Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av att modulera gammaoscillationer med tACS

18 augusti 2022 uppdaterad av: Emiliano Santarnecchi, Massachusetts General Hospital

Effekt av att modulera gammaoscillationer genom transkraniell växelströmsstimulering på hjärnans struktur och funktion hos människor

Denna studie syftar till att implementera en intervention baserad på multipla, individualiserade multifokala tACS-stimuleringssessioner baserade på individuell PET- och MRI-information hos patienter med amyloidpositiv PET med hopp om att detta leder till mikrogliaaktivering och minskning av cerebrala amyloid- och tau-avsättningar hos mänskliga patienter med AD.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utnyttja all denna ackumulerade kunskap genom att implementera en intervention baserad på flera, individualiserade multifokala tACS-stimuleringssessioner baserade på individuell PET- och MRI-information hos patienter med amyloidpositiv PET med förhoppningen att detta leder till mikrogliaaktivering och minskning av cerebral amyloid och tau-avsättningar hos mänskliga patienter med AD. Detta skulle ha en enorm translationell inverkan, eftersom gamma-tACS är ett ingrepp som är portabelt, inte kräver dyr hårdvara, kan tillämpas i stor utsträckning på ett stort antal patienter med AD, samt, med tanke på dess gynnsamma biverkningsprofil, även till patienter i tidigare stadier av sjukdomen som har cerebral amyloid/tau utan kliniska symtom.

Utredarna siktar på att registrera 10 individer med AD med bevis på ökad cerebral amyloidbelastning på amyloid PET-avbildning. Detta skulle möjliggöra en slutlig urvalsstorlek på 5-6 helt utvärderbara ämnen. Varje försökspersons deltagande i denna studie kommer att bestå av cirka 31-35 besök: 1 dag för samtyckes- och screeningprocedurer, 5-7 dagars baslinjeprocedurer (detta inkluderar PET-skanningar), 20 tACS-studiebesök och 5-7 dagars uppföljning uppskattningar. Försökspersonerna kommer att genomgå kognitiv baslinjebedömning, strukturell och funktionell MRI-karakterisering, PET-avbildning för att bedöma amyloidbelastning, tau-avsättning och nivå av mikrogliaaktivering och EEG-mätning i vilotillstånd. Dessutom kommer försökspersoner att genomgå en TMS-EEG och en tACS-EEG-inspelningssession för att bedöma hjärnans plasticitetsnivåer och identifiera markörer för svar på stimulering. Alla försökspersoner kommer därefter att genomgå 20 sessioner med gammafrekvens (40 Hz) tACS. I slutet av de 20 sessionerna kommer försökspersonerna sedan att upprepa baslinjebedömningarna under 5-7 besök, inklusive upprepad PET-avbildning för att bedöma förändringar i amyloidbelastning, tau-deposition och mikrogliaaktivering.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
5

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av mild till måttlig AD*
  • Mini Mental State Examination (MMSE) > 18
  • Mild AD ≥ 21
  • Måttlig AD 18-20

  • Demonstration eller historia av minnesstörningar.

    * Bekräftelse av diagnos kommer att göras av studiens MD baserat på en holistisk övervägande av deltagarens kognitiva utvärdering och historia.

  • Amyloid positiv PET-avbildning
  • Minst 45 år gammal
  • På en stabil dos av mediciner för minnesförlust inklusive kolinesterashämmare (t.ex. donepezil, rivastigmin eller memantin) enligt definitionen som 6 på varandra följande veckors behandling med oförändrad dos
  • Minimum avklarad utbildning i årskurs 8
  • IQ> 85 enligt WTAR och ingen historia av intellektuell funktionsnedsättning

Exklusions kriterier:

  • Aktuell historia av dåligt kontrollerad migrän inklusive kronisk medicinering för att förebygga migrän
  • Nuvarande eller tidigare historia av någon annan neurologisk störning än demens, såsom epilepsi, stroke, progressiv neurologisk sjukdom (t. multipel skleros) eller intrakraniella hjärnskador; och historia av tidigare neurokirurgi eller huvudtrauma som resulterade i kvarstående neurologisk funktionsnedsättning.
  • Tidigare eller nuvarande historia av allvarlig depression, bipolär sjukdom eller psykotiska störningar, eller något annat allvarligt psykiatriskt tillstånd.
  • Kontraindikation för att genomgå MRT eller ta emot TMS eller tACS,
  • >50 mSv strålningsexponering för forskning under det senaste året (uteslutning av PET-avbildning)
  • Närvaro av Thr/Thr-polymorfism i TSPO-genen (rs6971) på grund av låg affinitetsbindning för PBR 28 (microlgia) PET-skanning
  • Historik om svimningsanfall av okänd eller obestämd etiologi som kan utgöra anfall.
  • Anamnes med anfall, diagnos av epilepsi, anamnes på onormalt (epileptiformt) EEG eller omedelbar (1:a gradens släkting) familjehistoria med epilepsi; med undantag för ett enstaka anfall av benign etiologi (t. feberkramper) enligt utredarens bedömning.
  • Kroniska (särskilt) okontrollerade medicinska tillstånd som kan orsaka en medicinsk nödsituation i händelse av ett provocerat anfall (hjärtmissbildning, hjärtrytmrubbningar, astma, etc.).
  • Metallimplantat (exklusive tandfyllningar) eller anordningar som pacemaker, medicinpump, nervstimulator, TENS-enhet, ventrikulo-peritoneal shunt, cochleaimplantat, om inte godkänts av studieläkaren.
  • Missbruk eller beroende under de senaste sex månaderna.
  • Läkemedel kommer att granskas av ansvarig läkare och ett beslut om inkludering kommer att tas baserat på följande: Patientens tidigare medicinska historia, läkemedelsdos, historia av nyligen ändrade läkemedelsförändringar eller behandlingslängd och kombination av CNS-aktiva läkemedel.
  • Alla kvinnliga deltagare som är pre-menopausala kommer att behöva ha ett graviditetstest; någon deltagare som är gravid eller ammar kommer inte att registreras i studien.
  • Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kanske inte är lämpliga för studien
  • En frisyr eller huvudklänning som förhindrar elektrodkontakt med hårbotten eller som skulle störa stimuleringen (till exempel: tjocka flätor, hårväv, afro, peruk)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: tACS
Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) inställd på frekvensen 40Hz (gammafrekvens) kommer att tillämpas under 1 timme i 20 sessioner på på varandra följande vardagar. TACS-interventionen (20 sessioner) kommer att föregås och följas av amyloid, mikroglia och tau PET-avbildning samt en klinisk/kognitiv utvärdering. Bedömningen av effekten av stimulering på mikrogliaaktivering, amyloiddeposition och tau-deposition kommer att utgöra ett primärt utfallsmått. Bedömning av negativa effekter kommer också att utvärderas som ett sekundärt resultat. Effekten av hjärnstimulering på hjärnans konnektivitet kommer att bedömas genom EEG och MRT och kognitiv funktion.
Enhet: Transkraniell växelströmsstimulering (tACS)
tACS kommer att tillämpas vid en frekvens av 40 Hz och riktar sig mot området för maximalt spårupptag på amyloid PET-avbildning med hjälp av en individualiserad multielektroddesign för att maximera den inducerade elektriska strömmen till målområdet.
Andra namn:
  • Icke-invasiv hjärnstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PET Amyloid Burden
Tidsram: baslinje och upp till 12 veckor
Förändringar i amyloidbelastningen som observeras via PET-avbildning kommer att utvärderas genom att jämföra PET-data som förvärvats före och efter de 20 tACS-sessionerna. Det mått som används är standardiserat upptagsvärde (SUVR), ett mått på mängden proteiner i hjärnan som identifierats vid PET-undersökningen. Vi kommer att beräkna skillnaden mellan pre och post tACS SUVR för hela hjärnan och rapportera medelvärdet (och standardavvikelsen) för hela patientgruppen. Ett negativt värde uttrycker en minskning av mängden proteiner i hjärnan efter tACS-intervention.
baslinje och upp till 12 veckor
PET Tau Deposition
Tidsram: upp till 12 veckor
Förändringar i tau-avsättningen som observeras via PET-avbildning kommer att utvärderas genom att jämföra PET-data som förvärvats före och efter de 20 tACS-sessionerna. Det mått som används är SUVR, ett mått på mängden proteiner i hjärnan som identifierades vid PET-undersökningen. Vi kommer att beräkna skillnaden mellan pre och post tACS SUVR (dSUVR) för hela hjärnan och rapportera medelvärdet (och standardavvikelsen) för hela patientgruppen. Ett negativt värde uttrycker en minskning av mängden proteiner i hjärnan efter tACS-intervention.
upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PET Microglia aktivering
Tidsram: upp till 12 veckor
Förändringar i mikroglia-aktiveringen som observeras via PET-avbildning kommer att utvärderas genom att jämföra PET-data som förvärvats före och efter de 20 tACS-sessionerna. Det mått som används är SUVR, ett mått på mängden proteiner i hjärnan som identifierades vid PET-undersökningen. Vi kommer att beräkna skillnaden mellan pre och post tACS SUVR (dSUVR) för hela hjärnan och rapportera medelvärdet (och standardavvikelsen) för hela patientgruppen. Ett negativt värde uttrycker en minskning av mängden proteiner i hjärnan efter tACS-intervention.
upp till 12 veckor
Förändringar i hjärnperfusion mätt med arteriell spinnmärkning
Tidsram: 6 veckor (före efter tACS-intervention)

Patienterna genomgick en omfattande MRT-undersökning före och efter tACS-interventionen, inklusive mätningar av hjärnperfusion via ASL-sekvenser (Arterial Spin Labeling). Resultatmåttet representerar den genomsnittliga förändringen i perfusion (dvs. blodflöde) registrerats i regioner som tACS riktar in sig på. Eftersom Alzheimers sjukdom också kännetecknas av en minskning av hjärnans metabolism, skulle ett ökat blodflöde efter behandling utgöra ett mycket lovande tecken på tACS-effektivitet för att minska Alzheimers patologi i hjärnan.

Vi kommer att rapportera förändringen i blodflödet (medelvärde, standardavvikelse) efter tACS-behandling.
6 veckor (före efter tACS-intervention)

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alzheimers sjukdomsbedömningsskala -Kuggpoäng
Tidsram: upp till 12 veckor
Förändringar i Adas-Cog-poäng kommer att rapporteras för att dokumentera en potentiell klinisk fördel med tACS. Skalan sträcker sig från 0-70 med högre poäng som indikerar större kognitiv funktionsnedsättning.
upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Defense Advanced Research Projects Agency

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Emiliano Santarnecchi, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 augusti 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017P000648

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar