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Effetto della modulazione delle oscillazioni gamma mediante tACS

18 agosto 2022 aggiornato da: Emiliano Santarnecchi, Massachusetts General Hospital

Effetto della modulazione delle oscillazioni gamma mediante stimolazione della corrente alternata transcranica sulla struttura e la funzione del cervello negli esseri umani

Questo studio mira a implementare un intervento basato su sessioni di stimolazione tACS multiple e multifocali individualizzate basate su informazioni PET e MRI individuali in pazienti con PET amiloide-positivo con la speranza che ciò porti all'attivazione della microglia e alla diminuzione delle deposizioni cerebrali di amiloide e tau in pazienti umani con l'AD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sfrutterà tutte queste conoscenze accumulate implementando un intervento basato su sessioni di stimolazione tACS multifocale multiple e individualizzate basate su informazioni PET e MRI individuali in pazienti con PET amiloide-positivo con la speranza che ciò porti all'attivazione della microglia e alla diminuzione dell'amiloide cerebrale e deposizioni di tau in pazienti umani con AD. Ciò avrebbe un immenso impatto traslazionale, poiché gamma tACS è un intervento che è portatile, non richiede hardware costoso, può essere ampiamente applicato a un gran numero di pazienti con AD, nonché, dato il suo favorevole profilo degli effetti collaterali, anche nei pazienti nelle prime fasi della malattia che hanno amiloide/tau cerebrale senza sintomi clinici.

Gli investigatori mirano ad arruolare 10 individui con AD con evidenza di un aumento del carico di amiloide cerebrale all'imaging PET dell'amiloide. Ciò consentirebbe una dimensione finale del campione di 5-6 soggetti completamente valutabili. La partecipazione di ciascun soggetto a questo studio consisterà in circa 31-35 visite: 1 giorno per le procedure di consenso e screening, 5-7 giorni di procedure di base (questo include le scansioni PET), 20 visite di studio tACS e 5-7 giorni di follow valutazioni al rialzo. I soggetti saranno sottoposti a valutazione cognitiva di base, caratterizzazione MRI strutturale e funzionale, imaging PET per valutare il carico di amiloide, deposizione di tau e livello di attivazione della microglia e misurazione EEG a riposo. Inoltre, i soggetti saranno sottoposti a una sessione di registrazione TMS-EEG e tACS-EEG per valutare i livelli di plasticità cerebrale e identificare i marcatori di risposta alla stimolazione. Tutti i soggetti saranno successivamente sottoposti a 20 sessioni di tACS a frequenza gamma (40 Hz). Alla fine delle 20 sessioni, i soggetti ripeteranno quindi le valutazioni di base in 5-7 visite, inclusa la ripetizione dell'imaging PET per valutare i cambiamenti nel carico di amiloide, la deposizione di tau e l'attivazione della microglia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di AD da lieve a moderata*
  • Mini esame dello stato mentale (MMSE) > 18
  • AD lieve ≥ 21
  • Moderato AD 18-20

  • Dimostrazione o storia di disturbi della memoria.

    * La conferma della diagnosi verrà effettuata dal medico dello studio sulla base di una considerazione olistica della valutazione cognitiva e della storia del partecipante.

  • Imaging PET positivo per amiloide
  • Almeno 45 anni
  • Su una dose stabile di farmaci per la perdita di memoria inclusi gli inibitori della colinesterasi (ad es. donepezil, rivastigmina o memantina) come definito come 6 settimane consecutive di trattamento a una dose invariata
  • Minimo di istruzione di grado 8 completato
  • QI> 85 come determinato dal WTAR e nessuna storia di disabilità intellettiva

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale di emicrania scarsamente controllata, inclusi farmaci cronici per la prevenzione dell'emicrania
  • Anamnesi attuale o passata di qualsiasi disturbo neurologico diverso dalla demenza, come epilessia, ictus, malattia neurologica progressiva (ad es. sclerosi multipla) o lesioni cerebrali intracraniche; e anamnesi di precedente intervento neurochirurgico o trauma cranico che ha provocato una compromissione neurologica residua.
  • Storia passata o attuale di depressione maggiore, disturbo bipolare o disturbi psicotici o qualsiasi altra condizione psichiatrica importante.
  • Controindicazione per sottoporsi a risonanza magnetica o ricevere TMS o tACS,
  • >50 mSv di esposizione alle radiazioni per la ricerca nell'ultimo anno (esclusione dell'imaging PET)
  • Presenza del polimorfismo Thr/Thr nel gene TSPO (rs6971) a causa del legame a bassa affinità per la scansione PET PBR 28 (microlgia)
  • Storia di svenimenti di eziologia sconosciuta o indeterminata che potrebbero costituire convulsioni.
  • Storia di convulsioni, diagnosi di epilessia, storia di EEG anormale (epilettiforme) o storia familiare immediata (parente di 1o grado) di epilessia; ad eccezione di una singola crisi di eziologia benigna (ad es. convulsioni febbrili) a giudizio dell'investigatore.
  • Condizioni mediche croniche (in particolare) incontrollate che possono causare un'emergenza medica in caso di convulsioni provocate (malformazioni cardiache, aritmie cardiache, asma, ecc.).
  • Impianti metallici (escluse le otturazioni dentali) o dispositivi come pacemaker, pompe per farmaci, stimolatori nervosi, unità TENS, shunt ventricolo-peritoneale, impianto cocleare, salvo autorizzazione del DM dello studio.
  • Abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi sei mesi.
  • I farmaci saranno esaminati dal medico responsabile e verrà presa una decisione sull'inclusione in base a quanto segue: anamnesi medica passata del paziente, dose del farmaco, anamnesi di recenti modifiche del farmaco o durata del trattamento e combinazione di farmaci attivi sul SNC.
  • Tutte le partecipanti di sesso femminile in pre-menopausa dovranno sottoporsi a un test di gravidanza; qualsiasi partecipante in gravidanza o in allattamento non sarà arruolato nello studio.
  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere adatti allo studio
  • Un'acconciatura o un copricapo che impedisce il contatto dell'elettrodo con il cuoio capelluto o interferirebbe con la stimolazione (ad esempio: trecce spesse, capelli intrecciati, afro, parrucca)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: tACS
La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) sintonizzata alla frequenza di 40Hz (frequenza gamma) verrà applicata per 1 ora in 20 sessioni nei giorni feriali consecutivi. L'intervento tACS (20 sessioni) sarà preceduto e seguito dall'imaging PET dell'amiloide, della microglia e della tau e da una valutazione clinico/cognitiva. La valutazione dell'effetto della stimolazione sull'attivazione della microglia, la deposizione di amiloide e la deposizione di tau costituirà una misura di esito primaria. La valutazione degli effetti avversi sarà valutata anche come risultato secondario. L'effetto della stimolazione cerebrale sulla connettività cerebrale sarà valutato mediante EEG e MRI e funzione cognitiva.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS)
tACS verrà applicato ad una frequenza di 40Hz e mirando all'area di massima captazione del tracciante sull'imaging PET dell'amiloide utilizzando un design multielettrodo individualizzato per massimizzare la corrente elettrica indotta nella regione target.
Altri nomi:
  • Stimolazione cerebrale non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di amiloide PET
Lasso di tempo: basale e fino a 12 settimane
I cambiamenti nel carico di amiloide osservati tramite imaging PET saranno valutati confrontando i dati PET acquisiti prima e dopo le 20 sessioni di tACS. La metrica utilizzata è il rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR), una misura della quantità di proteine ​​nel cervello identificate all'esame PET. Calcoleremo la differenza tra pre e post tACS SUVR per l'intero cervello e riporteremo il valore medio (e la deviazione standard) per l'intero gruppo di pazienti. Un valore negativo esprime una diminuzione della quantità di proteine ​​nel cervello dopo l'intervento di tACS.
basale e fino a 12 settimane
PET Tau Deposizione
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I cambiamenti nella deposizione di tau osservati mediante imaging PET saranno valutati confrontando i dati PET acquisiti prima e dopo le 20 sessioni di tACS. La metrica utilizzata è SUVR, una misura della quantità di proteine ​​nel cervello identificate all'esame PET. Calcoleremo la differenza tra pre e post tACS SUVR (dSUVR) per l'intero cervello e riporteremo il valore medio (e la deviazione standard) per l'intero gruppo di pazienti. Un valore negativo esprime una diminuzione della quantità di proteine ​​nel cervello dopo l'intervento di tACS.
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione della microglia PET
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I cambiamenti nell'attivazione della microglia osservati tramite imaging PET saranno valutati confrontando i dati PET acquisiti prima e dopo le 20 sessioni di tACS. La metrica utilizzata è SUVR, una misura della quantità di proteine ​​nel cervello identificate all'esame PET. Calcoleremo la differenza tra pre e post tACS SUVR (dSUVR) per l'intero cervello e riporteremo il valore medio (e la deviazione standard) per l'intero gruppo di pazienti. Un valore negativo esprime una diminuzione della quantità di proteine ​​nel cervello dopo l'intervento di tACS.
fino a 12 settimane
Cambiamenti nella perfusione cerebrale misurati dall'etichettatura dello spin arterioso
Lasso di tempo: 6 settimane (pre-post intervento tACS)

I pazienti sono stati sottoposti a un esame MRI completo prima e dopo l'intervento tACS, comprese le misure della perfusione cerebrale tramite sequenze di Arterial Spin Labeling (ASL). La misura dell'esito rappresenta la variazione media della perfusione (ad es. flusso sanguigno) registrato nelle regioni bersaglio di tACS. Poiché la malattia di Alzheimer è anche caratterizzata da una diminuzione del metabolismo cerebrale, un aumento del flusso sanguigno dopo il trattamento costituirebbe un segno molto promettente dell'efficacia della tACS nel ridurre la patologia di Alzheimer nel cervello.

Riporteremo la variazione del flusso sanguigno (media, deviazione standard) dopo il trattamento con tACS.
6 settimane (pre-post intervento tACS)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Punteggio Cog
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Verrà riportato il cambiamento nel punteggio Adas-Cog, per documentare un potenziale beneficio clinico di tACS. La scala va da 0 a 70 con un punteggio più alto che indica un maggiore deterioramento cognitivo.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Defense Advanced Research Projects Agency

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emiliano Santarnecchi, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017P000648

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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