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乙醇凝胶与类固醇治疗难治性腰椎椎间盘源性疼痛 (IDIS)

2025年9月23日 更新者：Gelscom SAS

椎间盘内凝胶化乙醇与椎间盘内类固醇治疗难治性腰椎椎间盘源性疼痛：一项随机单盲研究

DISCOGEL® 于 2007 年上市。 迄今为止（2017 年 10 月）已售出约 20,000 个套件。 该设备于 2017 年重新获得了 CE 标志。

2016 年通过书目路径进行了临床评估。 对 600 多名接受 DISCOGEL® 治疗的患者的临床数据进行了分析。 这些数据应该通过对大量患者进行为期两年的长期监测来证实。

作为 CE 后监督的一部分，制造商 GELSCOM 负责根据指令 93/42/EEC 和 MEDDEV 指南 2.12/2 进行这项“上市后临床随访”(PMCF) 研究，以评估疗效和DISCOGEL® 的长期安全性。

这项研究是比较的。 结果将评估“现实生活”中使用的带有 CE 标志的医疗设备的性能和安全性，并与根据其适应症和现行标准使用的类固醇渗透进行比较。 它将包括经济数据。 患者和评估人员将被蒙蔽。 DISCOGEL® 和 HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT 都是根据其预期用途使用的授权产品。

这是一项干预性、前瞻性、全国性、多中心、比较、随机、单盲（患者和评估者）的上市后临床研究。 主要目的是比较 DISCOGEL® 与椎间盘内类固醇的短期疗效概况。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
230

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • 招聘中
        • Hospital Pellegrin
        • 接触：
          • Mathieu de Sèze, Pr.
      • Saint-Dié、法国
        • 终止
        • Hospital St-Dié-des-Vosges
      • Saint-Pierre、法国
        • 招聘中
        • Hospital SUD La Reunion
        • 接触：
          • Romain Kohlmann, Dr.
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国
        • 招聘中
        • Hospital St-Etienne
        • 接触：
          • Sylvain Grange, Dr.
      • Valence、法国
        • 终止
        • Hospital Valence

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者年满 18 岁；
  • 2个月顽固性疼痛保守治疗，非手术患者；
  • 慢性椎间盘源性疼痛（1 或 2 个腰椎间盘突出）与 MR 成像一致；
  • 尽管接受了适当的药物治疗，但症状持续至少 8 周；
  • 同意参加研究并签署知情同意书的患者；
  • 有社会保障的患者。

排除标准：

  • 所研究椎间盘的既往手术治疗；
  • 患有单纯根性疼痛的患者；
  • 继发症状超过 12 个月的病假；
  • 无法读写法语的患者；
  • 可能与自我问卷评估相互作用的认知行为障碍史；
  • 局部或全身感染，或疑似感染；
  • 严重的凝血功能障碍；
  • 其他风湿性炎症；
  • 预期寿命<2年的暗流严重病理；
  • 在纳入访问期间已知怀孕或希望在治疗前怀孕的育龄女性；
  • 被行政或法律裁决剥夺自由、被监护或有限司法保护的主体
  • 在纳入研究后 30 天内参加另一项介入性临床试验或测试实验药物的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：乙醇凝胶
根据其使用说明使用带有 CE 标志的医疗器械：GELSCOM® 在选定圆盘中单次注射 0.6 至 2.2 毫升
设备：乙醇凝胶
乙醇凝胶椎间盘注射
其他名称：
  • 迪斯科凝胶®
有源比较器：类固醇浸润
根据其总结产品特性使用的授权药物：氢化皮质醇 2,5 POUR CENT 在选定的圆盘中单次注射 0.2 至 2.0 毫升
药品：醋酸泼尼松龙
类固醇的椎间盘内浸润
其他名称：
  • 氢化皮质醇 2,5 POUR CENT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
短期疗效概况
大体时间：第 3 个月
比较 DISCOGEL® 与椎间盘内类固醇的短期疗效：根据腰痛 (LBP) 强度定义的疼痛缓解患者百分比
第 3 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
长期疗效概况
大体时间：第 12 个月
比较 DISCOGEL® 与椎间盘内类固醇的长期疗效：局部语言评定量表：背部、臀部、大腿、腿部、脚部
第 12 个月
长期疗效概况
大体时间：第 24 个月
比较 DISCOGEL® 与椎间盘内类固醇的长期疗效：局部语言评定量表：背部、臀部、大腿、腿部、脚部
第 24 个月
短期安全概况
大体时间：第 3 个月
分析 DISCOGEL® 的短期和长期安全性：并发症发生率和不良反应
第 3 个月
长期安全概况
大体时间：第 12 个月
分析 DISCOGEL® 的短期和长期安全性：并发症发生率和不良反应
第 12 个月
长期安全概况
大体时间：第 24 个月
分析 DISCOGEL® 的短期和长期安全性：并发症发生率和不良反应
第 24 个月
问卷调查
大体时间：第 24 个月
描述治疗后 24 个月受试者的改善率：OSWESTRY 量表
第 24 个月
问卷调查 MacNab
大体时间：第 24 个月
治疗后 24 个月的主观改善：MacNab 量表
第 24 个月
造影
大体时间：第 3 个月
描述病变的放射学演变：椎间盘突出的放射学
第 3 个月
造影
大体时间：第 12 个月
描述病变的放射学演变：椎间盘突出的放射学
第 12 个月
造影
大体时间：第 24 个月
描述病变的放射学演变：椎间盘突出的放射学
第 24 个月
磁共振成像
大体时间：第 3 个月
描述病变的放射学演变：椎间盘突出的 MRI
第 3 个月
手续费
大体时间：第 0 天
比较与 DISCOGEL® 手术相关的费用和与类固醇浸润或手术相关的费用
第 0 天
程序持续时间
大体时间：第 0 天
比较 DISCOGEL® 注射与类固醇浸润或手术之间的治疗过程持续时间
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Gelscom SAS

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
CEISO

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Mathieu de Sèze, Dr、CHU Bordeaux Pellegrin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年5月29日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年2月29日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年5月29日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年9月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2017-A03259-44

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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