このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

難治性腰椎椎間板性疼痛におけるエタノールゲルとステロイドの比較 (IDIS)

2025年9月23日 更新者：Gelscom SAS

難治性腰椎椎間板性疼痛における椎間板内ゲル化エタノールと椎間板内ステロイドの比較：無作為化単一盲検試験

DISCOGEL® は 2007 年から販売されています。 これまで（2017年10月）約20,000キットを販売。 このデバイスは、2017 年に CE マークを再取得しました。

臨床評価は、2016 年に書誌ルートによって実施されました。 DISCOGEL® で治療された 600 人以上の患者の臨床データが分析されました。 これらのデータは、2 年間の追跡調査期間にわたって、大規模な患者コホートで長期的にモニタリングすることによって確認する必要があります。

CE 後のサーベイランスの一環として、メーカーの GELSCOM は、指令 93/42/EEC および MEDDEV ガイド 2.12/2 に従って、有効性とDISCOGEL® の長期的な安全性。

研究は比較です。 その結果は、「実際の生活」で使用される CE マーク付き医療機器の性能と安全性を、その適応と現在の基準に従って使用されるステロイド浸潤と比較して評価します。 これには経済データが含まれます。 患者と評価者は盲目にされます。 DISCOGEL® と HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT はどちらも、使用目的に従って使用される認定製品です。

これは、介入的、前向き、全国的、多施設、比較、無作為化、単一盲検（患者と評価者）の市販後臨床研究です。 主な目的は、DISCOGEL® と椎間板内ステロイドの短期有効性プロファイルを比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
230

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • 募集
        • Hospital Pellegrin
        • コンタクト：
          • Mathieu de Sèze, Pr.
      • Saint-Dié、フランス
        • 終了しました
        • Hospital St-Dié-des-Vosges
      • Saint-Pierre、フランス
        • 募集
        • Hospital SUD La Reunion
        • コンタクト：
          • Romain Kohlmann, Dr.
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス
        • 募集
        • Hospital St-Etienne
        • コンタクト：
          • Sylvain Grange, Dr.
      • Valence、フランス
        • 終了しました
        • Hospital Valence

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者;
  • 保存的治療、非手術患者に対する2ヶ月の難治性疼痛;
  • 一致するMR画像を伴う慢性椎間板性疼痛（1または2腰椎椎間板）;
  • 適切な治療にもかかわらず、少なくとも 8 週間は症状がある;
  • -研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者;
  • 社会的保護を受けている患者。

除外基準:

  • -研究された椎間板の以前の外科的治療;
  • 純粋な神経根痛の患者;
  • 症状に続発する 12 か月以上の病欠;
  • フランス語の読み書きができない患者。
  • -自己アンケートによる評価と相互作用する可能性のある認知行動障害の病歴;
  • 局所感染または全身感染、または感染の疑い;
  • 重度の凝固障害;
  • その他のリウマチ性炎症性疾患;
  • -平均余命が2年未満の潜在的な深刻な病理;
  • -包含訪問中に妊娠していることがわかっている、または治療前に妊娠を希望している出産可能年齢の女性;
  • 行政上または法的裁定により自由を失った対象者、または後見人または限定的な司法保護下にある対象者
  • -別の介入臨床試験に参加している患者、または試験に参加してから30日以内に実験薬を試験している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エタノールゲル
使用説明書に従って使用される CE マークの医療機器: GELSCOM® 選択したディスクに 0.6 ～ 2.2 ml の単回注射
デバイス：エタノールゲル
エタノールゲルの椎間板内注射
他の名前：
  • ディスコジェル®
アクティブコンパレータ：ステロイド浸潤
概要の製品特性に従って使用される承認された薬剤: HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT 選択したディスクに 0.2 ～ 2.0 ml の単回注射
薬：酢酸プレドニゾロン
ステロイドの椎間板内浸潤
他の名前：
  • ハイドロコルタンシル 2,5 ポアセント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期有効性プロファイル
時間枠：月 3
DISCOGEL® と椎間板内ステロイドの短期有効性プロファイルを比較: 腰痛 (LBP) 強度によって定義される疼痛緩和を示す患者の割合
月 3

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期有効性プロファイル
時間枠：12月
DISCOGEL® と椎間板内ステロイドの長期有効性プロファイルを比較してください: Local Verbal Rating Scale: 背中、お尻、太もも、脚、足
12月
長期有効性プロファイル
時間枠：24月
DISCOGEL® と椎間板内ステロイドの長期有効性プロファイルを比較してください: Local Verbal Rating Scale: 背中、お尻、太もも、脚、足
24月
短期安全性プロファイル
時間枠：月 3
DISCOGEL® の短期および長期の安全性プロファイルを分析: 合併症および副作用の割合
月 3
長期安全性プロファイル
時間枠：12月
DISCOGEL® の短期および長期の安全性プロファイルを分析: 合併症および副作用の割合
12月
長期安全性プロファイル
時間枠：24月
DISCOGEL® の短期および長期の安全性プロファイルを分析: 合併症および副作用の割合
24月
アンケート OSWESTRY
時間枠：24月
治療後 24 か月で改善した被験者の割合を説明してください: OSWESTRY スケール
24月
アンケートマクナブ
時間枠：24月
治療後 24 か月の主観的改善: MacNab スケール
24月
X線撮影
時間枠：月 3
病変の放射線学的進化を説明する: 椎間板ヘルニアのレントゲン写真
月 3
X線撮影
時間枠：12月
病変の放射線学的進化を説明する: 椎間板ヘルニアのレントゲン写真
12月
X線撮影
時間枠：24月
病変の放射線学的進化を説明する: 椎間板ヘルニアのレントゲン写真
24月
磁気共鳴画像
時間枠：月 3
病変の放射線学的進化を説明する: 椎間板ヘルニアの MRI
月 3
手続き費用
時間枠：0日目
DISCOGEL® 処置に関連する費用と、ステロイド浸潤または手術に関連する費用を比較してください
0日目
手続き期間
時間枠：0日目
DISCOGEL®注射とステロイド浸潤または手術の治療手順の期間を比較します
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gelscom SAS

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CEISO

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Mathieu de Sèze, Dr、CHU Bordeaux Pellegrin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-A03259-44

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理