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Fattibilità di un programma di riabilitazione online

10 ottobre 2018 aggiornato da: University of Nottingham

Valutazione della fattibilità di una sperimentazione clinica di un programma di riabilitazione audiologica online

Lo studio valuterà la fattibilità di condurre una sperimentazione clinica su vasta scala dell'efficacia di un programma di riabilitazione online per gli adulti che vivono con la perdita dell'udito. Il programma mira ad aiutare le persone a utilizzare i propri apparecchi acustici e ad interagire in contesti sociali in modo più efficace. Il programma è composto da 5 moduli che trattano diversi argomenti, come apparecchi acustici, strategie di comunicazione e tecniche di rilassamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SCOPO DI STUDIO

Questo studio di fattibilità è un precursore di uno studio controllato randomizzato (RCT) che valuterà l'efficacia di una versione in lingua inglese del programma online originariamente valutato da Thorén et al negli utenti adulti di apparecchi acustici. Questo studio stimerà un numero di parametri necessari per la progettazione robusta di un RCT. Questo approccio sistematico di completamento di uno studio di fattibilità prima di una valutazione su vasta scala è fortemente sostenuto dalle linee guida del Medical Research Council (MRC) per lo sviluppo e la valutazione di interventi complessi, garantendo che eventuali incertezze vengano affrontate e che l'intervento funzioni come previsto.

OBIETTIVI

Questo studio sarà utilizzato per stimare i seguenti parametri:

(I) Reclutamento

  1. Disponibilità dei medici a reclutare partecipanti
  2. Disponibilità dei partecipanti ad acconsentire
  3. Numero di pazienti idonei.

(II) Fattibilità/accettabilità dell'approccio (risultati quantitativi)

  1. Caratteristiche delle misure di esito
  2. Deviazione standard delle misure di esito per stimare la dimensione del campione
  3. Tassi di follow-up, tassi di risposta ai questionari, tassi di adesione/compliance
  4. Tempo necessario per raccogliere e analizzare i dati.

(III) Prospettiva/opinioni degli utenti sull'intervento (risultati qualitativi)

  1. Opinioni dei partecipanti in merito alla consegna del programma attraverso diversi dispositivi
  2. Come viene utilizzato il programma e quanto spesso (ad es. usabilità)

  3. Opinioni dei partecipanti riguardo a ciò che gli piace e non piace del programma (ad es.

    accettabilità)

  4. Quanto del programma è stato completato (aderenza).

CONFIGURAZIONE STUDIO

Uno studio di fattibilità monocentrico di uno studio clinico con un braccio (solo intervento). Verrà utilizzato un progetto prima e dopo l'intervento. Un sottogruppo di partecipanti prenderà parte a una sessione di follow-up qualitativo.

Punto finale primario. In accordo con l'obiettivo (II) fattibilità/accettabilità dell'approccio, le misure di follow-up saranno registrate al completamento dell'ultimo modulo di intervento

Punto finale secondario. In accordo con l'obiettivo (III) prospettiva/opinioni degli utenti sull'intervento, completamento dei focus group.

Durata del partecipante. I partecipanti prenderanno parte a una valutazione iniziale, che dovrebbe durare 1,5 ore. Dopo aver completato i moduli online settimanali da casa, i partecipanti prenderanno parte a una valutazione di follow-up che durerà fino a 1,5 ore. Un sottocampione di 16 partecipanti sarà inoltre invitato a prendere parte a focus group della durata di 1,5 ore (fine studio).

Reclutamento. Gli attuali utenti di apparecchi acustici saranno identificati dal database dei partecipanti del National Institute for Health Research (NIHR) Nottingham Biomedical Research Center (BRC) Otology and Hearing Group. I partecipanti a questo database hanno fornito il consenso a essere contattati per futuri studi di ricerca.

Gli utenti di apparecchi acustici per la prima volta saranno reclutati dai dipartimenti di audiologia per adulti del National Health Service (NHS) finanziati con fondi pubblici nelle East Midlands, nel Regno Unito.

Tutti i partecipanti che manifestano interesse per lo studio riceveranno un foglio informativo del partecipante, insieme a una busta prepagata e indirizzata in cui restituire la risposta se scelgono di partecipare.

STATISTICHE

Metodi. I dati dello studio saranno analizzati dal gruppo di ricerca del NIHR Nottingham BRC. Tutti i dati verranno analizzati sui computer dell'Università di Nottingham e sottoposti a backup sui server dell'Università di Nottingham. I dati saranno analizzati utilizzando STATA versione 14. I dati continui saranno riassunti utilizzando medie e deviazioni standard, mentre i dati categorici saranno riassunti utilizzando percentuali. Per ogni misura, la differenza tra il basale e il follow-up sarà esaminata utilizzando un t-test per campioni appaiati o un Wilcoxon Signed rank test. Mediane e quartili saranno riportati per i dati non parametrici e medie, deviazioni standard e intervalli di confidenza al 95% per i dati parametrici. La significatività statistica sarà fissata a p=.05. Poiché i dati sugli esiti verranno raccolti dopo il periodo di intervento, non verranno eseguite analisi intermedie.

Dimensione del campione e giustificazione. La stima della dimensione del campione si basa sulla differenza tra due medie dipendenti; linea di base e follow-up. Un calcolo a priori della dimensione del campione (G*power v.3.0.10) basato su una dimensione dell'effetto media (Cohen's d=0.5), un tasso di errore di tipo I unilaterale del 5% e una potenza dell'80%, ha rivelato che un campione sarà richiesta una dimensione di 27 partecipanti per ogni campione (utilizzatori di apparecchi acustici per la prima volta ed esistenti).

Valutazione dell'efficacia. Questo è uno studio di fattibilità di uno studio clinico e, come tale, non valuterà l'efficacia del programma di riabilitazione online.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Non-US/Non-Canadian
      • Nottingham, Non-US/Non-Canadian, Regno Unito, NG1 5DU
        • National Institute for Health Research (NIHR) Nottingham Biomedical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di dare il consenso informato
  • Inglese come prima lingua parlata o buona conoscenza dell'inglese.
  • Adulti di età ≥18 anni (nessun limite massimo di età)
  • Perdita dell'udito da lieve a moderata (soglia uditiva media su frequenze di ottava 0,25-4kHz ≥20 e ≤70dB HL)

  • Avere:

    1. Apparecchi acustici usati per almeno un anno (utilizzatori di apparecchi acustici esistenti), o
    2. Non aver utilizzato apparecchi acustici o una forma alternativa di amplificazione (ad es. prodotti personali di amplificazione del suono) negli ultimi due anni (utilizzatori di apparecchi acustici per la prima volta)
  • Accedere a Internet e a un dispositivo compatibile (ad es. computer o tablet).

Criteri di esclusione:

  • Segnala di avere un forte acufene
  • Diagnosi della malattia di Ménière
  • Pazienti che non sono in grado di completare i questionari senza assistenza a causa di problemi legati all'età come il declino cognitivo e la demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Guida di Eriksholm per un udito migliore
La guida di Eriksholm per un migliore udito è un programma di riabilitazione online. Il programma è composto da moduli di 5 settimane che trattano diversi argomenti. Ogni modulo include autoapprendimento, formazione e video coaching professionale su ipoacusia, apparecchi acustici e strategie di comunicazione.
Altro: Guida di Eriksholm per un udito migliore
Programma riabilitativo online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario degli handicap dell'udito per gli anziani (HHIE: Ventry & Weinstein, 1982)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale in seguito a un massimo di 5 settimane di utilizzo indipendente dell'intervento online
Un questionario di 25 voci progettato per valutare gli effetti della perdita dell'udito sull'adattamento emotivo (n = 13) e sociale/situazionale (n = 12) delle persone anziane, valutato utilizzando una scala a tre punti (4 = sì; 2 = a volte; 0 = no).
Modifica rispetto al basale in seguito a un massimo di 5 settimane di utilizzo indipendente dell'intervento online

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario internazionale dei risultati per gli apparecchi acustici (IOI-HA: Cox & Alexander, 2002)
Lasso di tempo: Baseline e successive fino a 5 settimane di uso indipendente dell'intervento online
Un questionario a sette voci (uso, beneficio, limitazione dell'attività residua, soddisfazione, restrizione della partecipazione residua, importanza per gli altri, qualità della vita) e viene valutato su una scala a cinque punti.
Baseline e successive fino a 5 settimane di uso indipendente dell'intervento online
Profilo dei vantaggi degli apparecchi acustici di Glasgow (GHABP: Gatehouse, 1999)
Lasso di tempo: Baseline (solo Parte 1) e successive fino a 5 settimane di utilizzo indipendente dell'intervento online (solo Parte 2)
Valuta la disabilità uditiva (o limitazioni all'attività) e l'handicap (o restrizioni alla partecipazione; parte 1) e l'uso, il beneficio, la disabilità residua e la soddisfazione dell'apparecchio acustico (parte 2). Ogni dominio è misurato su una scala a cinque punti.
Baseline (solo Parte 1) e successive fino a 5 settimane di utilizzo indipendente dell'intervento online (solo Parte 2)
Questionario sulle restrizioni alla partecipazione sociale (SPaRQ: Heffernan et al., 2016)
Lasso di tempo: Baseline e successive fino a 5 settimane di uso indipendente dell'intervento online
Un inventario di 19 voci che valuta i comportamenti sociali (9 voci) e le percezioni (10 voci) negli adulti con ipoacusia da lieve a moderata. Ciascun elemento viene misurato su una scala di risposta a 11 punti che vanno da "Completamente in disaccordo" al punto zero a "Completamente d'accordo" al punto dieci.
Baseline e successive fino a 5 settimane di uso indipendente dell'intervento online
Misura dell'autoefficacia della riabilitazione audiologica per gli apparecchi acustici (MARS-HA: West & Smith, 2007)
Lasso di tempo: Baseline e successive fino a 5 settimane di uso indipendente dell'intervento online
Include quattro sottoscale: gestione di base, gestione avanzata, adattamento agli apparecchi acustici e capacità di ascolto assistito. Gli intervistati indicano quanto sono fiduciosi di poter fare le cose descritte su una scala di 11 punti (da 0%=non posso farlo, a 100%=certo di poterlo fare).
Baseline e successive fino a 5 settimane di uso indipendente dell'intervento online
Test pratico sulle capacità dell'apparecchio acustico (PHAST: Desjardins & Doherty, 2009)
Lasso di tempo: Baseline e successive fino a 5 settimane di uso indipendente dell'intervento online
Testa otto abilità dell'apparecchio acustico (inserimento, rimozione, apertura dello sportello della batteria, sostituzione della batteria, pulizia dell'apparecchio, manipolazione della chiarezza della voce (VC), uso del telefono e utilizzo dei programmi). Ogni abilità è stata valutata su una scala Likert a cinque punti (0=impossibile eseguire, 4=eccellente).
Baseline e successive fino a 5 settimane di uso indipendente dell'intervento online
Conoscenza degli apparecchi acustici e della comunicazione (HACK: Ferguson et al, 2015)
Lasso di tempo: Baseline e successive fino a 5 settimane di uso indipendente dell'intervento online
Un questionario a risposta aperta di 20 voci che misura il ricordo libero di conoscenze relative a questioni pratiche (n = 12) e psicosociali (n = 8) su apparecchi acustici e comunicazione.
Baseline e successive fino a 5 settimane di uso indipendente dell'intervento online

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nottingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eriksholm Research Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RGS 16086
  • IRAS Project id: 214225 (Altro identificatore: National Health Service Health Research Authority)
  • 16IH008 (Altro identificatore: Nottingham University Hospitals NHS Trust)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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