TACS を使用してガンマ振動を変調する効果
人間の脳の構造と機能に対する経頭蓋交流刺激によるガンマ振動の変調の影響
調査の概要
詳細な説明
この研究では、アミロイド陽性 PET 患者の個々の PET および MRI 情報に基づいて、複数の個別化された多焦点 tACS 刺激セッションに基づく介入を実施することにより、蓄積されたすべての知識を活用します。ガンマ tACS は携帯型の介入であり、高価なハードウェアを必要とせず、多くの AD 患者に広く適用できるため、これは非常に大きな翻訳的影響を与えるだろう。副作用プロファイルは、臨床症状のない脳アミロイド/タウを有する疾患の初期段階の患者にさえも含まれます。
研究者らは、アミロイド PET イメージングで脳のアミロイド負荷が増加している証拠がある AD 患者 10 人を登録することを目指しています。 これにより、5 ～ 6 人の完全に評価可能な被験者の最終サンプル サイズが可能になります。 この研究への各被験者の参加は、約 31 ～ 35 回の訪問で構成されます: 同意およびスクリーニング手順に 1 日、ベースライン手順 (これには PET スキャンを含む) に 5 ～ 7 日、20 回の tACS 研究訪問、および 5 ～ 7 日間のフォロー-up評価。 被験者は、ベースラインの認知評価、構造的および機能的MRI特性評価、アミロイド負荷、タウ沈着およびミクログリア活性化のレベルを評価するためのPETイメージング、および安静時のEEG測定を受けます。 さらに、被験者はTMS-EEGおよびtACS-EEG記録セッションを受けて、脳の可塑性レベルを評価し、刺激に対する反応のマーカーを特定します。 すべての被験者は、その後ガンマ周波数 (40 Hz) tACS の 20 セッションを受けます。 20 セッションの終わりに、被験者はベースライン評価を 5 ～ 7 回の訪問で繰り返します。これには、アミロイド負荷、タウ沈着、およびミクログリア活性化の変化を評価するための PET イメージングの繰り返しが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 軽度から中等度のADの臨床診断*
- Mini Mental State Examination (MMSE) > 18
- 軽度のAD≧21
- 中程度のAD 18-20
記憶障害の証明または病歴。
*診断の確認は、参加者の認知評価と履歴の総合的な考慮に基づいて、研究 MD によって行われます。
- アミロイド陽性PETイメージング
- 45歳以上
- コリンエステラーゼ阻害剤（例： ドネペジル、リバスチグミンまたはメマンチン) を、一定の用量で連続 6 週間の治療として定義
- 8 年生以上の教育を修了している
- WTARによって決定されたIQ> 85で、知的障害の病歴がない
除外基準:
- 片頭痛予防のための慢性投薬を含む、不十分に制御された片頭痛の現在の病歴
- てんかん、脳卒中、進行性神経疾患（例えば、 多発性硬化症）または頭蓋内脳病変;残存する神経学的障害をもたらした以前の脳神経外科手術または頭部外傷の病歴。
- 大うつ病、双極性障害または精神病性障害、またはその他の主要な精神医学的状態の過去または現在の病歴。
- -MRIを受けること、またはTMSまたはtACSを受けることの禁忌、
- > 過去 1 年間の研究のための 50 mSv を超える放射線被ばく (PET 画像を除く)
- PBR 28 (microlgia) PET スキャンに対する低親和性結合による TSPO 遺伝子 (rs6971) の Thr/Thr 多型の存在
- -発作を構成する可能性のある未知または未確定の病因の失神発作の病歴。
- -発作の病歴、てんかんの診断、異常な（てんかん様）EEGの病歴またはてんかんの即時（第1度近親者）家族歴;良性の病因による1回の発作を除いて(例: 熱性けいれん) 研究者の判断で。
- 誘発された発作の場合に医学的緊急事態を引き起こす可能性がある慢性的な（特に）制御されていない病状（心臓奇形、不整脈、喘息など）。
- -金属インプラント（歯科用充填物を除く）またはペースメーカー、投薬ポンプ、神経刺激装置、TENSユニット、脳室 - 腹腔シャント、人工内耳などのデバイス、研究MDによって許可されていない限り。
- 過去6か月以内の薬物乱用または依存。
- 投薬は責任ある MD によって審査され、以下に基づいて包含に関する決定が下されます: 患者の過去の病歴、投薬量、最近の投薬変更の履歴または治療期間、および CNS 活性薬の組み合わせ。
- 閉経前のすべての女性参加者は、妊娠検査を受ける必要があります。妊娠中または授乳中の参加者は、研究に登録されません。
- -研究者の意見では、研究に適していない可能性がある被験者
- 電極が頭皮に接触しない、または刺激を妨げるヘアスタイルまたはヘッドドレス (例: 太い三つ編み、髪編み、アフロ、ウィッグ)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タックス
40Hz (ガンマ周波数) の周波数で調整された経頭蓋交流電流刺激 (tACS) は、連続する平日に 20 セッションで 1 時間適用されます。
tACS 介入 (20 セッション) の前後に、アミロイド、ミクログリア、タウ PET イメージング、および臨床的/認知的評価が続きます。
ミクログリア活性化、アミロイド沈着およびタウ沈着に対する刺激の効果の評価は、主要な結果の尺度を構成します。
副次的な結果として、副作用の評価も評価されます。
脳の接続性に対する脳刺激の効果は、EEG、MRI、および認知機能によって評価されます。
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tACS は 40Hz の周波数で適用され、標的領域への誘導電流を最大化するために個別化された多電極設計を使用して、アミロイド PET イメージングで最大のトレーサー取り込みの領域をターゲットにします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PETアミロイド負荷
時間枠：ベースラインおよび最大 12 週間
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PET イメージングを介して観察されたアミロイド負荷の変化は、20 tACS セッションの前後に取得された PET データを比較することによって評価されます。
使用される測定基準は、標準化取り込み値比 (SUVR) であり、PET 検査で特定された脳内のタンパク質量の尺度です。
脳全体の tACS SUVR 前後の差を計算し、患者グループ全体の平均値 (および標準偏差) を報告します。
負の値は、tACS 介入後の脳内のタンパク質量の減少を表します。
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ベースラインおよび最大 12 週間
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PETタウ沈着
時間枠：12週間まで
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PET イメージングを介して観察されたタウ沈着の変化は、20 tACS セッションの前後に取得された PET データを比較することによって評価されます。
使用される測定基準は、PET検査で特定された脳内のタンパク質量の尺度であるSUVRです。
脳全体の前後の tACS SUVR (dSUVR) の差を計算し、患者グループ全体の平均値 (および標準偏差) を報告します。
負の値は、tACS 介入後の脳内のタンパク質量の減少を表します。
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12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PET ミクログリア活性化
時間枠：12週間まで
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PET イメージングを介して観察されたミクログリア活性化の変化は、20 tACS セッションの前後に取得された PET データを比較することによって評価されます。
使用される測定基準は、PET検査で特定された脳内のタンパク質量の尺度であるSUVRです。
脳全体の前後の tACS SUVR (dSUVR) の差を計算し、患者グループ全体の平均値 (および標準偏差) を報告します。
負の値は、tACS 介入後の脳内のタンパク質量の減少を表します。
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12週間まで
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動脈スピンラベリングによって測定される脳灌流の変化
時間枠：6 週間 (tACS 介入前後)
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患者は、動脈スピン ラベリング (ASL) シーケンスによる脳灌流の測定を含む、tACS 介入の前後に包括的な MRI 検査を受けました。 結果の測定値は、灌流の平均変化を表します (つまり、 血流) tACS の対象地域で記録されます。 アルツハイマー病は脳代謝の低下も特徴とするため、治療後の血流の増加は、脳のアルツハイマー病の軽減における tACS の有効性の非常に有望な兆候となります。 tACS 治療後の血流の変化 (平均値、標準偏差) を報告します。 |
6 週間 (tACS 介入前後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルツハイマー病評価尺度 - コグスコア
時間枠：12週間まで
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TACS の潜在的な臨床的利点を文書化するために、Adas-Cog スコアの変化が報告されます。
スケールは 0 ～ 70 の範囲で、スコアが高いほど認知障害が大きいことを示します。
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12週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Emiliano Santarnecchi, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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