Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af et online rehabiliteringsprogram

10. oktober 2018 opdateret af: University of Nottingham

Vurdering af gennemførligheden af ​​et klinisk forsøg med et onlineaudiologisk rehabiliteringsprogram

Undersøgelsen vil vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre et fuldskala klinisk forsøg af effektiviteten af ​​et online rehabiliteringsprogram for voksne, der lever med høretab. Programmet har til formål at hjælpe folk med at bruge deres høreapparat(er) og interagere i sociale sammenhænge mere effektivt. Programmet er opbygget af 5 moduler, der dækker forskellige emner, såsom høreapparater, kommunikationsstrategier og afspændingsteknikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

STUDIEFORMÅL

Denne feasibility-undersøgelse er en forløber for et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vil evaluere effektiviteten af ​​en engelsktalende version af onlineprogrammet, som oprindeligt blev evalueret af Thorén et al. hos voksne høreapparatbrugere. Denne undersøgelse vil estimere en række parametre, der er nødvendige for det robuste design af en RCT. Denne systematiske tilgang til at færdiggøre en feasibility-undersøgelse forud for en fuldskalaevaluering er stærkt anbefalet af Medical Research Councils (MRC) retningslinjer for at udvikle og evaluere komplekse interventioner, der sikrer, at eventuelle usikkerheder behandles, og at interventionen fungerer efter hensigten.

MÅL

Denne undersøgelse vil blive brugt til at estimere følgende parametre:

(I) Rekruttering

  1. Klinikeres vilje til at rekruttere deltagere
  2. Deltagernes vilje til at give samtykke
  3. Antal berettigede patienter.

(II) Gennemførlighed/acceptabilitet af tilgang (kvantitative resultater)

  1. Karakteristika for resultatmålene
  2. Standardafvigelse for udfaldsmål for at estimere stikprøvestørrelse
  3. Opfølgningsprocenter, svarprocenter på spørgeskemaer, overholdelse/efterlevelsesprocenter
  4. Tid nødvendig til at indsamle og analysere data.

(III) Brugernes perspektiv/meninger af interventionen (kvalitative resultater)

  1. Deltagerens synspunkter vedrørende levering af programmet gennem forskellige enheder
  2. Hvordan programmet bruges og hvor ofte (dvs. anvendelighed)

  3. Deltagernes synspunkter om, hvad de kan lide og ikke lide ved programmet (dvs.

    acceptable)

  4. Hvor meget af programmet er gennemført (tilslutning).

STUDIEKONFIGURATION

Et enkelt-center forundersøgelse af et klinisk studie med én arm (kun intervention). Der vil blive brugt et før og efter interventionsdesign. En undergruppe af deltagere vil deltage i en kvalitativ opfølgningssession.

Primært endepunkt. I overensstemmelse med mål (II) gennemførlighed/acceptabilitet af tilgang, vil opfølgningsforanstaltninger blive registreret efter afslutningen af ​​det sidste interventionsmodul

Sekundært endepunkt. I overensstemmelse med mål (III) brugeres perspektiv/meninger til indsatsen, afslutning af fokusgrupper.

Deltagervarighed. Deltagerne vil deltage i en indledende vurdering, som estimeres til at vare 1,5 time. Efter at have gennemført de ugentlige online moduler hjemmefra, deltager deltagerne i en opfølgende vurdering, der varer op til 1,5 time. En delprøve på 16 deltagere vil også blive inviteret til at deltage i fokusgrupper af en varighed på 1,5 time (slut af undersøgelsen).

Rekruttering. Eksisterende høreapparatbrugere vil blive identificeret fra National Institute for Health Research (NIHR) Nottingham Biomedical Research Center (BRC) Otology and Hearing Groups deltagerdatabase. Deltagere i denne database har givet samtykke til at blive kontaktet om fremtidige forskningsstudier.

Førstegangsbrugere af høreapparater vil blive rekrutteret fra offentligt finansierede National Health Service (NHS) Adult Audiology Departments i East Midlands, Storbritannien.

Alle deltagere, der udtrykker interesse for undersøgelsen, vil modtage et deltagerinformationsark sammen med en forudbetalt, adresseret kuvert, som de kan returnere deres svar i, hvis de vælger at deltage.

STATISTIKKER

Metoder. Studiedataene vil blive analyseret af forskerholdet ved NIHR Nottingham BRC. Alle data vil blive analyseret på University of Nottingham computere og sikkerhedskopieret til University of Nottingham servere. Data vil blive analyseret ved brug af STATA version 14. Kontinuerlige data vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdier og standardafvigelser, hvorimod kategoriske data vil blive opsummeret ved hjælp af procenter. For hver måling vil forskellen mellem baseline og opfølgning blive undersøgt ved hjælp af en parret prøver t-test eller Wilcoxon signed rank test. Medianer og kvartiler vil blive rapporteret for ikke-parametriske data og gennemsnit, standardafvigelser og 95 % konfidensintervaller for parametriske data. Statistisk signifikans vil blive sat til p=.05. Da udfaldsdata vil blive indsamlet efter interventionsperioden, vil der ikke blive udført foreløbige analyser.

Prøvestørrelse og begrundelse. Stikprøvestørrelsesestimatet er baseret på forskellen mellem to afhængige middelværdier; baseline og opfølgning. En a priori prøvestørrelsesberegning (G*power v.3.0.10) baseret på en medium effektstørrelse (Cohens d=0,5), en ensidig Type I fejlrate på 5 % og 80 % effekt afslørede, at en prøve Der kræves en størrelse på 27 deltagere for hver prøve (førstegangsbrugere og eksisterende høreapparatbrugere).

Vurdering af effektivitet. Dette er en feasibility-undersøgelse af en klinisk undersøgelse og vil som sådan ikke vurdere effektiviteten af ​​online-rehabiliteringsprogrammet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Non-US/Non-Canadian
      • Nottingham, Non-US/Non-Canadian, Det Forenede Kongerige, NG1 5DU
        • National Institute for Health Research (NIHR) Nottingham Biomedical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Engelsk som første talesprog eller god forståelse af engelsk.
  • Voksne i alderen ≥18 år (ingen øvre aldersgrænse)
  • Mildt til moderat høretab (gennemsnitlig høretærskel på tværs af oktavfrekvenser 0,25-4kHz ≥20 og ≤70dB HL)

  • Har enten:

    1. Brugt høreapparater i mindst et år (eksisterende høreapparatbrugere), eller
    2. Har ikke brugt høreapparater eller en alternativ form for forstærkning (f. personlige lydforstærkningsprodukter) inden for de seneste to år (førstegangsbrugere af høreapparater)
  • Få adgang til internettet og en kompatibel enhed (f.eks. computer eller tablet).

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter, at du har alvorlig tinnitus
  • Diagnose af Ménières sygdom
  • Patienter, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaerne uden assistance på grund af aldersrelaterede problemer som kognitiv svækkelse og demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Eriksholm Guide til bedre hørelse
Eriksholm Guide til bedre hørelse er et online rehabiliteringsprogram. Uddannelsen er opbygget af 5-ugers moduler, der dækker forskellige emner. Hvert modul inkluderer selvstudier, træning og professionel videocoaching i høretab, høreapparater og kommunikationsstrategier.
Andet: Eriksholm Guide til bedre hørelse
Online rehabiliteringsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hørehandicapoversigt for ældre (HHIE: Ventry & Weinstein, 1982)
Tidsramme: Skift fra baseline efter op til 5 ugers uafhængig brug af online-interventionen
Et spørgeskema med 25 punkter designet til at vurdere virkningerne af høretab på den følelsesmæssige (n = 13) og sociale/situationsmæssige tilpasning (n = 12) af ældre mennesker, scoret ved hjælp af en trepunktsskala (4 = ja; 2 = nogle gange; 0 = nej).
Skift fra baseline efter op til 5 ugers uafhængig brug af online-interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA: Cox & Alexander, 2002)
Tidsramme: Baseline og opfølgning af op til 5 ugers uafhængig brug af online-interventionen
Et spørgeskema med syv punkter (brug, fordel, restaktivitetsbegrænsning, tilfredshed, restdeltagelsesbegrænsning, betydning for andre, livskvalitet) og scores på en fem-trins skala.
Baseline og opfølgning af op til 5 ugers uafhængig brug af online-interventionen
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP: Gatehouse, 1999)
Tidsramme: Baseline (kun del 1) og efter op til 5 ugers uafhængig brug af online-interventionen (kun del 2)
Vurderer hørehandicap (eller aktivitetsbegrænsninger) og handicap (eller deltagelsesbegrænsninger; del 1) og høreapparatbrug, fordele, resterende handicap og tilfredshed (del 2). Hvert domæne måles på en fem-punkts skala.
Baseline (kun del 1) og efter op til 5 ugers uafhængig brug af online-interventionen (kun del 2)
Spørgeskema med begrænsninger for social deltagelse (SPaRQ: Heffernan et al., 2016)
Tidsramme: Baseline og opfølgning af op til 5 ugers uafhængig brug af online-interventionen
En 19-elementer, der vurderer social adfærd (9-elementer) og opfattelser (10-elementer) hos voksne med mildt til moderat høretab. Hvert punkt måles på en 11-punkts svarskala, der spænder fra 'Fuldstændig uenig' ved punkt nul til 'Fuldstændig enig' ved punkt ti.
Baseline og opfølgning af op til 5 ugers uafhængig brug af online-interventionen
Mål for audiologisk rehabiliteringsselveffektivitet for høreapparater (MARS-HA: West & Smith, 2007)
Tidsramme: Baseline og opfølgning af op til 5 ugers uafhængig brug af online-interventionen
Indeholder fire underskalaer: grundlæggende håndtering, avanceret håndtering, tilpasning til høreapparater og understøttede lyttefærdigheder. Respondenterne angiver, hvor sikre de er på, at de kunne gøre de ting, der er beskrevet på en 11-trins skala (0%=kan ikke gøre dette, til 100%=sikker på, at jeg kan gøre dette).
Baseline og opfølgning af op til 5 ugers uafhængig brug af online-interventionen
Practical Hearing Skills Test (PHAST: Desjardins & Doherty, 2009)
Tidsramme: Baseline og opfølgning af op til 5 ugers uafhængig brug af online-interventionen
Tester otte høreapparatfærdigheder (isætning, fjernelse, åbning af batterilågen, skift af batteri, rengøring af apparatet, manipulation af stemmeklarheden (VC), telefonbrug og brug af programmer). Hver færdighed blev scoret på en fem-punkts Likert-skala (0=kan ikke præstere, 4=fremragende).
Baseline og opfølgning af op til 5 ugers uafhængig brug af online-interventionen
Høreapparat og kommunikationsviden (HACK: Ferguson et al, 2015)
Tidsramme: Baseline og opfølgning af op til 5 ugers uafhængig brug af online-interventionen
Et åbent spørgeskema med 20 punkter, der måler fri genkaldelse af viden, der er relevant for praktiske (n = 12) og psykosociale (n = 8) spørgsmål om høreapparater og kommunikation.
Baseline og opfølgning af op til 5 ugers uafhængig brug af online-interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nottingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eriksholm Research Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RGS 16086
  • IRAS Project id: 214225 (Anden identifikator: National Health Service Health Research Authority)
  • 16IH008 (Anden identifikator: Nottingham University Hospitals NHS Trust)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger