Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyrkimys olla vahva: Itsensä hallinta (S2BS)

keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: Polly Ryan, PhD, RN, FAAN, University of Wisconsin, Milwaukee

M-Health Self-Management Intervention tehokkuus

Suurin osa ihmisistä haluaa olla terveitä ja tekee usein muutoksia ollakseen terveempiä. Aloitettu muutos harvoin säilyy. Osteoporoosi on esimerkki sairaudesta, jossa ihmisiä kannustetaan säännöllisesti ennaltaehkäisevään terveyskäyttäytymiseen. Tämä on tutkimus, jossa testataan uutta lähestymistapaa auttaa naisia ​​osallistumaan osteoporoosin terveyskäyttäytymiseen. Tämä uusi lähestymistapa sisältää uskomukset, itsesäätelytaidot ja -taidot sekä sosiaalisen fasilitoinnin matkapuhelinsovelluksen kautta. Jos tämä lähestymistapa on tehokas, sitä voitaisiin testata muiden terveyskäyttäytymisten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on testata teoriapohjaisen, potilaskeskeisen, dynaamisesti räätälöidyn toimenpiteen tehokkuutta matkapuhelinsovelluksen kautta. Tämän projektin neljä tavoitetta ovat: 1) Testaa toimenpiteen tehokkuutta keski-ikäisten naisten osteoporoosin ehkäisyn terveyskäyttäytymisen pitkäaikaisen ylläpidon parantamiseksi, 2) arvioida pitkäaikaisen terveyskäyttäytymisen moderaattoreita ja välittäjiä, 3) kuvata prosesseja. Terveyskäyttäytymisen muutoksista ja arvioida eroja koehenkilöiden sisällä ja välillä käyttämällä Ecological Momentary Assessment (EMA) -arviointia täydentämään perinteisiä mittareita ja 4) arvioimaan The Individual and Family Self-Management Theory -teorian hyödyllisyyttä selittämään terveyskäyttäytymisen muutosta. Yhdysvalloissa yli 35 miljoonalla naisella joko on tai on suuri riski sairastua osteoporoosiin, jonka arvioidut kustannukset ovat yli 25 miljardia dollaria vuoteen 2025 mennessä. Osteoporoosi koskettaa yhtä kahdesta valkoisesta naisesta, se kasvaa nopeasti värillisten populaatioiden keskuudessa ja aiheuttaa suuren kroonisten sairauksien taakan maailmanlaajuisesti. Alle 6 % naisista harjoittaa säännöllisesti terveyttä edistävää peruskäyttäytymistä. Osteoporoosin suuren esiintyvyyden ja ennaltaehkäisevää hoitoa harjoittavien ihmisten vähäisen määrän välinen suuri ero korostaa tätä tilaa yhtenä monista silmiinpistävästä esimerkistä käyttäytymisen muutoksen ratkaisevasta roolista terveyden parantamisessa ja terveydenhuollon kustannusten alentamisessa. Uusi tieto viittaa tiedon ja uskomusten, itsesäätelytaitojen ja -kykyjen lisäämiseen, ja sosiaalinen helpotus johtaa itsehallintaan ja parempiin terveystuloksiin. Oletetaan, että mitä enemmän interventio integroi terveyskäyttäytymisen muutosprosessit päivittäisiin toimintoihin, sitä todennäköisemmin se lisää ihmisen kykyä hallita itseään. Ehdotettu työ on merkittävä, koska se keskittyy vakavaan ja yleiseen osteoporoosin tilaan; testaa teoriapohjaisen, potilaskeskeisen, dynaamisen intervention soveltamista, joka on suunniteltu parantamaan tuloksia; ja niputtaa päättäväisesti uutta tietoa menetelmistä, interventioprosesseista ja toimitusvälineistä luodakseen yhtenäisen perustan interventioiden kehittämiselle ja testaukselle. Innovatiivisia näkökohtia ovat muun muassa EMA:iden käyttö täydentävänä lähestymistapana palautteen antamiseen ja käyttäytymisen muutosprosessien mittaamiseen; äskettäin tunnistetun terveyskäyttäytymisen muutosteorian testaus; ja matkapuhelinsovelluksen, yhden tyyppisen m-Healthin, kehittäminen ja arviointi. Teknologisen kehityksen ansiosta meillä on nyt kyky integroida terveyskäyttäytymisen muutosprosessit jokapäiväiseen toimintaan matkapuhelinsovelluksen kautta, mutta sovelluksen tehokkuutta terveyskäyttäytymisen muuttamiseksi ei ole osoitettu empiirisesti. Käytetään kolmen ryhmän satunnaistettua, kontrolloitua pitkittäissuuntaista mallia, jonka tiedot kerätään lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden ajalta. Mukavuusotokseen otetaan 288 (96 per ryhmä) yhteisöasunnossa asuvaa naista. Tuloksia arvioidaan itsearvioinnilla, käyttäytymissuorituskyvyllä ja biokäyttäytymismittauksilla, mukaan lukien DXA ja D-vitamiini. Odotettavissa olevat tulokset ovat naisten osteoporoosin omahoitokäyttäytymisen lisääntyminen ja pitkän aikavälin ylläpito sekä luun mineraalien stabiloituminen tiheys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terve (pystyy osallistumaan fyysiseen toimintaan, ei saa lääketieteellistä hoitoa kroonisen sairauden vuoksi, ei käytä luuhun vaikuttavia lääkkeitä, yli 5 vuotta syöpähoidon jälkeen) ei raskaana tai imettää puhuu ja lukee englantia kuluttaa vähintään 200 mg vähemmän suositeltua määrää ravinnon kalsiumista

