Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ethanol Gel Versus Steroid i Refractory Lumbal Discogenic Smerter (IDIS)

23. september 2025 opdateret af: Gelscom SAS

Intradiskal gelificeret ethanol versus intradiskal steroid i refraktær lumbal diskogen smerte: en randomiseret enkeltblind undersøgelse

DISCOGEL® har været på markedet siden 2007. Omkring 20.000 sæt blev solgt til dato (oktober 2017). Enheden genvandt sit CE-mærke i 2017.

En klinisk evaluering blev udført ad bibliografisk vej i 2016. Kliniske data på mere end 600 patienter behandlet med DISCOGEL® blev analyseret. Disse data bør bekræftes ved langsigtet monitorering med en stor gruppe patienter over en to-årig opfølgningsperiode.

Som en del af post-CE-overvågningen er producenten GELSCOM ansvarlig for denne "Post-Market Clinical Follow-up" (PMCF) undersøgelse i overensstemmelse med Direktiv 93/42/EEC og MEDDEV guide 2.12/2 for at vurdere effektiviteten og den langsigtede sikkerhed ved DISCOGEL®.

Undersøgelsen er sammenlignende. Resultaterne vil evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​det CE-mærkede medicinske udstyr, der anvendes i "det virkelige liv", sammenlignet med en steroidinfiltration, der anvendes i henhold til dets indikation og i henhold til de nuværende standarder. Det vil omfatte økonomiske data. Patienter og evaluatorer vil blive blindet. Både DISCOGEL® og HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT er godkendte produkter, der anvendes i henhold til deres tilsigtede anvendelse.

Dette er en interventionel, prospektiv, national, multicenter, komparativ, randomiseret, enkeltblind (patient og evaluator) post-market klinisk undersøgelse. Det primære formål er at sammenligne den kortsigtede effektivitetsprofil af DISCOGEL® versus intradiscal steroid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospital Pellegrin
        • Kontakt:
          • Mathieu de Sèze, Pr.
      • Saint-Dié, Frankrig
        • Afsluttet
        • Hospital St-Dié-des-Vosges
      • Saint-Pierre, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospital SUD La Reunion
        • Kontakt:
          • Romain Kohlmann, Dr.
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospital St-Etienne
        • Kontakt:
          • Sylvain Grange, Dr.
      • Valence, Frankrig
        • Afsluttet
        • Hospital Valence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller ældre;
  • 2-måneders refraktær smerte til konservativ behandling, ikke-kirurgiske patienter;
  • Kroniske diskogene smerter (1 eller 2 lændeskiver) med konkordant MR-billeddannelse;
  • Symptomatisk i mindst 8 uger på trods af passende medicinsk behandling;
  • Patient, der accepterer at deltage i undersøgelsen, og som har underskrevet den informerede samtykkeformular;
  • Patient med social beskyttelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk behandling af den eller de undersøgte diske;
  • Patient med ren radikulær smerte;
  • Sygefravær på mere end 12 måneder sekundært til symptomerne;
  • Patienter, der ikke kan læse eller skrive fransk;
  • Historie om kognitive adfærdsforstyrrelser, der kunne interagere med vurdering ved hjælp af selvspørgeskema;
  • Lokal eller generel infektion eller mistanke om infektion;
  • Alvorlige koagulationsforstyrrelser;
  • Anden reumatisk inflammatorisk sygdom;
  • Understrøms alvorlig patologi med forventet levetid < 2 år;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der vides at være gravide under inklusionsbesøg eller ønsker at blive gravide før behandling;
  • Person, der har fortabt deres frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller er under værgemål eller under begrænset retsbeskyttelse
  • Patient, der deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg eller tester et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage efter optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ethanol gel
CE-mærket medicinsk udstyr, der anvendes i henhold til dets brugsanvisning: GELSCOM® Enkelt injektion i den(e) valgte disk(e) på 0,6 til 2,2 ml
Enhed: Ethanol gel
Intradiskal injektion af ethanolgel
Andre navne:
  • DISCOGEL®
Aktiv komparator: Steroid infiltration
Godkendt lægemiddel brugt i henhold til dets produktresumé: HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT Enkelt injektion i den(e) valgte disk(e) på 0,2 til 2,0 ml
Medicin: Prednisolonacetat
Intradiskal infiltration af steroider
Andre navne:
  • HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet effektprofil
Tidsramme: Måned 3
Sammenlign den kortsigtede effektprofil af DISCOGEL® versus intradiskalt steroid: procentdel af patienter med en smertelindring defineret af en intensitet i lænderygsmerter (LBP).
Måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet effektivitetsprofil
Tidsramme: Måned 12
Sammenlign den langsigtede effektprofil af DISCOGEL® versus intradiscal steroid: Lokal Verbal vurderingsskala: på ryg, bund, lår, ben, fod
Måned 12
Langsigtet effektivitetsprofil
Tidsramme: Måned 24
Sammenlign den langsigtede effektprofil af DISCOGEL® versus intradiscal steroid: Lokal Verbal vurderingsskala: på ryg, bund, lår, ben, fod
Måned 24
Kortsigtet sikkerhedsprofil
Tidsramme: Måned 3
Analyser den kort- og langsigtede sikkerhedsprofil af DISCOGEL®: frekvenser af komplikationer og bivirkninger
Måned 3
Langsigtet sikkerhedsprofil
Tidsramme: Måned 12
Analyser den kort- og langsigtede sikkerhedsprofil af DISCOGEL®: frekvenser af komplikationer og bivirkninger
Måned 12
Langsigtet sikkerhedsprofil
Tidsramme: Måned 24
Analyser den kort- og langsigtede sikkerhedsprofil af DISCOGEL®: frekvenser af komplikationer og bivirkninger
Måned 24
Spørgeskema OSWESTRY
Tidsramme: Måned 24
Beskriv frekvensen af ​​forsøgspersoner forbedret 24 måneder efter behandling: OSWESTRY-skala
Måned 24
Spørgeskema MacNab
Tidsramme: Måned 24
Subjektiv forbedring 24 måneder efter behandling: MacNab-skala
Måned 24
Radiografi
Tidsramme: Måned 3
Beskriv radiologisk udvikling af læsionerne: radiografi af diskusprolaps
Måned 3
Radiografi
Tidsramme: Måned 12
Beskriv radiologisk udvikling af læsionerne: radiografi af diskusprolaps
Måned 12
Radiografi
Tidsramme: Måned 24
Beskriv radiologisk udvikling af læsionerne: radiografi af diskusprolaps
Måned 24
MR scanning
Tidsramme: Måned 3
Beskriv radiologisk udvikling af læsionerne: MR af diskusprolaps
Måned 3
Proceduromkostninger
Tidsramme: Dag 0
Sammenlign omkostningerne forbundet med DISCOGEL®-proceduren og omkostningerne forbundet med en steroidinfiltration eller operation
Dag 0
Procedurernes varighed
Tidsramme: Dag 0
Sammenlign varigheden af ​​behandlingsprocedurerne mellem en DISCOGEL®-injektion og en steroidinfiltration eller operation
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gelscom SAS

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CEISO

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mathieu de Sèze, Dr, CHU Bordeaux Pellegrin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-A03259-44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ethanol gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger