Расширенный доступ для лечения прогрессирующей холангиокарциномы с помощью ABC294640 (Yeliva®)
13 марта 2025 г. обновлено: RedHill Biopharma Limited
Расширенный доступ к ABC-108, исследованию фазы IIA ABC294640 в лечении пациентов с распространенной, нерезектабельной внутрипеченочной, околокорневой и внепеченочной холангиокарциномой
Это программа расширенного доступа (EAP) для соответствующих критериям участников, которые не имеют права на участие или не могут получить доступ к текущему клиническому испытанию ABC-108 по иным причинам.
Эта программа предназначена для предоставления доступа к ABC294640 (Yeliva®) для лечения холангиокарциномы (ХКА) до утверждения местным регулирующим органом.
Доступность будет зависеть от приемлемости территории.
Участвующие сайты будут добавляться по мере их подачи заявки и утверждения для участия в программе EAP.
Онколог должен решить, перевешивает ли потенциальная польза риск получения экспериментальной терапии, основываясь на истории болезни отдельного пациента и критериях участия в программе.
Обзор исследования
Статус
Статус
Больше недоступно
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
Расширенный тип доступа
- Individual пациенты: предоставляет одному пациенту с серьезным заболеванием или состоянием, который не может участвовать в клиническом испытании, доступ к лекарству или биологическому продукту. который не был одобрен FDA. Эта категория также включает доступ в экстренной ситуации.
- Население среднего размера: позволяет более чем одному пациенту (но, как правило, меньшему количеству препарат или биологический продукт, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа используется, когда несколько пациентов с одним и тем же заболеванием или состоянием ищут доступ к определенному лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA.
- Лечение IND/Протокол
- Лечение IND/Протокол
- : позволяет большому и широкому населению получить доступ к лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа может быть предоставлен только в том случае, если продукт уже разрабатывается для маркетинга для того же использования, что и расширенный доступ.
- Индивидуальные пациенты
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Mark L Levitt, MD, PhD
- Номер телефона: +972-3-541-3131
- Электронная почта: mark@redhillbio.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vered Katz Ben-Yair, MSc
- Номер телефона: 347-414-4462
- Электронная почта: vered@redhillbio.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика холангиокарциномы
- Не соответствует требованиям для участия в клиническом исследовании ABC294640 по лечению холангиокарциномы или географически недоступен для участия в исследовании.
- По мнению лечащего онколога, с медицинской точки зрения он подходит для лечения с помощью ABC294640.
- Желание и возможность предоставить письменное, подписанное информированное согласие
- Одобрение RedHill опыта клинических испытаний лечащего онколога с целью сделать ABC294640 доступным
- Регуляторное одобрение соответствующей юрисдикции
Критерий исключения:
1. Любое заболевание, при котором лечение с помощью ABC294640 может быть потенциально опасным, по оценке RedHill.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ding X, Chaiteerakij R, Moser CD, Shaleh H, Boakye J, Chen G, Ndzengue A, Li Y, Zhou Y, Huang S, Sinicrope FA, Zou X, Thomas MB, Smith CD, Roberts LR. Antitumor effect of the novel sphingosine kinase 2 inhibitor ABC294640 is enhanced by inhibition of autophagy and by sorafenib in human cholangiocarcinoma cells. Oncotarget. 2016 Apr 12;7(15):20080-92. doi: 10.18632/oncotarget.7914.
- Beljanski V, Knaak C, Smith CD. A novel sphingosine kinase inhibitor induces autophagy in tumor cells. J Pharmacol Exp Ther. 2010 May;333(2):454-64. doi: 10.1124/jpet.109.163337. Epub 2010 Feb 23.
- French KJ, Zhuang Y, Maines LW, Gao P, Wang W, Beljanski V, Upson JJ, Green CL, Keller SN, Smith CD. Pharmacology and antitumor activity of ABC294640, a selective inhibitor of sphingosine kinase-2. J Pharmacol Exp Ther. 2010 Apr;333(1):129-39. doi: 10.1124/jpet.109.163444. Epub 2010 Jan 8.
- Britten CD, Garrett-Mayer E, Chin SH, Shirai K, Ogretmen B, Bentz TA, Brisendine A, Anderton K, Cusack SL, Maines LW, Zhuang Y, Smith CD, Thomas MB. A Phase I Study of ABC294640, a First-in-Class Sphingosine Kinase-2 Inhibitor, in Patients with Advanced Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2017 Aug 15;23(16):4642-4650. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-2363. Epub 2017 Apr 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
7 декабря 2022 г.
Первичное завершение
Первичное завершение
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
22 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
30 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
18 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Сострадательное использование
- Программа специального доступа
- Противовоспалительное средство
- Противораковый
- Клинические испытания, фаза II
- Многоцентровые испытания
- Клиническое исследование
- Клинические испытания, нерандомизированные
- Оральная капсула
- Одна рука
- ABC294640
- Елива ®
- опаганиб
- Программа расширенного доступа
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- ABC-108-EA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .