ABC294640 (Yeliva ®) による進行性胆管がんの治療へのアクセス拡大
2025年3月13日 更新者：RedHill Biopharma Limited
ABC-108へのアクセス拡大、進行した切除不能な肝内、肺門周囲および肝外胆管癌患者の治療におけるABC294640の第IIA相試験
これは、進行中の臨床試験 ABC-108 への参加資格がない、またはアクセスできない適格な参加者のための拡張アクセス プログラム (EAP) です。
このプログラムは、地元の規制当局による承認前に、胆管癌（CCA）の治療のために ABC294640（Yeliva®）へのアクセスを提供するように設計されています。
利用可能かどうかは、地域の適格性によって異なります。
EAP に申請し、承認されると、参加サイトが追加されます。
腫瘍専門医は、個々の患者の病歴とプログラムの適格基準に基づいて、潜在的な利益が治験療法を受けるリスクを上回るかどうかを判断する必要があります。
調査の概要
状態
状態
利用できない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
拡張アクセス タイプ
- 個々の患者: 臨床試験に参加できない重篤な疾患または状態の 1 人の患者に、医薬品または生物学的製剤へのアクセスを許可します。それはFDAによって承認されていません。このカテゴリには、緊急事態でのアクセスも含まれます。
- 中規模の集団: 1 人以上の患者 (ただし、一般的には治療 IND/プロトコルよりも少数の患者) が医療機関にアクセスできます。 FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品。このタイプの拡張アクセスは、同じ疾患または状態の複数の患者が、FDA によって承認されていない特定の医薬品または生物学的製品へのアクセスを求めている場合に使用されます。
- 治療 IND/プロトコル
- 治療 IND/プロトコル strong>: FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品への大規模で広範な人口のアクセスを許可します。このタイプの拡張アクセスは、製品が拡張アクセスの使用と同じ用途のマーケティング用に既に開発されている場合にのみ提供できます。
- 個々の患者
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Mark L Levitt, MD, PhD
- 電話番号：+972-3-541-3131
- メール：mark@redhillbio.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vered Katz Ben-Yair, MSc
- 電話番号：347-414-4462
- メール：vered@redhillbio.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胆管癌の診断
- -胆管癌の治療のためのABC294640臨床試験に参加する資格がない、または地理的に試験にアクセスできない。
- ABC294640による治療に医学的に適していると治療腫瘍医によって判断された
- -書面による署名付きのインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- ABC294640 を利用可能にする目的で、治療中の腫瘍医の臨床試験の経験に対する RedHill による承認
- 適切な法域による規制承認
除外基準:
1. ABC294640による治療が潜在的に有害であるとRedHillが判断した病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ding X, Chaiteerakij R, Moser CD, Shaleh H, Boakye J, Chen G, Ndzengue A, Li Y, Zhou Y, Huang S, Sinicrope FA, Zou X, Thomas MB, Smith CD, Roberts LR. Antitumor effect of the novel sphingosine kinase 2 inhibitor ABC294640 is enhanced by inhibition of autophagy and by sorafenib in human cholangiocarcinoma cells. Oncotarget. 2016 Apr 12;7(15):20080-92. doi: 10.18632/oncotarget.7914.
- Beljanski V, Knaak C, Smith CD. A novel sphingosine kinase inhibitor induces autophagy in tumor cells. J Pharmacol Exp Ther. 2010 May;333(2):454-64. doi: 10.1124/jpet.109.163337. Epub 2010 Feb 23.
- French KJ, Zhuang Y, Maines LW, Gao P, Wang W, Beljanski V, Upson JJ, Green CL, Keller SN, Smith CD. Pharmacology and antitumor activity of ABC294640, a selective inhibitor of sphingosine kinase-2. J Pharmacol Exp Ther. 2010 Apr;333(1):129-39. doi: 10.1124/jpet.109.163444. Epub 2010 Jan 8.
- Britten CD, Garrett-Mayer E, Chin SH, Shirai K, Ogretmen B, Bentz TA, Brisendine A, Anderton K, Cusack SL, Maines LW, Zhuang Y, Smith CD, Thomas MB. A Phase I Study of ABC294640, a First-in-Class Sphingosine Kinase-2 Inhibitor, in Patients with Advanced Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2017 Aug 15;23(16):4642-4650. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-2363. Epub 2017 Apr 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2022年12月7日
一次修了
一次修了
2022年12月7日
研究の完了
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月29日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ABC-108-EA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。