イロペリドン錠のヒト生物学的同等性試験（空腹時および食後）

包含基準:

- 1) 年齢が 18 歳以上（18 歳を含む）の男性または女性。 ２）肥満指数（ＢＭＩ）＝体重（ｋｇ）／身長２（平方メートル）、肥満指数（臨界値を含む）が１８〜２６の範囲内。 3) 健康状態: 心臓、肝臓、腎臓、胃腸管、神経系、精神障害、既往歴などの代謝異常がないこと、身体検査により血圧、心拍数、心電図、呼吸器系、肝臓、腎臓が正常か異常であることが示された臨床的意義なしに行われた尿検査。 ４）対象者（男性対象者を含む）は、妊娠計画なしで今後３ヶ月間効果的な避妊手段を講じる意思がある。

5) 検査前にインフォームドコンセントに署名し、検査の内容、手順、起こり得る副作用を十分に理解すること。 6) テスト計画に従って研究を完了できる。

除外基準:

- 1) HBsAg、HBeAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒トレポネーマが陽性である。 2) 一般身体検査、血液生化学、血尿ルーチン、血清プロラクチンおよび心電図検査が異常であり、臨床的意義がある。 3) 心臓、呼吸器、内分泌、代謝、腎臓、肝臓、胃腸管、皮膚、感染症、悪性腫瘍、血液および神経系の疾患または精神/障害の過去または現在にクリニックを受診している。 4) 治験開始前の2週間以内に市販薬や漢方薬を含む薬剤を服用している。 5) 被験者の飲酒歴が1週間あたり14単位（1単位＝ビール285mL、洋酒25mL、またはワイン150mL）を超えていた、またはアルコール呼気検査が陽性であった。 6) 現在、1 日あたり 5 本以上喫煙している。 7) 薬物乱用または薬物依存、または尿中薬物検査陽性。 8) 過去 3 か月以内に献血または大量の失血 (>400 mL)、または治験のサンプリングに参加した被験者。 9) 治験前4週間以内に手術を受けた、または治験期間中に手術を予定している。 １０）特別な食事（グレープフルーツなどを含む）を摂取する前、および／またはキサンチン食または激しい運動を含む食事、あるいは薬物の吸収、分布、代謝および飲食物のその他の影響に影響を与える前の４８時間以内の検査。 11) 1 日当たり過剰な量のお茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料 (8 カップ以上、1 カップ = 250 mL) を飲む。 12）QTc期間が450ms（男性）または470ms（女性）より長い、またはQTc延長の病歴がある。 13) 起立性低血圧（仰臥位で立った後の収縮期血圧が20mmHg低下、または拡張期血圧が10mmHg低下） 14) スクリーニング期間中または検査中に、授乳中または妊娠中の女性被験者が陽性であった。

15) 研究者は、被験者の研究要件に従う能力が必ずしも完全ではない、またはテストで要求される被験者に必ずしも従うことができないと判断した。