Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Этаноловый гель в сравнении со стероидами при рефрактерной поясничной дискогенной боли (IDIS)

23 сентября 2025 г. обновлено: Gelscom SAS

Внутридисковый гелеобразный этанол по сравнению с внутридисковым стероидом при рефрактерной поясничной дискогенной боли: рандомизированное простое слепое исследование

DISCOGEL® присутствует на рынке с 2007 года. На сегодняшний день (октябрь 2017 г.) продано около 20 000 комплектов. Устройство повторно получило маркировку CE в 2017 году.

Клиническая оценка была проведена по библиографическому маршруту в 2016 году. Были проанализированы клинические данные более чем 600 пациентов, получавших DISCOGEL®. Эти данные должны быть подтверждены длительным мониторингом большой когорты пациентов в течение двухлетнего периода наблюдения.

В рамках наблюдения после CE производитель GELSCOM несет ответственность за это исследование «Пострегистрационное клиническое наблюдение» (PMCF) в соответствии с Директивой 93/42/EEC и руководством MEDDEV 2.12/2 для оценки эффективности и долгосрочная безопасность DISCOGEL®.

Исследование является сравнительным. Результаты будут оценивать эффективность и безопасность медицинского устройства с маркировкой СЕ, используемого в «реальной жизни», по сравнению со стероидной инфильтрацией, используемой в соответствии с показаниями и действующими стандартами. Он будет включать экономические данные. Пациенты и оценщики будут ослеплены. И DISCOGEL®, и HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT являются разрешенными продуктами, используемыми в соответствии с их назначением.

Это интервенционное, проспективное, национальное, многоцентровое, сравнительное, рандомизированное, однократное слепое (пациент и оценщик) пострегистрационное клиническое исследование. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить краткосрочный профиль эффективности DISCOGEL® с внутридисковым стероидом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
230

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • Hospital Pellegrin
        • Контакт:
          • Mathieu de Sèze, Pr.
      • Saint-Dié, Франция
        • Прекращено
        • Hospital St-Dié-des-Vosges
      • Saint-Pierre, Франция
        • Рекрутинг
        • Hospital SUD La Reunion
        • Контакт:
          • Romain Kohlmann, Dr.
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция
        • Рекрутинг
        • Hospital St-Etienne
        • Контакт:
          • Sylvain Grange, Dr.
      • Valence, Франция
        • Прекращено
        • Hospital Valence

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент 18 лет и старше;
  • 2-месячная рефрактерность боли к консервативному лечению, нехирургические больные;
  • Хроническая дискогенная боль (1 или 2 диска поясничного отдела позвоночника) при соответствующей МРТ;
  • Симптоматика в течение не менее 8 недель, несмотря на соответствующее медикаментозное лечение;
  • Пациент, давший согласие на участие в исследовании и подписавший форму информированного согласия;
  • Пациент с социальной защитой.

Критерий исключения:

  • Предыдущая хирургическая обработка исследуемого диска (дисков);
  • Пациент с чистой корешковой болью;
  • Отпуск по болезни более 12 месяцев из-за симптомов;
  • Пациенты, которые не умеют читать или писать по-французски;
  • Наличие в анамнезе когнитивно-поведенческих расстройств, которые могли взаимодействовать с оценкой по самоопроснику;
  • Местная или общая инфекция или подозрение на инфекцию;
  • Тяжелые нарушения свертывания крови;
  • Другие ревматические воспалительные заболевания;
  • скрытая серьезная патология с ожидаемой продолжительностью жизни < 2 лет;
  • Женщины детородного возраста, о которых известно, что они беременны во время визита для включения, или желающие забеременеть до лечения;
  • Субъект, лишенный свободы в административном или судебном порядке, или находящийся под опекой или ограниченной судебной защитой
  • Пациент, участвующий в другом интервенционном клиническом исследовании или тестирующий экспериментальный препарат в течение 30 дней после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Этаноловый гель
Медицинское изделие с маркировкой CE, используемое в соответствии с инструкциями по применению: GELSCOM® Однократная инъекция в выбранный(е) диск(и) от 0,6 до 2,2 мл
Устройство: Этаноловый гель
Внутридисковое введение этанолового геля
Другие имена:
  • ДИСКОГЕЛЬ®
Активный компаратор: Стероидная инфильтрация
Разрешенный препарат, используемый в соответствии с его сводными характеристиками продукта: HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT Однократная инъекция в выбранный(ые) диск(и) от 0,2 до 2,0 мл
Лекарство: Преднизолона ацетат
Внутридисковая инфильтрация стероидов
Другие имена:
  • ГИДРОКОРТАНЦИЛ 2,5 ЛИЦЕНТА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кратковременный профиль эффективности
Временное ограничение: Месяц 3
Сравните краткосрочный профиль эффективности DISCOGEL® с внутридисковым стероидом: процент пациентов с облегчением боли, определяемым интенсивностью боли в пояснице (LBP)
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочный профиль эффективности
Временное ограничение: Месяц 12
Сравните долгосрочный профиль эффективности DISCOGEL® с внутридисковым стероидом: Локальная вербальная оценочная шкала: на спине, ягодицах, бедрах, ногах, стопах.
Месяц 12
Долгосрочный профиль эффективности
Временное ограничение: Месяц 24
Сравните долгосрочный профиль эффективности DISCOGEL® с внутридисковым стероидом: Локальная вербальная оценочная шкала: на спине, ягодицах, бедрах, ногах, стопах.
Месяц 24
Краткосрочный профиль безопасности
Временное ограничение: Месяц 3
Проанализируйте краткосрочный и долгосрочный профиль безопасности DISCOGEL®: частота осложнений и побочных реакций.
Месяц 3
Долгосрочный профиль безопасности
Временное ограничение: Месяц 12
Проанализируйте краткосрочный и долгосрочный профиль безопасности DISCOGEL®: частота осложнений и побочных реакций.
Месяц 12
Долгосрочный профиль безопасности
Временное ограничение: Месяц 24
Проанализируйте краткосрочный и долгосрочный профиль безопасности DISCOGEL®: частота осложнений и побочных реакций.
Месяц 24
Анкета OSWESTRY
Временное ограничение: Месяц 24
Опишите уровень улучшения состояния субъектов через 24 месяца после лечения: шкала OSWESTRY
Месяц 24
Анкета МакНаб
Временное ограничение: Месяц 24
Субъективное улучшение через 24 месяца после лечения: шкала MacNab
Месяц 24
Рентгенография
Временное ограничение: Месяц 3
Опишите рентгенологическую эволюцию поражений: рентгенография грыжи межпозвонкового диска.
Месяц 3
Рентгенография
Временное ограничение: Месяц 12
Опишите рентгенологическую эволюцию поражений: рентгенография грыжи межпозвонкового диска.
Месяц 12
Рентгенография
Временное ограничение: Месяц 24
Опишите рентгенологическую эволюцию поражений: рентгенография грыжи межпозвонкового диска.
Месяц 24
Магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: Месяц 3
Опишите рентгенологическую эволюцию поражений: МРТ грыжи межпозвонкового диска.
Месяц 3
Стоимость процедур
Временное ограничение: День 0
Сравните стоимость, связанную с процедурой DISCOGEL®, и стоимость, связанную со стероидной инфильтрацией или операцией.
День 0
Продолжительность процедур
Временное ограничение: День 0
Сравните продолжительность лечебных процедур между инъекцией DISCOGEL® и стероидной инфильтрацией или хирургическим вмешательством.
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gelscom SAS

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
CEISO

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Mathieu de Sèze, Dr, CHU Bordeaux Pellegrin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-A03259-44

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками