Accès élargi pour le traitement du cholangiocarcinome avancé avec ABC294640 (Yeliva ®)
13 mars 2025 mis à jour par: RedHill Biopharma Limited
Accès élargi à ABC-108, une étude de phase IIA sur ABC294640 dans le traitement de patients atteints d'un cholangiocarcinome intra-hépatique, périhilaire et extra-hépatique avancé et non résécable
Il s'agit d'un programme d'accès élargi (EAP) pour les participants éligibles qui ne sont pas éligibles pour participer à l'essai clinique en cours ABC-108 ou qui ne peuvent pas y accéder.
Ce programme est conçu pour donner accès à ABC294640 (Yeliva ®) pour le traitement du cholangiocarcinome (CCA) avant l'approbation par l'agence de réglementation locale.
La disponibilité dépendra de l'éligibilité du territoire.
Les sites participants seront ajoutés au fur et à mesure qu'ils postuleront et seront approuvés pour le PAE.
Un oncologue doit décider si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque de recevoir un traitement expérimental en fonction des antécédents médicaux du patient et des critères d'éligibilité au programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Plus disponible
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
Type d'accès étendu
- Individual individuels : permet à un seul patient, atteint d'une maladie ou d'un état grave qui ne peut pas participer à un essai clinique, d'accéder à un médicament ou à un produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Cette catégorie comprend également l'accès en cas d'urgence.
- Population de taille intermédiaire : Permet à plus d'un patient (mais généralement moins de patients que par le biais d'un IND/Protocole de traitement) d'accéder à un médicament ou produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Ce type d'accès élargi est utilisé lorsque plusieurs patients atteints de la même maladie ou affection cherchent à accéder à un médicament ou à un produit biologique spécifique qui n'a pas été approuvé par la FDA.
- IND/Protocole de traitement strong> : permet à une large population d'accéder à un médicament ou à un produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Ce type d'accès étendu ne peut être fourni que si le produit est déjà en cours de développement pour la commercialisation pour la même utilisation que l'utilisation de l'accès étendu.
- Patients individuels
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark L Levitt, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +972-3-541-3131
- E-mail: mark@redhillbio.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vered Katz Ben-Yair, MSc
- Numéro de téléphone: 347-414-4462
- E-mail: vered@redhillbio.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cholangiocarcinome
- Inéligible pour participer à l'essai clinique ABC294640 pour le traitement du cholangiocarcinome ou géographiquement inaccessible à l'essai.
- Jugé par l'oncologue traitant comme médicalement apte au traitement avec ABC294640
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et signé
- Approbation par RedHill de l'expérience d'essai clinique de l'oncologue traitant dans le but de mettre à disposition ABC294640
- Approbation réglementaire par la juridiction appropriée
Critère d'exclusion:
1. Toute condition médicale pouvant rendre le traitement avec ABC294640 potentiellement nocif, tel que jugé par RedHill
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ding X, Chaiteerakij R, Moser CD, Shaleh H, Boakye J, Chen G, Ndzengue A, Li Y, Zhou Y, Huang S, Sinicrope FA, Zou X, Thomas MB, Smith CD, Roberts LR. Antitumor effect of the novel sphingosine kinase 2 inhibitor ABC294640 is enhanced by inhibition of autophagy and by sorafenib in human cholangiocarcinoma cells. Oncotarget. 2016 Apr 12;7(15):20080-92. doi: 10.18632/oncotarget.7914.
- Beljanski V, Knaak C, Smith CD. A novel sphingosine kinase inhibitor induces autophagy in tumor cells. J Pharmacol Exp Ther. 2010 May;333(2):454-64. doi: 10.1124/jpet.109.163337. Epub 2010 Feb 23.
- French KJ, Zhuang Y, Maines LW, Gao P, Wang W, Beljanski V, Upson JJ, Green CL, Keller SN, Smith CD. Pharmacology and antitumor activity of ABC294640, a selective inhibitor of sphingosine kinase-2. J Pharmacol Exp Ther. 2010 Apr;333(1):129-39. doi: 10.1124/jpet.109.163444. Epub 2010 Jan 8.
- Britten CD, Garrett-Mayer E, Chin SH, Shirai K, Ogretmen B, Bentz TA, Brisendine A, Anderton K, Cusack SL, Maines LW, Zhuang Y, Smith CD, Thomas MB. A Phase I Study of ABC294640, a First-in-Class Sphingosine Kinase-2 Inhibitor, in Patients with Advanced Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2017 Aug 15;23(16):4642-4650. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-2363. Epub 2017 Apr 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Début de l'étude
7 décembre 2022
Achèvement primaire
Achèvement primaire
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
22 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2018
Première publication (Réel)
Première publication
30 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
18 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2025
Dernière vérification
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ABC-108-EA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .