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TACS を使用してガンマ振動を変調する効果

2022年8月18日 更新者：Emiliano Santarnecchi、Massachusetts General Hospital

人間の脳の構造と機能に対する経頭蓋交流刺激によるガンマ振動の変調の影響

この研究は、アミロイド陽性 PET 患者の個々の PET および MRI 情報に基づいて、複数の個別化された多焦点 tACS 刺激セッションに基づいた介入を実施することを目的としており、これがミクログリアの活性化と脳アミロイドおよびタウ沈着の減少につながることを期待しています。 ADで。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、アミロイド陽性 PET 患者の個々の PET および MRI 情報に基づいて、複数の個別化された多焦点 tACS 刺激セッションに基づく介入を実施することにより、蓄積されたすべての知識を活用します。ガンマ tACS は携帯型の介入であり、高価なハードウェアを必要とせず、多くの AD 患者に広く適用できるため、これは非常に大きな翻訳的影響を与えるだろう。副作用プロファイルは、臨床症状のない脳アミロイド/タウを有する疾患の初期段階の患者にさえも含まれます。

研究者らは、アミロイド PET イメージングで脳のアミロイド負荷が増加している証拠がある AD 患者 10 人を登録することを目指しています。 これにより、5 ～ 6 人の完全に評価可能な被験者の最終サンプル サイズが可能になります。 この研究への各被験者の参加は、約 31 ～ 35 回の訪問で構成されます: 同意およびスクリーニング手順に 1 日、ベースライン手順 (これには PET スキャンを含む) に 5 ～ 7 日、20 回の tACS 研究訪問、および 5 ～ 7 日間のフォロー-up評価。 被験者は、ベースラインの認知評価、構造的および機能的MRI特性評価、アミロイド負荷、タウ沈着およびミクログリア活性化のレベルを評価するためのPETイメージング、および安静時のEEG測定を受けます。 さらに、被験者はTMS-EEGおよびtACS-EEG記録セッションを受けて、脳の可塑性レベルを評価し、刺激に対する反応のマーカーを特定します。 すべての被験者は、その後ガンマ周波数 (40 Hz) tACS の 20 セッションを受けます。 20 セッションの終わりに、被験者はベースライン評価を 5 ～ 7 回の訪問で繰り返します。これには、アミロイド負荷、タウ沈着、およびミクログリア活性化の変化を評価するための PET イメージングの繰り返しが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度のADの臨床診断*
  • Mini Mental State Examination (MMSE) > 18
  • 軽度のAD≧21
  • 中程度のAD 18-20

  • 記憶障害の証明または病歴。

    *診断の確認は、参加者の認知評価と履歴の総合的な考慮に基づいて、研究 MD によって行われます。

  • アミロイド陽性PETイメージング
  • 45歳以上
  • コリンエステラーゼ阻害剤（例： ドネペジル、リバスチグミンまたはメマンチン) を、一定の用量で連続 6 週間の治療として定義
  • 8 年生以上の教育を修了している
  • WTARによって決定されたIQ> 85で、知的障害の病歴がない

除外基準:

