オンラインリハビリテーションプログラムの実現可能性
オンライン聴覚リハビリテーション プログラムの臨床試験の実現可能性の評価
調査の概要
詳細な説明
研究目的
この実現可能性調査は、Thorén らが成人の補聴器ユーザーを対象に最初に評価したオンライン プログラムの英語版の有効性を評価するランダム化比較試験 (RCT) の前身です。 この研究では、RCT の堅牢な設計に必要なパラメーターの数を推定します。 本格的な評価の前に実行可能性調査を完了するというこの体系的なアプローチは、複雑な介入を開発および評価するための医学研究評議会 (MRC) のガイドラインによって強く推奨されており、不確実性に対処し、介入が意図したとおりに機能することを保証します。
目的
この研究は、次のパラメータを推定するために使用されます。
(一) 募集
- 参加者を募集する臨床医の意欲
- 参加者の同意の意思
- 適格な患者の数。
(II) アプローチの実現可能性・受容性(定量的成果)
- アウトカム指標の特徴
- サンプルサイズを推定するための結果測定値の標準偏差
- フォロー率、アンケート回答率、遵守・遵守率
- データの収集と分析に必要な時間。
(III) 利用者の視点・介入に対する意見(定性的アウトカム)
- さまざまなデバイスを介したプログラムの配信に関する参加者の見解
- プログラムの使用方法と頻度 (つまり、 使いやすさ)
プログラムの好きなところと嫌いなところに関する参加者の意見 (つまり、
受容性)
- プログラムがどの程度完了しているか (順守)。
研究構成
1つのアームを使用した臨床研究の単施設実現可能性研究(介入のみ)。 介入前後のデザインが使用されます。 参加者のサブグループは、定性的なフォローアップ セッションに参加します。
プライマリ エンドポイント。 目標 (II) アプローチの実現可能性/受容性に従って、最後の介入モジュールの完了時にフォローアップ措置が記録されます
二次エンドポイント。 客観的な (III) ユーザーの視点/介入の意見に従って、フォーカス グループの完了。
参加期間。 参加者は、推定 1.5 時間続く初期評価に参加します。 自宅から毎週のオンライン モジュールを完了した後、参加者は最大 1.5 時間続くフォローアップ評価に参加します。 16 人の参加者のサブサンプルも、1.5 時間続くフォーカス グループに参加するように招待されます (研究の終了)。
募集。 既存の補聴器ユーザーは、国立衛生研究所 (NIHR) のノッティンガム生物医学研究センター (BRC) の耳科および聴覚グループの参加者データベースから特定されます。 このデータベースの参加者は、将来の調査研究についてアプローチすることに同意しています。
初めて補聴器を使用する方は、英国イースト ミッドランズにある国民保健サービス (NHS) の成人聴覚学部門から募集されます。
研究に関心を示したすべての参加者には、参加者情報シートと、参加を選択した場合に回答を返信するための前払いの宛名付き封筒が送られます。
統計
メソッド。 研究データは、NIHR ノッティンガム BRC の研究チームによって分析されます。 すべてのデータは、ノッティンガム大学のコンピューターで分析され、ノッティンガム大学のサーバーにバックアップされます。 データは、STATA バージョン 14 を使用して分析されます。連続データは平均と標準偏差を使用して要約されますが、カテゴリ データはパーセンテージを使用して要約されます。 各測定値について、対応のあるサンプルの t 検定またはウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して、ベースラインとフォローアップの違いを調べます。 ノンパラメトリック データについては中央値と四分位数が報告され、パラメトリック データについては平均値、標準偏差、および 95% 信頼区間が報告されます。 統計的有意性は p=.05 に設定されます。 結果データは介入期間後に収集されるため、中間分析は実行されません。
サンプルサイズと正当化。 サンプル サイズの推定値は、2 つの従属平均の差に基づいています。ベースラインとフォローアップ。 中程度の効果サイズ (Cohen の d=0.5)、5% の片側タイプ I エラー率、および 80% の検出力に基づく先験的なサンプル サイズの計算 (G*power v.3.0.10) により、サンプルが各サンプルには 27 名の参加者が必要です (初めての補聴器ユーザーと既存の補聴器ユーザー)。
有効性の評価。 これは臨床研究の実現可能性研究であり、オンライン リハビリテーション プログラムの有効性を評価するものではありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Non-US/Non-Canadian
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Nottingham、Non-US/Non-Canadian、イギリス、NG1 5DU
- National Institute for Health Research (NIHR) Nottingham Biomedical Research Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与える能力
- 第一言語としての英語、または十分な英語の理解。
- 18歳以上(年齢上限なし)
- 軽度から中等度の難聴
次のいずれかを持っている:
- 少なくとも 1 年間補聴器を使用している (既存の補聴器ユーザー)、または
- 補聴器または別の形の増幅装置を使用していない (例: 個人用音響増幅製品)を過去 2 年以内に購入した(初めての補聴器ユーザー)
- インターネットと互換性のあるデバイス (コンピューターやタブレット デバイスなど) にアクセスします。
除外基準:
- 重度の耳鳴りがあると報告する
- メニエール病の診断
- 認知機能低下や認知症などの加齢に伴う問題により、介助なしではアンケートに回答できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:より良い聴力へのエリクスホルムガイド
Eriksholm Guide to Better Hearing は、オンラインのリハビリテーション プログラムです。
プログラムは、さまざまなトピックをカバーする 5 週間のモジュールで構成されています。
各モジュールには、難聴、補聴器、およびコミュニケーション戦略に関する自習、トレーニング、専門的なビデオ コーチングが含まれています。
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オンラインリハビリプログラム。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢者の聴覚ハンディキャップ インベントリ (HHIE: Ventry & Weinstein、1982 年)
時間枠:オンライン介入を最大 5 週間独立して使用した後のベースラインからの変化
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難聴が高齢者の情緒面 (n = 13) および社会的/状況的適応 (n = 12) に与える影響を評価するために設計された 25 項目の質問票で、3 点尺度 (4 = はい; 2 =時々; 0 = いいえ)。
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オンライン介入を最大 5 週間独立して使用した後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補聴器の国際成果目録 (IOI-HA: Cox & Alexander、2002)
時間枠:オンライン介入のベースラインおよび最大 5 週間の独立した使用の追跡
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7 項目のアンケート (使用、利益、残りの活動の制限、満足度、残りの参加制限、他者にとっての重要性、生活の質) で、5 段階で採点されます。
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オンライン介入のベースラインおよび最大 5 週間の独立した使用の追跡
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グラスゴー補聴器給付プロファイル (GHABP: Gatehouse、1999)
時間枠:ベースライン (パート 1 のみ) およびオンライン介入の独立した使用の最大 5 週間後 (パート 2 のみ)
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聴覚障害 (または活動の制限) とハンディキャップ (または参加の制限; パート 1)、および補聴器の使用、利点、後遺障害と満足度 (パート 2) を評価します。
各ドメインは 5 段階評価で測定されます。
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ベースライン (パート 1 のみ) およびオンライン介入の独立した使用の最大 5 週間後 (パート 2 のみ)
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社会参加制限アンケート (SPaRQ: Heffernan et al., 2016)
時間枠:オンライン介入のベースラインおよび最大 5 週間の独立した使用の追跡
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軽度から中等度難聴の成人の社会的行動 (9 項目) と知覚 (10 項目) を評価する 19 項目の目録。
各項目は、ポイント 0 の「完全に同意しない」からポイント 10 の「完全に同意する」までの 11 段階の回答スケールで測定されます。
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オンライン介入のベースラインおよび最大 5 週間の独立した使用の追跡
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補聴器の聴覚リハビリテーション自己効力感の尺度 (MARS-HA: West & Smith, 2007)
時間枠:オンライン介入のベースラインおよび最大 5 週間の独立した使用の追跡
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基本的な取り扱い、高度な取り扱い、補聴器への調整、補聴スキルの補助の 4 つのサブスケールが含まれます。
回答者は、説明されていることを行うことができるという自信の程度を 11 段階で示します (0% = できない、100% = できると確信している)。
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オンライン介入のベースラインおよび最大 5 週間の独立した使用の追跡
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実用補聴器技能試験 (PHAST: Desjardins & Doherty, 2009)
時間枠:オンライン介入のベースラインおよび最大 5 週間の独立した使用の追跡
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補聴器の 8 つのスキル (挿入、取り外し、電池の蓋を開ける、電池の交換、補聴器のクリーニング、声の明瞭さ (VC) の操作、電話の使用、プログラムの使用) をテストします。
各スキルは、5 段階のリッカート スケール (0 = 実行できない、4 = 優れている) で採点されました。
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オンライン介入のベースラインおよび最大 5 週間の独立した使用の追跡
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補聴器とコミュニケーションの知識 (HACK: Ferguson et al, 2015)