Poissulkemiskriteerit:

  • osteoporoosin diagnoosi, hauras murtuma historiassa, ei harjoita voimakasta toimintaa useammin kuin 2 kertaa viikossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pyrkimys
Pyrkimys vs luuttomaksi leikkaaminen ja henkilökohtainen valinta
Muut nimet:
  • S2BS
Active Comparator: Luuttomaksi peruskoulutus
Luuttomuus vs pyrkimys ja henkilökohtainen valinta
Huijausvertailija: Henkilökohtainen valinta
Henkilökohtainen valinta vs pyrkimys ja luuttomaksi leikkaaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Luun mineraalitiheys saatu Dual Energy -röntgenabsorptiometrialla
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalsiumpainotteinen ruokapäiväkirja
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
mg ruoan kautta saatua kalsiumia Calcium Focused Food Diary -kalsiumpäiväkirjalla mitattuna. Lasketaan päivittäin 3 päivän ajan. Kalsiumin kokonaismg 3 käytetyn mittauspäivän aikana.
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Lyhyt muoto: Fyysiseen toimintaan osallistuvien henkilöiden ajan ja intensiteetin mitta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Oma raportti yhteisen vapaa-ajan harrastusten tiheydestä ja intensiteetistä (ei-työhön liittyvä) Fyysinen aktiviteetti. Laskettu pistemäärä ottaa huomioon ajan ja MET:t. Tietoja kerätään 7 päivän ajalta ennalta määritetyistä vapaa-ajan aktiviteeteista ja kokonaispisteet lasketaan lisäämällä kunkin päivän kokonaispisteet. Vähäisten, keskisuurten ja voimakkaiden toimintojen välisummat. Korkeampi pistemäärä liittyy korkeampaan toimintaan.
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Saldo
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
4-vaiheinen tasapainotesti: Kyky pitää yhtä neljästä asennosta 45 sekunnin ajan. Asentoja ovat silmät auki, molemmat jalat maassa: silmät kiinni molemmat jalat maassa: silmät auki, toinen jalka maassa; silmät kiinni, toinen jalka maassa. Pisteet lasketaan yhteen sekunnit neljästä paikasta.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Seisontatesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Jalkojen vahvuus: aika, joka kuluu osallistujalta seisomaan ja istumaan kymmenen kertaa, mitattuna sekunneissa.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Toiminnallinen tila: 6 minuutissa kävellyn matkan mitta. Mitattu jalkoina ja tuumina
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Toiminnallinen liikenäyttö (sopeutuminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Voimaa ja tasapainoa. Testi sisältää neljä liikettä erityisesti esteaskeleen, linjasyöksyn, suorien jalkojen nousun ja kyykkyn. Kaikki liikkeet videonauhoitettiin kahdesta asennosta (edestä ja sivusta). Sertifioidut ammattilaiset arvioivat videolla kuvatut neljä liikettä ja arvostivat jokaisen liikkeen standardoidulla pisteytysmallilla. Jokaisesta neljästä osasta saadaan yksittäiset pisteet, ja kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen neljän osan pisteet. Jokaisen liikkeen pisteet sisältävät 0 = kipu ja pisteet 1-3, jossa 3 osoittaa parasta suoritusta.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Osallistuminen itsesääntelyprosesseihin: "Mitä teet tänään" / pisteet
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistujalle lähetettiin 12 kuukauden aikana yhteensä 284 tekstiviestiä uuden sovelluksen kautta. Pisteet sisälsivät käyttäytymistiheyden ja itsesäätelyprosessin 4 viikon ajan 12 kuukauden aikana.

Ekologiset hetkelliset arvioinnit. Osteoporoosin ehkäisy keskittyy neljään käyttäytymiseen: kalsiumin saantiin, tasapainoon, sydämen ja jalkojen vahvuuteen sekä fyysiseen aktiivisuuteen. Jokaisen neljän käyttäytymisen osalta osallistuja ilmoittaa (kyllä- tai ei-vastauksella), osallistuiko hän johonkin itsesäätelyprosesseista (esim. tavoitteen asettaminen, suunnitelman tekeminen, käyttäytyminen, seuranta) jokaiselle 4 käyttäytymistä (kalsium, tasapaino, voima ja fyysinen aktiivisuus.

Jokaiselle näistä neljästä käyttäytymisestä osallistujat valitsevat kaikki itsesääntelyprosessin osat

Jokaiselle osallistujalle lähetettiin 12 kuukauden aikana yhteensä 284 tekstiviestiä uuden sovelluksen kautta. Pisteet sisälsivät käyttäytymistiheyden ja itsesäätelyprosessin 4 viikon ajan 12 kuukauden aikana.
D-vitamiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
seerumin D-vitamiinitaso mitattuna nmole/l
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Polly A Ryan, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01NR013913-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja