オンラインリハビリテーションプログラムの実現可能性

研究目的

この実現可能性調査は、Thorén らが成人の補聴器ユーザーを対象に最初に評価したオンライン プログラムの英語版の有効性を評価するランダム化比較試験 (RCT) の前身です。 この研究では、RCT の堅牢な設計に必要なパラメーターの数を推定します。 本格的な評価の前に実行可能性調査を完了するというこの体系的なアプローチは、複雑な介入を開発および評価するための医学研究評議会 (MRC) のガイドラインによって強く推奨されており、不確実性に対処し、介入が意図したとおりに機能することを保証します。

目的

この研究は、次のパラメータを推定するために使用されます。

(一) 募集

1. 参加者を募集する臨床医の意欲
2. 参加者の同意の意思
3. 適格な患者の数。

(II) アプローチの実現可能性・受容性（定量的成果）

1. アウトカム指標の特徴
2. サンプルサイズを推定するための結果測定値の標準偏差
3. フォロー率、アンケート回答率、遵守・遵守率
4. データの収集と分析に必要な時間。

(III) 利用者の視点・介入に対する意見（定性的アウトカム）

1. さまざまなデバイスを介したプログラムの配信に関する参加者の見解
2. プログラムの使用方法と頻度 (つまり、 使いやすさ）

3. プログラムの好きなところと嫌いなところに関する参加者の意見 (つまり、

   受容性）

4. プログラムがどの程度完了しているか (順守)。

研究構成

1つのアームを使用した臨床研究の単施設実現可能性研究（介入のみ）。 介入前後のデザインが使用されます。 参加者のサブグループは、定性的なフォローアップ セッションに参加します。

プライマリ エンドポイント。 目標 (II) アプローチの実現可能性/受容性に従って、最後の介入モジュールの完了時にフォローアップ措置が記録されます

二次エンドポイント。 客観的な (III) ユーザーの視点/介入の意見に従って、フォーカス グループの完了。

参加期間。 参加者は、推定 1.5 時間続く初期評価に参加します。 自宅から毎週のオンライン モジュールを完了した後、参加者は最大 1.5 時間続くフォローアップ評価に参加します。 16 人の参加者のサブサンプルも、1.5 時間続くフォーカス グループに参加するように招待されます (研究の終了)。

募集。 既存の補聴器ユーザーは、国立衛生研究所 (NIHR) のノッティンガム生物医学研究センター (BRC) の耳科および聴覚グループの参加者データベースから特定されます。 このデータベースの参加者は、将来の調査研究についてアプローチすることに同意しています。

初めて補聴器を使用する方は、英国イースト ミッドランズにある国民保健サービス (NHS) の成人聴覚学部門から募集されます。

研究に関心を示したすべての参加者には、参加者情報シートと、参加を選択した場合に回答を返信するための前払いの宛名付き封筒が送られます。

統計

メソッド。 研究データは、NIHR ノッティンガム BRC の研究チームによって分析されます。 すべてのデータは、ノッティンガム大学のコンピューターで分析され、ノッティンガム大学のサーバーにバックアップされます。 データは、STATA バージョン 14 を使用して分析されます。連続データは平均と標準偏差を使用して要約されますが、カテゴリ データはパーセンテージを使用して要約されます。 各測定値について、対応のあるサンプルの t 検定またはウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して、ベースラインとフォローアップの違いを調べます。 ノンパラメトリック データについては中央値と四分位数が報告され、パラメトリック データについては平均値、標準偏差、および 95% 信頼区間が報告されます。 統計的有意性は p=.05 に設定されます。 結果データは介入期間後に収集されるため、中間分析は実行されません。

サンプルサイズと正当化。 サンプル サイズの推定値は、2 つの従属平均の差に基づいています。ベースラインとフォローアップ。 中程度の効果サイズ (Cohen の d=0.5)、5% の片側タイプ I エラー率、および 80% の検出力に基づく先験的なサンプル サイズの計算 (G*power v.3.0.10) により、サンプルが各サンプルには 27 名の参加者が必要です (初めての補聴器ユーザーと既存の補聴器ユーザー)。

有効性の評価。 これは臨床研究の実現可能性研究であり、オンライン リハビリテーション プログラムの有効性を評価するものではありません。