Acceso ampliado para el tratamiento del colangiocarcinoma avanzado con ABC294640 (Yeliva ®)
13 de marzo de 2025 actualizado por: RedHill Biopharma Limited
Acceso ampliado a ABC-108, un estudio de fase IIA de ABC294640 en el tratamiento de pacientes con colangiocarcinoma intrahepático, perihiliar y extrahepático no resecable avanzado
Este es un programa de acceso expandido (EAP) para participantes elegibles que no califican para participar en el ensayo clínico en curso ABC-108, o que de otro modo no pueden acceder al mismo.
Este programa está diseñado para brindar acceso a ABC294640 (Yeliva ®) para el tratamiento del colangiocarcinoma (CCA) antes de la aprobación por parte de la agencia reguladora local.
La disponibilidad dependerá de la elegibilidad del territorio.
Los sitios participantes se agregarán a medida que soliciten y sean aprobados para el EAP.
Un oncólogo debe decidir si el beneficio potencial supera el riesgo de recibir una terapia en investigación según el historial médico individual del paciente y los criterios de elegibilidad del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Individual Individuales: Permite a un solo paciente, con una enfermedad o condición grave que no puede participar en un ensayo clínico, acceder a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Esta categoría también incluye el acceso en una situación de emergencia.
- Población de tamaño intermedio: permite que más de un paciente (pero generalmente menos pacientes que a través de un IND/Protocolo de tratamiento) acceda a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Este tipo de acceso ampliado se utiliza cuando varios pacientes con la misma enfermedad o afección buscan acceso a un fármaco o producto biológico específico que no ha sido aprobado por la FDA.
- Protocolo/IND de tratamiento: Permite el acceso de una población grande y generalizada a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Este tipo de acceso ampliado solo se puede proporcionar si el producto ya se está desarrollando para su comercialización para el mismo uso que el acceso ampliado.
- Pacientes individuales
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Mark L Levitt, MD, PhD
- Número de teléfono: +972-3-541-3131
- Correo electrónico: mark@redhillbio.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vered Katz Ben-Yair, MSc
- Número de teléfono: 347-414-4462
- Correo electrónico: vered@redhillbio.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de colangiocarcinoma
- No elegible para participar en el ensayo clínico ABC294640 para el tratamiento del colangiocarcinoma o geográficamente inaccesible al ensayo.
- Considerado por el oncólogo tratante como médicamente adecuado para el tratamiento con ABC294640
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y firmado
- Aprobación por parte de RedHill de la experiencia en ensayos clínicos del oncólogo tratante con el fin de poner a disposición ABC294640
- Aprobación reglamentaria por la jurisdicción correspondiente
Criterio de exclusión:
1. Cualquier condición médica que pueda causar que el tratamiento con ABC294640 sea potencialmente dañino a juicio de RedHill
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ding X, Chaiteerakij R, Moser CD, Shaleh H, Boakye J, Chen G, Ndzengue A, Li Y, Zhou Y, Huang S, Sinicrope FA, Zou X, Thomas MB, Smith CD, Roberts LR. Antitumor effect of the novel sphingosine kinase 2 inhibitor ABC294640 is enhanced by inhibition of autophagy and by sorafenib in human cholangiocarcinoma cells. Oncotarget. 2016 Apr 12;7(15):20080-92. doi: 10.18632/oncotarget.7914.
- Beljanski V, Knaak C, Smith CD. A novel sphingosine kinase inhibitor induces autophagy in tumor cells. J Pharmacol Exp Ther. 2010 May;333(2):454-64. doi: 10.1124/jpet.109.163337. Epub 2010 Feb 23.
- French KJ, Zhuang Y, Maines LW, Gao P, Wang W, Beljanski V, Upson JJ, Green CL, Keller SN, Smith CD. Pharmacology and antitumor activity of ABC294640, a selective inhibitor of sphingosine kinase-2. J Pharmacol Exp Ther. 2010 Apr;333(1):129-39. doi: 10.1124/jpet.109.163444. Epub 2010 Jan 8.
- Britten CD, Garrett-Mayer E, Chin SH, Shirai K, Ogretmen B, Bentz TA, Brisendine A, Anderton K, Cusack SL, Maines LW, Zhuang Y, Smith CD, Thomas MB. A Phase I Study of ABC294640, a First-in-Class Sphingosine Kinase-2 Inhibitor, in Patients with Advanced Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2017 Aug 15;23(16):4642-4650. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-2363. Epub 2017 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
7 de diciembre de 2022
Finalización primaria
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
22 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
30 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
18 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ABC-108-EA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .