難治性腰椎椎間板性疼痛におけるエタノールゲルとステロイドの比較 (IDIS)

DISCOGEL® は 2007 年から販売されています。 これまで（2017年10月）約20,000キットを販売。 このデバイスは、2017 年に CE マークを再取得しました。

臨床評価は、2016 年に書誌ルートによって実施されました。 DISCOGEL® で治療された 600 人以上の患者の臨床データが分析されました。 これらのデータは、2 年間の追跡調査期間にわたって、大規模な患者コホートで長期的にモニタリングすることによって確認する必要があります。

CE 後のサーベイランスの一環として、メーカーの GELSCOM は、指令 93/42/EEC および MEDDEV ガイド 2.12/2 に従って、有効性とDISCOGEL® の長期的な安全性。

研究は比較です。 その結果は、「実際の生活」で使用される CE マーク付き医療機器の性能と安全性を、その適応と現在の基準に従って使用されるステロイド浸潤と比較して評価します。 これには経済データが含まれます。 患者と評価者は盲目にされます。 DISCOGEL® と HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT はどちらも、使用目的に従って使用される認定製品です。

これは、介入的、前向き、全国的、多施設、比較、無作為化、単一盲検（患者と評価者）の市販後臨床研究です。 主な目的は、DISCOGEL® と椎間板内ステロイドの短期有効性プロファイルを比較することです。