時間枠:オンライン介入のベースラインおよび最大 5 週間の独立した使用の追跡
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補聴器とコミュニケーションに関する実際的な問題 (n = 12) および心理社会的問題 (n = 8) に関連する知識の自由想起を測定する 20 項目の自由回答式アンケート。
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オンライン介入のベースラインおよび最大 5 週間の独立した使用の追跡
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Thoren ES, Oberg M, Wanstrom G, Andersson G, Lunner T. A randomized controlled trial evaluating the effects of online rehabilitative intervention for adult hearing-aid users. Int J Audiol. 2014 Jul;53(7):452-61. doi: 10.3109/14992027.2014.892643. Epub 2014 Apr 22.
- Thoren E, Svensson M, Tornqvist A, Andersson G, Carlbring P, Lunner T. Rehabilitative online education versus internet discussion group for hearing aid users: a randomized controlled trial. J Am Acad Audiol. 2011 May;22(5):274-85. doi: 10.3766/jaaa.22.5.4.
- Ventry IM, Weinstein BE. The hearing handicap inventory for the elderly: a new tool. Ear Hear. 1982 May-Jun;3(3):128-34. doi: 10.1097/00003446-198205000-00006.
- Cox RM, Alexander GC. The International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA): psychometric properties of the English version. Int J Audiol. 2002 Jan;41(1):30-5. doi: 10.3109/14992020209101309.
- Gatehouse S. Glasgow Hearing Aid Benefit Profile: Derivation and validation of client-centred outcome measures for hearing aid services. J Am Acad Audiol. 1999;10(2):80-103.
- Heffernan E, Coulson N, Henshaw H, Barry J, Ferguson MA. The development of a measure of participation in adults with hearing loss: a qualitative study of expert views. Trials. 2015;16(Suppl 1):30.
- West RL, Smith SL. Development of a hearing aid self-efficacy questionnaire. Int J Audiol. 2007 Dec;46(12):759-71. doi: 10.1080/14992020701545898.
- Desjardins JL, Doherty KA. Do experienced hearing aid users know how to use their hearing AIDS correctly? Am J Audiol. 2009 Jun;18(1):69-76. doi: 10.1044/1059-0889(2009/08-0022). Epub 2009 Apr 20.
- Ferguson M, Brandreth M, Brassington W, Wharrad H. Information Retention and Overload in First-Time Hearing Aid Users: An Interactive Multimedia Educational Solution. Am J Audiol. 2015 Sep;24(3):329-32. doi: 10.1044/2015_AJA-14-0088.
- Medical Research Council. Developing and evaluating complex interventions: new guidance. 2006. Retrieved from: https://www.mrc.ac.uk/documents/pdf/complex-interventions-guidance/.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RGS 16086
- IRAS Project id: 214225 (その他の識別子:National Health Service Health Research Authority)
- 16IH008 (その他の識別子:Nottingham University Hospitals NHS Trust)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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