-gruppe randomisert kontrollert longitudinell design med data samlet ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder vil bli brukt. Et bekvemmelighetsutvalg på 288 (96 per gruppe) kvinner i samfunnet vil bli registrert. Resultatene vil bli evaluert med selvrapportering, atferdsmessig ytelse og bio-atferdsmål, inkludert DXA og vitamin D. De forventede resultatene er oppnåelse av en økning i kvinners initiering og langsiktig vedlikehold av osteoporose selvbehandlingsatferd og stabilisering av benmineral. tetthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunn (i stand til å delta i fysisk aktivitet, mottar ikke medisinsk behandling for kroniske lidelser, tar ikke medisiner som kan påvirke beinet, mer enn 5 år etter behandling for kreft) ikke gravid eller ammende snakker og leser Engelsk bruker minst 200 mg mindre anbefalt mengde av kalsium i kosten

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose av osteoporose, historie med skjøre brudd, deltar ikke i kraftig aktivitet mer enn 2 ganger i uken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strebe etter
Striving vs Boning-up & Personal Choice
Andre navn:
  • S2BS
Aktiv komparator: Utbening av standardutdanning
Utbening vs strev og personlig valg
Sham-komparator: Personlig valg
Personlig valg vs Striving & Boning-up

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Benmineraltetthet oppnådd via Dual Energy røntgenabsorptiometri
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalsiumfokusert matdagbok
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
mg kalsium oppnådd via mat som målt av Calcium Focused Food Diary. Beregnes daglig i 3 dager. Totalt mg kalsium over 3 måledager brukt.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Short Form: Mål for tid og intensitet av personers engasjement i fysisk aktivitet.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Egenrapportering av frekvens og intensitet av engasjement i felles fritid (ikke-arbeidsrelatert) Fysiske aktiviteter. Beregnet poengsum står for tid og MET. Data samles inn over en 7-dagers tidsperiode på tvers av forhåndsspesifiserte kategorier av fritidsaktiviteter og totalpoengsum beregnet ved å legge til totaler oppnådd for hver dag. Subtotaler av lave, middels og kraftige aktiviteter. Høyere poengsum er assosiert med høyere aktivitetsnivå.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Balansere
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
4-trinns balansetest: Evne til å holde en av fire posisjoner i 45 sekunder. Posisjoner inkluderer øyne åpne, begge føttene på bakken: lukkede øyne begge føttene på bakken: øynene åpne, en fot på bakken; lukkede øyne, en fot på bakken. Scores ved å legge til totalt sekunder over 4 posisjoner.
Baseline og 12 måneder
Stand Test
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Benstyrke: tid det tar deltaker å stå og sitte ti ganger, målt i sekunder.
Baseline og 12 måneder
6-minutters gåtest
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Funksjonell status: mål på distanse gått på 6 minutter. Målt i fot og tommer
Baseline og 12 måneder
Funksjonell bevegelsesskjerm (tilpasning)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Styrke og balanse. Testen inkluderer fire bevegelser, spesifikt hekksteg, in-line utfall, rett benheving og knebøy. Alle bevegelser ble filmet fra to posisjoner (foran og på siden). Sertifiserte fagfolk evaluerte de fire videobevegelsene og scoret hver bevegelse ved hjelp av en standardisert scoringsmal. Individuelle poengsummer oppnås for hver av de fire bevegelsene, og en total poengsum oppnås ved å legge sammen poengsummene fra de fire bevegelsene. Poeng for hver bevegelse inkluderer 0 = smerte og poengsum på 1-3 med 3 som indikerer den beste ytelsen.
Baseline og 12 måneder
Engasjement i selvreguleringsprosesser: «Hva gjør du i dag»/ DOTs
Tidsramme: I løpet av 12 måneder ble totalt 284 tekstmeldinger sendt til hver deltaker via nydesignet app. Poengsummen inkluderte frekvens av atferd og selvreguleringsprosess i 4 ukers perioder over 12 måneder.

Økologiske øyeblikksvurderinger. Osteoporoseforebygging fokuserer på fire atferd: kalsiuminntak, balanse, kjerne- og benstyrke og fysisk aktivitet. For hver av de fire atferdene angir deltakeren (ved å bruke et ja eller nei-svar) om de engasjerte seg i noen av selvreguleringsprosessene (f.eks. sette et mål, lage en plan, engasjere seg i atferden, overvåke) for hver av 4 atferd (kalsium, balanse, styrke og fysisk aktivitet.

For hver av disse fire atferdene velger deltakerne hele komponenten i selvreguleringsprosessen

I løpet av 12 måneder ble totalt 284 tekstmeldinger sendt til hver deltaker via nydesignet app. Poengsummen inkluderte frekvens av atferd og selvreguleringsprosess i 4 ukers perioder over 12 måneder.
Vitamin d
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
serum vitamin D-nivå målt i nmol/L
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Polly A Ryan, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R01NR013913-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strebe etter

Søk i lignende forsøk