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成人ALL患者の治療におけるリポソームドキソルビシンおよびダウノルビシン含有VDCLDレジメンの比較

2018年1月26日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

リポソームドキソルビシンおよびダウノルビシンを含む VDCLD レジメンによる新たに診断された成人 ALL 患者における寛解率と白血病性幹細胞の変化の比較。

この試験は、多施設の前向き、オープン、非介入の臨床試験です。 それぞれ PLD と DNR を含む VDCLD レジメンで寛解導入療法を受けた新たに診断された成人 ALL 患者 200 人がこの研究に登録され、2 つの化学療法の最初のコースにおける CR 率と骨髄性白血病幹細胞のレベルを評価する予定でした。レジメン; 2 つの導入化学療法レジメンの安全性を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、2つの治療レジメンのいずれかを受け取ります。

A群：リポソームドキソルビシン36mg/m2点滴静注、d1、d15、1h；VCR 1.4mg/m2.d d1，d8，d15，d22 iv，CTX 800mg/m2.d d1 点滴，L-asp 6000u/m2.d d19～28 点滴，Dex10mg.d d1～28 点滴、28日に1回。

B群：DNR45mg/m2，d d1～3，1hの点滴；VCR 1.4mg/m2.d d1，d8，d15，d22 iv，CTX 800mg/m2.d d1 点滴，L-asp 6000u/m2.d d19～28 点滴，Dex10mg.d d1～28 点滴、28日に1回。 主要エンドポイントは、誘導寛解化学療法の最初のコース治療後の完全寛解であり、PLD および DNR VDCLD レジメンによる化学療法の最初のコース後の CR 患者の割合を評価します。それぞれPLDおよびDNRによるVDCLDの導入前後の患者。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangdong、Guangdong、中国、524001
        • 募集
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
        • コンタクト：
          • honghua he, doctor
          • 電話番号：13828229695
          • メール：192880@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～60年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この臨床試験では、上記の選択基準と除外基準を満たす原発性成人 ALL 患者を評価します。

説明

包含基準:

  • 1.男性または女性、年齢：14～60歳。 2.ECOG スコア 0-2; 3.ALL(WHO分類、原始細胞≧20%)であることが確認された者。 4.以前に化学療法（デキサメタゾン、プレドニゾン、ヒドロキシ尿素を除く）を受けたことがない、新たにALLと診断された患者。輸血、造血因子またはビタミンの使用は許可されています。 白血球除去、デキサメタゾン、プレドニゾン、ヒドロキシ尿素（1 日 0.5 ～ 3g、3 日間）などの一時的な措置が認められます。 5.フローサイトメトリーを使用して、治療前の骨髄サンプル中の白血病幹細胞を検出しました。 6. インフォームド コンセント (すべての研究は、患者のインフォームド コンセントに署名する必要があります)。

除外基準:

  • 1.混合AL患者; 2.活動性の全身感染; 3.授乳中の女性、尿の妊娠検査が陽性の妊娠中の女性、または適切な避妊方法（経口避妊薬の使用、子宮内避妊器具、横隔膜、禁欲、コンドームの使用など）を採用することを望まない妊娠中の女性 研究; 4.患者は現在、心不全（特にうっ血性心不全）の病歴があるか、うっ血性心不全の既往歴があります。 5.重度の肝不全患者（正常トランスアミナーゼの上限の5倍以上、総ビリルビン≧3mg/dL）; 6. クレアチニン クリアランスが 30 ml/min 未満の腎機能不全の患者。クレアチニン クリアランスは次のように計算されます。 L)] 女性: Ccr (ml/min) = (140-年齢) × 体重 (kg) × 0.85 / [0.8136 × 血清クレアチニン (μmol/L)]; 7.患者は、試験前30日以内または試験開始後90日以内に他の薬物の実験的研究に関与している; 8. 研究者は、入学には適していないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PLDを含むVDCLDレジメン
PLD 36mg/㎡.d d1、d15、ivdrip、1h、VCR 1.4mg/㎡.d d1，d8，d15，d22 iv，CTX 800mg/㎡.d d1 点滴，L-asp 6000u/㎡.d d19～28 点滴，Dex10mg.d d1～28 点滴
薬：PLD
PLD36mg/m2.d d1、d15、ivdrip、1h、VCR 1.4mg/m2.d d1，d8，d15，d22 iv，CTX 800mg/m2.d d1 点滴，L-asp 6000u/m2.d d19～28 点滴，Dex10mg.d d1～28 点滴
他の名前：
  • ペグ化リポソーム ドキソルビシン
DNR を含む VDCLD レジメン
DNR 45mg/㎡.d d1～3，ivdrip，1h，VCR 1.4mg/㎡.d d1，d8，d15，d22 iv，CTX 800mg/㎡.d d1 点滴，L-asp 6000u/㎡.d d19～28 点滴，Dex10mg.d d1～28 点滴
薬：DNR
DNR 45mg/m2.d d1～3，ivdrip，1h，VCR 1.4mg/m2.d d1，d8，d15，d22 iv，CTX 800mg/m2.d d1 点滴，L-asp 6000u/m2.d d19～28 点滴，Dex10mg.d d1～28 点滴
他の名前：
  • ダウノルビシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CR
時間枠：無作為化の日から化学療法治療の最初のコースが完了する日まで、最大4週間評価されます。
寛解導入化学療法の最初のコース治療後の完全寛解
無作為化の日から化学療法治療の最初のコースが完了する日まで、最大4週間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨髄性白血病幹細胞の変化
時間枠：無作為化の日から化学療法治療の最初のコースが完了する日まで、最大4週間評価されます。
それぞれPLDとDNRによるVDCLDの誘導前後の患者の骨髄性白血病幹細胞の変化を評価する。
無作為化の日から化学療法治療の最初のコースが完了する日まで、最大4週間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：zhigang yang, doctor、The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月10日

一次修了 (予期された)

2019年1月31日

研究の完了 (予期された)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月26日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月26日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013ALL-PLD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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