Acesso Expandido para o Tratamento de Colangiocarcinoma Avançado com ABC294640 (Yeliva ®)
13 de março de 2025 atualizado por: RedHill Biopharma Limited
Acesso expandido ao ABC-108, um estudo de fase IIA do ABC294640 no tratamento de pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático, peri-hilar e extra-hepático avançado irressecável
Este é um programa de acesso expandido (EAP) para participantes elegíveis que não se qualificam para participar ou que não podem acessar o estudo clínico ABC-108 em andamento.
Este programa foi desenvolvido para fornecer acesso ao ABC294640 (Yeliva ®) para tratamento de colangiocarcinoma (CCA) antes da aprovação pela agência reguladora local.
A disponibilidade dependerá da elegibilidade do território.
Os sites participantes serão adicionados à medida que se candidatarem e forem aprovados para o EAP.
Um oncologista deve decidir se o benefício potencial supera o risco de receber uma terapia experimental com base no histórico médico individual do paciente e nos critérios de elegibilidade do programa.
Visão geral do estudo
Status
Status
Não está mais disponível
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Individual Individuais: Permite a um único paciente, com uma doença ou condição grave que não pode participar de um ensaio clínico, o acesso a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Esta categoria também inclui acesso em uma situação de emergência.
- População de tamanho intermediário: permite que mais de um paciente (mas geralmente menos pacientes do que por meio de um IND/protocolo de tratamento) acesse um medicamento ou produto biológico que não tenha sido aprovado pelo FDA. Esse tipo de acesso expandido é usado quando vários pacientes com a mesma doença ou condição buscam acesso a um medicamento ou produto biológico específico que não foi aprovado pelo FDA.
- Tratamento IND/Protocolo
- Tratamento IND/Protocolo forte>: Permite o acesso de uma grande população a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Este tipo de acesso expandido só pode ser fornecido se o produto já estiver sendo desenvolvido para comercialização para o mesmo uso do acesso expandido.
- Pacientes individuais
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Mark L Levitt, MD, PhD
- Número de telefone: +972-3-541-3131
- E-mail: mark@redhillbio.com
Estude backup de contato
- Nome: Vered Katz Ben-Yair, MSc
- Número de telefone: 347-414-4462
- E-mail: vered@redhillbio.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de colangiocarcinoma
- Inelegível para participar do ensaio clínico ABC294640 para o tratamento de colangiocarcinoma ou geograficamente inacessível ao ensaio.
- Julgado pelo oncologista assistente como clinicamente adequado para tratamento com ABC294640
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e assinado
- Aprovação pela RedHill da experiência de ensaio clínico do oncologista de tratamento com a finalidade de disponibilizar o ABC294640
- Aprovação regulatória pela jurisdição apropriada
Critério de exclusão:
1. Qualquer condição médica que possa fazer com que o tratamento com ABC294640 seja potencialmente prejudicial, conforme julgado pela RedHill
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ding X, Chaiteerakij R, Moser CD, Shaleh H, Boakye J, Chen G, Ndzengue A, Li Y, Zhou Y, Huang S, Sinicrope FA, Zou X, Thomas MB, Smith CD, Roberts LR. Antitumor effect of the novel sphingosine kinase 2 inhibitor ABC294640 is enhanced by inhibition of autophagy and by sorafenib in human cholangiocarcinoma cells. Oncotarget. 2016 Apr 12;7(15):20080-92. doi: 10.18632/oncotarget.7914.
- Beljanski V, Knaak C, Smith CD. A novel sphingosine kinase inhibitor induces autophagy in tumor cells. J Pharmacol Exp Ther. 2010 May;333(2):454-64. doi: 10.1124/jpet.109.163337. Epub 2010 Feb 23.
- French KJ, Zhuang Y, Maines LW, Gao P, Wang W, Beljanski V, Upson JJ, Green CL, Keller SN, Smith CD. Pharmacology and antitumor activity of ABC294640, a selective inhibitor of sphingosine kinase-2. J Pharmacol Exp Ther. 2010 Apr;333(1):129-39. doi: 10.1124/jpet.109.163444. Epub 2010 Jan 8.
- Britten CD, Garrett-Mayer E, Chin SH, Shirai K, Ogretmen B, Bentz TA, Brisendine A, Anderton K, Cusack SL, Maines LW, Zhuang Y, Smith CD, Thomas MB. A Phase I Study of ABC294640, a First-in-Class Sphingosine Kinase-2 Inhibitor, in Patients with Advanced Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2017 Aug 15;23(16):4642-4650. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-2363. Epub 2017 Apr 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
7 de dezembro de 2022
Conclusão Primária
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
30 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
18 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ABC-108-EA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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