Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stræber efter at være stærk: Selvledelse (S2BS)

24. januar 2018 opdateret af: Polly Ryan, PhD, RN, FAAN, University of Wisconsin, Milwaukee

Effektiviteten af ​​m-Health Self-Management Intervention

Langt de fleste mennesker ønsker at være sunde og laver ofte en forandring for at blive sundere. En påbegyndt forandring opretholdes sjældent. Osteoporose er et eksempel på en tilstand, hvor folk opfordres til regelmæssigt at engagere sig i forebyggende sundhedsadfærd. Dette er en undersøgelse, der tester en ny tilgang til at hjælpe kvinder med at engagere sig i osteoporose-sundhedsadfærd. Denne nye tilgang inkluderer overbevisninger, selvregulerende færdigheder og evner og social facilitering leveret via en mobiltelefon-app. Hvis den er effektiv, kan denne tilgang testes med anden sundhedsadfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er at teste effektiviteten af ​​en teoribaseret, patientcentreret, dynamisk skræddersyet intervention leveret via en mobiltelefon-app. De fire mål med dette projekt er at: 1) Teste effektiviteten af ​​interventionen til at forbedre langsigtet vedligeholdelse af osteoporoseforebyggende sundhedsadfærd hos kvinder i midten af ​​livet, 2) evaluere moderatorer og mediatorer af langsigtet engagement i sundhedsadfærd, 3) beskrive processer af sundhedsadfærdsændring og evaluere forskelle inden for og mellem fag ved hjælp af Ecological Momentary Assessments (EMA) som et supplement til traditionelle målinger og 4) evaluere nytten af ​​The Individual and Family Self-Management Theory til at forklare ændringer i sundhedsadfærd. I USA har over 35 millioner kvinder enten eller er i høj risiko for osteoporose til en forventet pris på mere end 25 milliarder dollars i 2025. Osteoporose rammer 1 ud af 2 hvide kvinder, vokser hurtigt blandt farvede populationer og forårsager en høj kronisk sygdomsbyrde på verdensplan. Mindre end 6 % af kvinderne engagerer sig regelmæssigt i den grundlæggende sundhedsfremmende adfærd. Den store forskel mellem den høje forekomst af osteoporose og det lave antal mennesker, der engagerer sig i forebyggende pleje, fremhæver denne tilstand som et af mange slående eksempler på den afgørende rolle, adfærdsændringer kan spille for at forbedre sundheden og reducere sundhedsomkostningerne. Ny viden tyder på at øge viden og overbevisninger, selvreguleringsevner og -evner, og social facilitering fører til selvledelse og forbedrede sundhedsresultater. Det er en hypotese, at jo mere en intervention integrerer sundhedsadfærdsændringsprocesser i daglige aktiviteter, jo mere sandsynligt er det, at det øger ens evne til selv at styre. Det foreslåede arbejde er betydningsfuldt, fordi det fokuserer på den alvorlige og udbredte tilstand osteoporose; tester anvendelsen af ​​en teoribaseret, patientcentreret, dynamisk intervention designet til at forbedre resultater; og på afgørende vis samler ny viden om metoder, interventionsprocesser og leveringsmedier for at give et sammenhængende grundlag for interventionsudvikling og -testning. Innovative aspekter omfatter brug af EMA'er som en komplementær tilgang til at give feedback og måle adfærdsændringsprocesser; test af en nyligt identificeret teori om sundhedsadfærdsændring; og udvikling og evaluering af en mobiltelefon-app, én type m-Health. Gennem teknologiske fremskridt har vi nu kapacitet til at integrere sundhedsadfærdsændringsprocesser i daglige aktiviteter via en mobiltelefonapp, men appens effektivitet til at ændre sundhedsadfærd er ikke blevet påvist empirisk. Et randomiseret, kontrolleret langsgående design med tre grupper med data indsamlet ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder, vil blive brugt. En bekvemmelighedsprøve på 288 (96 pr. gruppe) kvinder i lokalsamfundet vil blive tilmeldt. Resultaterne vil blive evalueret med selvrapportering, adfærdspræstationer og bioadfærdsmæssige mål, herunder DXA og D-vitamin. De forventede resultater er opnåelse af en stigning i kvinders initiering og langsigtede vedligeholdelse af osteoporose selvforvaltningsadfærd og stabilisering af knoglemineral. massefylde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund (i stand til at deltage i fysisk aktivitet, modtager ikke lægehjælp for kronisk tilstand, tager ikke medicin, der kan påvirke knoglerne, mere end 5 år efter behandling for kræft) ikke gravid eller ammende taler og læser Engelsk indtager mindst 200 mg mindre anbefalet mængde af kostens calcium

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose af osteoporose, historie med skrøbelig fraktur, ikke involverer sig i kraftig aktivitet mere end 2 gange om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stræber
Stræb vs udbening og personligt valg
Andre navne:
  • S2BS
Aktiv komparator: Udbening af standarduddannelse
Udbening vs stræben og personligt valg
Sham-komparator: Personligt valg
Personligt valg vs stræben og udbening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Knoglemineraldensitet opnået via Dual Energy røntgenabsorptiometri
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calcium fokuseret maddagbog
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
mg calcium opnået via mad som målt ved Calcium Focused Food Diary. Beregnes dagligt i 3 dage. Samlet mg calcium over 3 måledage brugt.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Kort form: Mål for tid og intensitet af personers engagement i fysisk aktivitet.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Selvrapportering af frekvens og intensitet af engagement i almindelig fritid (ikke-arbejdsrelateret) Fysiske aktiviteter. Beregnet score tager højde for tid og MET'er. Data indsamles over en 7-dages periode på tværs af foruddefinerede kategorier af fritidsaktiviteter, og den samlede score beregnes ved at tilføje totaler opnået for hver dag. Subtotaler af lave, mellemstore og kraftige aktiviteter. Højere score er forbundet med højere aktivitetsniveau.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Balance
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
4-trins balancetest: Evne til at holde en af ​​fire positioner i 45 sekunder. Positioner omfatter øjne åbne, begge fødder på jorden: lukkede øjne begge fødder på jorden: øjne åbne, en fod på jorden; lukkede øjne, en fod på jorden. Scores ved at tilføje samlede sekunder på tværs af 4 positioner.
Baseline og 12 måneder
Stand Test
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Benstyrke: tid det tager deltageren at stå og sidde ti gange, Målt i sekunder.
Baseline og 12 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Funktionel status: mål for distance gået på 6 minutter. Målt i fod og tommer
Baseline og 12 måneder
Funktionel bevægelsesskærm (tilpasning)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Styrke og balance. Testen inkluderer fire bevægelser, specifikt hækketrin, in-line lunge, løft med lige ben og squat. Alle bevægelser blev videooptaget fra to positioner (front og side). Certificerede fagfolk evaluerede de fire video-bevægelser og scorede hver bevægelse ved hjælp af en standardiseret scoringsskabelon. Individuelle scores opnås for hver af de fire bevægelser, og en samlet score opnås ved at tilføje scorerne fra de fire bevægelser. Scoringer for hver bevægelse inkluderer 0=smerte og score på 1-3, hvor 3 angiver den bedste præstation.
Baseline og 12 måneder
Engagement i selvreguleringsprocesser: "Hvad laver du i dag"/ DOT'er
Tidsramme: I løbet af 12 måneder blev der sendt i alt 284 tekstbeskeder til hver deltager via en nydesignet app. Score inkluderede frekvens af adfærd og selvreguleringsproces i 4 ugers perioder over 12 måneder.

Økologiske øjebliksvurderinger. Forebyggelse af osteoporose fokuserer på fire adfærdsformer: calciumindtag, balance, kerne- og benstyrke og fysisk aktivitet. For hver af de fire adfærd angiver deltageren (ved hjælp af et ja eller nej-svar), hvis de har deltaget i nogen af ​​selvreguleringsprocesserne (f.eks. at sætte et mål, lave en plan, engagere sig i adfærden, overvåge) for hver af 4 adfærdsformer (calcium, balance, styrke og fysisk aktivitet.

For hver af disse fire adfærd vælger deltagerne hele komponenten i selvreguleringsprocessen

I løbet af 12 måneder blev der sendt i alt 284 tekstbeskeder til hver deltager via en nydesignet app. Score inkluderede frekvens af adfærd og selvreguleringsproces i 4 ugers perioder over 12 måneder.
vitamin D
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
serum D-vitamin niveau målt i nmol/L
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Polly A Ryan, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01NR013913-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stræber

Søg i lignende forsøg