健康な成人における特許取得済み経皮パッチの長期使用の安全性と忍容性の評価。

包含基準:

• 1.研究に参加し、その手順を遵守する意思のある個人。

  2.書面によるインフォームドコンセントが可能な者。 3. 18 歳から 70 歳までの個人。 4. BMI が 18 ～ 32 kg/m2 の範囲 (両端を含む) である。 5. 研究期間中の海外旅行を希望しない個人、または研究期間中の過度の日光曝露または太陽灯または日焼け用ベッドの使用に従事することをいとわない個人。

  6.現在の食事を維持し、研究期間中サプリメントの使用を変更しないことをいとわない個人。

  7. 指刺しサンプリングを自己管理する意思のある個人。 8. パッチを着用している間、激しい運動やパッチを外部の直接的な熱源（加熱パッドや電気毛布、加熱ランプ、サウナ、ホットタブ、温水ベッド、長時間の直射日光など）にさらすことを避けたい人。

  9.研究期間中、水泳または水に浸かる他のスポーツを控えることをいとわない個人。

  10. スクリーニング時の血清 25-ヒドロキシビタミン D 濃度が 15 nmol/L 以上 100 nmol/L 以下である個人。

除外基準:

• 1. 18 歳未満または 70 歳以上であること。 2.妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を希望する参加者。

  3. 現在妊娠の可能性があるが、以下に概説する効果的な避妊方法を使用していない個人:

  1. 治験薬投与の 2 週間前から臨床試験全体を通して、フォローアップ手順が完了するまで、または治験薬の中止後 2 週間（参加者が途中で中止した場合）、性交を完全に控える。 （この方法を利用する参加者は、性的に活発になる場合は別の避妊方法を使用することに同意する必要があり、最終訪問のためにクリニックを訪れる際に、過去 2 週間に禁欲していたかどうかを尋ねられます）。
  2. -スクリーニング訪問の前に外科的に不妊手術を受けた男性の性的パートナーがいて、その参加者にとって唯一の男性の性的パートナーです。
  3. 性的パートナーは完全に女性です。
  4. 殺精子剤、機械的バリア（男性用コンドーム、女性用横隔膜など）または避妊薬などの許容される避妊方法の使用。 参加者は、治験薬を使用する前の少なくとも2週間、および研究終了後少なくとも1週間、この方法を使用している必要があります。

  5. -非ホルモン性子宮内避妊器具（IUD）または避妊インプラントの使用で、予想される最高の失敗率が年間1％未満であることを示すデータが公開されている。 参加者は、最初のスクリーニング訪問の少なくとも 2 週間前、研究全体、および研究終了の 2 週間前にデバイスを挿入する必要があります。

     4.治験薬の成分のいずれかに過敏な人。

     5. 皮膚の完全性に影響を与える状態にある人 (乾癬や湿疹など)。

     6.ビタミンD代謝を妨げることが知られている薬物（例：ステロイド、オルリスタット、コレスチラミン、フェニトイン、スタチン、サイアザイド系利尿薬など）。 1 日最大 2 g までのパラセタモールの時折の使用、ホルモン補充療法 [HRT]、またはホルモン避妊は許容されます。

     7. 過去8週間以内にカルシウムサプリメントを摂取した人。 8. 1 日あたり 10 マイクログラムを超えるビタミン D サプリメントを摂取している個人。

     9. 臨床的に重要な疾患または状態の既往または併発のある個人 (例: 腎臓または肝臓の機能障害)。

     10.絆創膏またはパッチに対するアレルギーの既知の病歴を持つ個人。 11. -研究期間中にライフスタイル（すなわち、食事、ダイエット、運動レベル、旅行）の大きな変化を計画した個人