Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etanolgel versus steroid i ildfast lumbal diskogen smerte (IDIS)

23. september 2025 oppdatert av: Gelscom SAS

Intradiskal gelifisert etanol versus intradiskal steroid i refraktær lumbal diskogen smerte: en randomisert enkeltblind studie

DISCOGEL® har vært på markedet siden 2007. Omtrent 20 000 sett ble solgt til dags dato (oktober 2017). Enheten fikk CE-merket på nytt i 2017.

En klinisk evaluering ble utført ved bibliografisk rute i 2016. Kliniske data på mer enn 600 pasienter behandlet med DISCOGEL® ble analysert. Disse dataene bør bekreftes ved overvåking på lang sikt, med en stor gruppe pasienter, over en to-års oppfølgingsperiode.

Som en del av post-CE-overvåkingen er produsenten GELSCOM ansvarlig for denne "Post-Market Clinical Follow-up" (PMCF) studien i samsvar med Direktiv 93/42/EEC og MEDDEV guide 2.12/2, for å vurdere effektiviteten og den langsiktige sikkerheten til DISCOGEL®.

Studien er komparativ. Resultatene vil evaluere ytelsen og sikkerheten til det CE-merkede medisinske utstyret som brukes i "virkelig liv", sammenlignet med en steroidinfiltrasjon, brukt i henhold til indikasjonen og gjeldende standarder. Den vil inkludere økonomiske data. Pasienter og evaluatorer vil bli blindet. Både DISCOGEL® og HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT er godkjente produkter som brukes i henhold til tiltenkt bruk.

Dette er en intervensjonell, prospektiv, nasjonal, multisenter, komparativ, randomisert, enkeltblind (pasient og evaluator) post-market klinisk studie. Hovedmålet er å sammenligne den kortsiktige effektprofilen til DISCOGEL® versus intradiskalt steroid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
230

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hospital Pellegrin
        • Ta kontakt med:
          • Mathieu de Sèze, Pr.
      • Saint-Dié, Frankrike
        • Avsluttet
        • Hospital St-Dié-des-Vosges
      • Saint-Pierre, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hospital SUD La Reunion
        • Ta kontakt med:
          • Romain Kohlmann, Dr.
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hospital St-Etienne
        • Ta kontakt med:
          • Sylvain Grange, Dr.
      • Valence, Frankrike
        • Avsluttet
        • Hospital Valence

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre;
  • 2-måneders refraktær smerte til konservativ behandling, ikke-kirurgiske pasienter;
  • Kronisk diskogen smerte (1 eller 2 lumbale skiver) med samsvarende MR-avbildning;
  • Symptomatisk i minst 8 uker til tross for passende medisinsk behandling;
  • Pasient som godtar å delta i studien og som har signert skjemaet for informert samtykke;
  • Pasient med sosial beskyttelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk behandling av den(e) studerte skiven(e);
  • Pasient med ren radikulær smerte;
  • Sykefravær på mer enn 12 måneder sekundært til symptomene;
  • Pasienter som ikke kan lese eller skrive fransk;
  • Historie om kognitive atferdsforstyrrelser som kan samhandle med vurdering ved hjelp av selvspørreskjema;
  • Lokal eller generell infeksjon, eller mistanke om infeksjon;
  • Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser;
  • Annen revmatisk inflammatorisk sykdom;
  • Understrøms alvorlig patologi med forventet levealder < 2 år;
  • Kvinne i fertil alder som er kjent for å være gravid under inklusjonsbesøk eller som ønsker å bli gravid før behandling;
  • Subjekt som har forspilt sin frihet ved administrativ eller juridisk tildeling, eller er under vergemål eller under begrenset rettslig beskyttelse
  • Pasient som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie eller tester et eksperimentelt medikament innen 30 dager etter inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Etanol gel
CE-merket medisinsk utstyr brukt i henhold til bruksanvisningen: GELSCOM® Enkelt injeksjon i den(e) valgte skiven(e) på 0,6 til 2,2 ml
Enhet: Etanol gel
Intradiskal injeksjon av etanolgel
Andre navn:
  • DISCOGEL®
Aktiv komparator: Steroid infiltrasjon
Autorisert legemiddel brukt i henhold til dets sammendrag av produktegenskaper: HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT Enkelt injeksjon i den(e) valgte skiven(e) på 0,2 til 2,0 ml
Legemiddel: Prednisolonacetat
Intradiskal infiltrasjon av steroider
Andre navn:
  • HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig effektprofil
Tidsramme: Måned 3
Sammenlign den kortsiktige effektprofilen til DISCOGEL® versus intradiskalt steroid: prosentandel av pasienter med smertelindring definert av en intensitet i korsryggssmerter (LBP).
Måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig effektprofil
Tidsramme: Måned 12
Sammenlign den langsiktige effektprofilen til DISCOGEL® versus intradiskalt steroid: Lokal verbal vurderingsskala: på rygg, bunn, lår, ben, fot
Måned 12
Langsiktig effektprofil
Tidsramme: Måned 24
Sammenlign den langsiktige effektprofilen til DISCOGEL® versus intradiskalt steroid: Lokal verbal vurderingsskala: på rygg, bunn, lår, ben, fot
Måned 24
Kortsiktig sikkerhetsprofil
Tidsramme: Måned 3
Analyser den kort- og langsiktige sikkerhetsprofilen til DISCOGEL®: forekomst av komplikasjoner og bivirkninger
Måned 3
Langsiktig sikkerhetsprofil
Tidsramme: Måned 12
Analyser den kort- og langsiktige sikkerhetsprofilen til DISCOGEL®: forekomst av komplikasjoner og bivirkninger
Måned 12
Langsiktig sikkerhetsprofil
Tidsramme: Måned 24
Analyser den kort- og langsiktige sikkerhetsprofilen til DISCOGEL®: forekomst av komplikasjoner og bivirkninger
Måned 24
Spørreskjema OSWESTRY
Tidsramme: Måned 24
Beskriv graden av forsøkspersoner som ble forbedret 24 måneder etter behandling: OSWESTRY-skala
Måned 24
Spørreskjema MacNab
Tidsramme: Måned 24
Subjektiv bedring 24 måneder etter behandling: MacNab-skala
Måned 24
Radiografi
Tidsramme: Måned 3
Beskriv radiologisk utvikling av lesjonene: radiografi av diskusprolaps
Måned 3
Radiografi
Tidsramme: Måned 12
Beskriv radiologisk utvikling av lesjonene: radiografi av diskusprolaps
Måned 12
Radiografi
Tidsramme: Måned 24
Beskriv radiologisk utvikling av lesjonene: radiografi av diskusprolaps
Måned 24
Magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Måned 3
Beskriv radiologisk utvikling av lesjonene: MR av diskusprolaps
Måned 3
Prosedyrekostnader
Tidsramme: Dag 0
Sammenlign kostnadene knyttet til DISCOGEL®-prosedyren og kostnadene knyttet til en steroidinfiltrasjon eller kirurgi
Dag 0
Prosedyrens varighet
Tidsramme: Dag 0
Sammenlign varigheten av behandlingsprosedyrene mellom en DISCOGEL®-injeksjon og en steroidinfiltrasjon eller kirurgi
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gelscom SAS

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CEISO

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Mathieu de Sèze, Dr, CHU Bordeaux Pellegrin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-A03259-44

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger