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S'efforcer d'être fort : l'autogestion (S2BS)

24 janvier 2018 mis à jour par: Polly Ryan, PhD, RN, FAAN, University of Wisconsin, Milwaukee

Efficacité de l'intervention d'autogestion m-santé

La grande majorité des gens veulent être en bonne santé et font souvent des changements pour être en meilleure santé. Le changement amorcé est rarement maintenu. L'ostéoporose est un exemple d'une condition où les gens sont encouragés à s'engager régulièrement dans des comportements de santé préventifs. Il s'agit d'une étude testant une nouvelle approche pour aider les femmes à adopter des comportements de santé liés à l'ostéoporose. Cette nouvelle approche comprend les croyances, les compétences et les capacités d'autorégulation et la facilitation sociale fournies via une application pour téléphone portable. Si elle est efficace, cette approche pourrait être testée avec d'autres comportements de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce projet est de tester l'efficacité d'une intervention basée sur la théorie, centrée sur le patient et adaptée de manière dynamique, fournie via une application pour téléphone portable. Les quatre objectifs de ce projet sont les suivants : 1) tester l'efficacité de l'intervention pour améliorer le maintien à long terme des comportements de prévention de l'ostéoporose chez les femmes d'âge mûr, 2) évaluer les modérateurs et les médiateurs de l'engagement à long terme dans les comportements de santé, 3) décrire les processus du changement de comportement de santé et évaluer les différences au sein et entre les sujets en utilisant des évaluations momentanées écologiques (EMA) en complément des mesures traditionnelles et 4) évaluer l'utilité de la théorie de l'autogestion individuelle et familiale pour expliquer le changement de comportement de santé. Aux États-Unis, plus de 35 millions de femmes ont ou sont à haut risque d'ostéoporose pour un coût prévu de plus de 25 milliards de dollars d'ici 2025. L'ostéoporose touche 1 femme blanche sur 2, se développe rapidement parmi les populations de couleur et entraîne un lourd fardeau de maladies chroniques dans le monde. Moins de 6 % des femmes adoptent régulièrement les comportements de base de promotion de la santé. La grande disparité entre la forte prévalence de l'ostéoporose et le faible nombre de personnes qui s'engagent dans des soins préventifs met en évidence cette condition comme l'un des nombreux exemples frappants du rôle crucial que le changement de comportement pourrait jouer dans l'amélioration de la santé et la réduction des coûts des soins de santé. De nouvelles connaissances suggèrent que l'amélioration des connaissances et des croyances, les compétences et les capacités d'autorégulation, et la facilitation sociale conduisent à l'autogestion et à de meilleurs résultats de santé. On émet l'hypothèse que plus une intervention intègre les processus de changement des comportements liés à la santé dans les activités quotidiennes, plus elle est susceptible d'augmenter sa capacité à s'autogérer. Le travail proposé est important car il se concentre sur l'état grave et répandu de l'ostéoporose; teste l'application d'une intervention dynamique basée sur la théorie, centrée sur le patient et conçue pour améliorer les résultats ; et regroupe de manière décisive de nouvelles connaissances sur les méthodologies, les processus d'intervention et les supports de prestation afin de fournir une base cohérente pour le développement et les tests d'intervention. Les aspects innovants incluent l'utilisation des EMA comme approche complémentaire pour fournir un retour d'information et mesurer les processus de changement de comportement ; tester une nouvelle théorie du changement des comportements liés à la santé ; et le développement et l'évaluation d'une application pour téléphone portable, un type de m-santé. Grâce aux progrès technologiques, nous avons maintenant la capacité d'intégrer les processus de changement des comportements de santé dans les activités quotidiennes via une application pour téléphone portable, mais l'efficacité de l'application pour modifier les comportements de santé n'a pas été démontrée de manière empirique. Une conception longitudinale contrôlée randomisée à trois groupes avec des données recueillies au départ, 3, 6, 9 et 12 mois sera utilisée. Un échantillon de convenance de 288 (96 par groupe) femmes habitant dans la communauté sera inscrit. Les résultats seront évalués à l'aide d'auto-évaluations, de performances comportementales et de mesures bio-comportementales, y compris la DXA et la vitamine D. Les résultats attendus sont la réalisation d'une augmentation de l'initiation et du maintien à long terme des comportements d'autogestion de l'ostéoporose chez les femmes et la stabilisation du minéral osseux. densité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

290

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • en bonne santé (capable de participer à une activité physique, ne recevant pas de soins médicaux pour une maladie chronique, ne prenant pas de médicaments qui affecteraient les os, plus de 5 ans après le traitement du cancer) pas enceinte ou allaitante parle et lit l'anglais consomme au moins 200 mg de moins que la quantité recommandée de calcium alimentaire

Critère d'exclusion:

  • diagnostic d'ostéoporose, antécédents de fracture fragile, ne pratique pas d'activité vigoureuse plus de 2 fois par semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: S'efforcer
S'efforcer vs désosser et choix personnel
Autres noms:
  • S2BS
Comparateur actif: Renforcer l'éducation standard
Boning-up vs effort et choix personnel
Comparateur factice: Choix personnel
Choix personnel vs s'efforcer et désosser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité minérale osseuse
Délai: Base de référence et 12 mois
Densité minérale osseuse obtenue par absorptiométrie à rayons X à double énergie
Base de référence et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal alimentaire axé sur le calcium
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
mg de calcium obtenu via les aliments, mesuré par Calcium Focused Food Diary. Calculé quotidiennement pendant 3 jours. Total mg de calcium sur 3 jours de mesure utilisés .
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
Questionnaire sur l'activité physique (IPAQ) - Forme abrégée : mesure du temps et de l'intensité de l'engagement des personnes dans l'activité physique.
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
Autodéclaration de la fréquence et de l'intensité de l'engagement dans les activités physiques de loisirs (non liées au travail). Le score calculé tient compte du temps et des MET. Les données sont collectées sur une période de 7 jours dans des catégories prédéfinies d'activités de loisirs et le score total est calculé en additionnant les totaux obtenus pour chaque jour. Sous-totaux des activités faibles, moyennes et vigoureuses. Plus le score est élevé, plus le niveau d'activité est élevé.
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
Équilibre
Délai: Base de référence et 12 mois
Test d'équilibre en 4 étapes : capacité à tenir l'une des quatre positions pendant 45 secondes. Les positions incluent les yeux ouverts, les deux pieds au sol : les yeux fermés les deux pieds au sol : les yeux ouverts, un pied au sol ; les yeux fermés, un pied sur terre. Marqué en ajoutant le nombre total de secondes sur 4 positions.
Base de référence et 12 mois
Essai sur pied
Délai: Base de référence et 12 mois
Force des jambes : temps nécessaire au participant pour se tenir debout et s'asseoir dix fois, mesuré en secondes.
Base de référence et 12 mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: Base de référence et 12 mois
Statut fonctionnel : mesure de la distance parcourue en 6 minutes. Mesuré en pieds et en pouces
Base de référence et 12 mois
Écran de mouvement fonctionnel (adaptation)
Délai: Base de référence et 12 mois
Force et équilibre. Le test comprend quatre mouvements, en particulier le pas d'obstacle, la fente en ligne, l'élévation de la jambe droite et le squat. Tous les mouvements ont été enregistrés sur vidéo à partir de deux positions (avant et latérale). Des professionnels certifiés ont évalué les quatre mouvements filmés et noté chaque mouvement à l'aide d'un modèle de notation standardisé. Des scores individuels sont obtenus pour chacun des quatre mouvements et un score total est obtenu en additionnant les scores des quatre mouvements. Les scores pour chaque mouvement incluent 0 = douleur et un score de 1 à 3, 3 indiquant la meilleure performance.
Base de référence et 12 mois
Engagement dans les processus d'autorégulation : "Que faites-vous aujourd'hui"/DOTs
Délai: Sur 12 mois, un total de 284 SMS ont été envoyés à chaque participant via une nouvelle application. Le score comprenait la fréquence du comportement et le processus d'autorégulation pendant des périodes de 4 semaines sur 12 mois.

Évaluations écologiques momentanées. La prévention de l'ostéoporose se concentre sur quatre comportements : l'apport en calcium, l'équilibre, la force du tronc et des jambes et l'activité physique. Pour chacun des quatre comportements, le participant indique (en utilisant une réponse oui ou non) s'il s'est engagé dans l'un des processus d'autorégulation (par exemple, fixer un objectif, élaborer un plan, s'engager dans le comportement, surveiller) pour chacun des 4 comportements (calcium, équilibre, force et activité physique.

Pour chacun de ces quatre comportements, les participants sélectionnent toutes les composantes du processus d'autorégulation

Sur 12 mois, un total de 284 SMS ont été envoyés à chaque participant via une nouvelle application. Le score comprenait la fréquence du comportement et le processus d'autorégulation pendant des périodes de 4 semaines sur 12 mois.
Vitamine D
Délai: Base de référence et 12 mois
taux sérique de vitamine D mesuré en nmol/L
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Polly A Ryan, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Première publication (Réel)

19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01NR013913-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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