  • 片頭痛予防のための慢性投薬を含む、不十分に制御された片頭痛の現在の病歴
  • てんかん、脳卒中、進行性神経疾患（例えば、 多発性硬化症）または頭蓋内脳病変;残存する神経学的障害をもたらした以前の脳神経外科手術または頭部外傷の病歴。
  • 大うつ病、双極性障害または精神病性障害、またはその他の主要な精神医学的状態の過去または現在の病歴。
  • -MRIを受けること、またはTMSまたはtACSを受けることの禁忌、
  • > 過去 1 年間の研究のための 50 mSv を超える放射線被ばく (PET 画像を除く)
  • PBR 28 (microlgia) PET スキャンに対する低親和性結合による TSPO 遺伝子 (rs6971) の Thr/Thr 多型の存在
  • -発作を構成する可能性のある未知または未確定の病因の失神発作の病歴。
  • -発作の病歴、てんかんの診断、異常な（てんかん様）EEGの病歴またはてんかんの即時（第1度近親者）家族歴;良性の病因による1回の発作を除いて(例: 熱性けいれん) 研究者の判断で。
  • 誘発された発作の場合に医学的緊急事態を引き起こす可能性がある慢性的な（特に）制御されていない病状（心臓奇形、不整脈、喘息など）。
  • -金属インプラント（歯科用充填物を除く）またはペースメーカー、投薬ポンプ、神経刺激装置、TENSユニット、脳室 - 腹腔シャント、人工内耳などのデバイス、研究MDによって許可されていない限り。
  • 過去6か月以内の薬物乱用または依存。
  • 投薬は責任ある MD によって審査され、以下に基づいて包含に関する決定が下されます: 患者の過去の病歴、投薬量、最近の投薬変更の履歴または治療期間、および CNS 活性薬の組み合わせ。
  • 閉経前のすべての女性参加者は、妊娠検査を受ける必要があります。妊娠中または授乳中の参加者は、研究に登録されません。
  • -研究者の意見では、研究に適していない可能性がある被験者
  • 電極が頭皮に接触しない、または刺激を妨げるヘアスタイルまたはヘッドドレス (例: 太い三つ編み、髪編み、アフロ、ウィッグ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：タックス
40Hz (ガンマ周波数) の周波数で調整された経頭蓋交流電流刺激 (tACS) は、連続する平日に 20 セッションで 1 時間適用されます。 tACS 介入 (20 セッション) の前後に、アミロイド、ミクログリア、タウ PET イメージング、および臨床的/認知的評価が続きます。 ミクログリア活性化、アミロイド沈着およびタウ沈着に対する刺激の効果の評価は、主要な結果の尺度を構成します。 副次的な結果として、副作用の評価も評価されます。 脳の接続性に対する脳刺激の効果は、EEG、MRI、および認知機能によって評価されます。
デバイス：経頭蓋交流電流刺激 (tACS)
tACS は 40Hz の周波数で適用され、標的領域への誘導電流を最大化するために個別化された多電極設計を使用して、アミロイド PET イメージングで最大のトレーサー取り込みの領域をターゲットにします。
他の名前：
  • 非侵襲的な脳刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PETアミロイド負荷
時間枠：ベースラインおよび最大 12 週間
PET イメージングを介して観察されたアミロイド負荷の変化は、20 tACS セッションの前後に取得された PET データを比較することによって評価されます。 使用される測定基準は、標準化取り込み値比 (SUVR) であり、PET 検査で特定された脳内のタンパク質量の尺度です。 脳全体の tACS SUVR 前後の差を計算し、患者グループ全体の平均値 (および標準偏差) を報告します。 負の値は、tACS 介入後の脳内のタンパク質量の減少を表します。
ベースラインおよび最大 12 週間
PETタウ沈着
時間枠：12週間まで
PET イメージングを介して観察されたタウ沈着の変化は、20 tACS セッションの前後に取得された PET データを比較することによって評価されます。 使用される測定基準は、PET検査で特定された脳内のタンパク質量の尺度であるSUVRです。 脳全体の前後の tACS SUVR (dSUVR) の差を計算し、患者グループ全体の平均値 (および標準偏差) を報告します。 負の値は、tACS 介入後の脳内のタンパク質量の減少を表します。
12週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET ミクログリア活性化
時間枠：12週間まで
PET イメージングを介して観察されたミクログリア活性化の変化は、20 tACS セッションの前後に取得された PET データを比較することによって評価されます。 使用される測定基準は、PET検査で特定された脳内のタンパク質量の尺度であるSUVRです。 脳全体の前後の tACS SUVR (dSUVR) の差を計算し、患者グループ全体の平均値 (および標準偏差) を報告します。 負の値は、tACS 介入後の脳内のタンパク質量の減少を表します。
12週間まで
動脈スピンラベリングによって測定される脳灌流の変化
時間枠：6 週間 (tACS 介入前後)

患者は、動脈スピン ラベリング (ASL) シーケンスによる脳灌流の測定を含む、tACS 介入の前後に包括的な MRI 検査を受けました。 結果の測定値は、灌流の平均変化を表します (つまり、 血流) tACS の対象地域で記録されます。 アルツハイマー病は脳代謝の低下も特徴とするため、治療後の血流の増加は、脳のアルツハイマー病の軽減における tACS の有効性の非常に有望な兆候となります。

tACS 治療後の血流の変化 (平均値、標準偏差) を報告します。
6 週間 (tACS 介入前後)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価尺度 - コグスコア
時間枠：12週間まで
TACS の潜在的な臨床的利点を文書化するために、Adas-Cog スコアの変化が報告されます。 スケールは 0 ～ 70 の範囲で、スコアが高いほど認知障害が大きいことを示します。
12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Defense Advanced Research Projects Agency

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emiliano Santarnecchi, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017P000648

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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