イロペリドン錠のヒト生物学的同等性試験（空腹時および食後）
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The first affiliated hospital of zhengzhou university.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1) 年齢が 18 歳以上（18 歳を含む）の男性または女性。 ２）肥満指数（ＢＭＩ）＝体重（ｋｇ）／身長２（平方メートル）、肥満指数（臨界値を含む）が１８〜２６の範囲内。 3) 健康状態: 心臓、肝臓、腎臓、胃腸管、神経系、精神障害、既往歴などの代謝異常がないこと、身体検査により血圧、心拍数、心電図、呼吸器系、肝臓、腎臓が正常か異常であることが示された臨床的意義なしに行われた尿検査。 ４）対象者（男性対象者を含む）は、妊娠計画なしで今後３ヶ月間効果的な避妊手段を講じる意思がある。
5) 検査前にインフォームドコンセントに署名し、検査の内容、手順、起こり得る副作用を十分に理解すること。 6) テスト計画に従って研究を完了できる。
除外基準:
- 1) HBsAg、HBeAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒トレポネーマが陽性である。 2) 一般身体検査、血液生化学、血尿ルーチン、血清プロラクチンおよび心電図検査が異常であり、臨床的意義がある。 3) 心臓、呼吸器、内分泌、代謝、腎臓、肝臓、胃腸管、皮膚、感染症、悪性腫瘍、血液および神経系の疾患または精神/障害の過去または現在にクリニックを受診している。 4) 治験開始前の2週間以内に市販薬や漢方薬を含む薬剤を服用している。 5) 被験者の飲酒歴が1週間あたり14単位（1単位＝ビール285mL、洋酒25mL、またはワイン150mL）を超えていた、またはアルコール呼気検査が陽性であった。 6) 現在、1 日あたり 5 本以上喫煙している。 7) 薬物乱用または薬物依存、または尿中薬物検査陽性。 8) 過去 3 か月以内に献血または大量の失血 (>400 mL)、または治験のサンプリングに参加した被験者。 9) 治験前4週間以内に手術を受けた、または治験期間中に手術を予定している。 １０）特別な食事（グレープフルーツなどを含む）を摂取する前、および／またはキサンチン食または激しい運動を含む食事、あるいは薬物の吸収、分布、代謝および飲食物のその他の影響に影響を与える前の４８時間以内の検査。 11) 1 日当たり過剰な量のお茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料 (8 カップ以上、1 カップ = 250 mL) を飲む。 12）QTc期間が450ms（男性）または470ms（女性）より長い、またはQTc延長の病歴がある。 13) 起立性低血圧（仰臥位で立った後の収縮期血圧が20mmHg低下、または拡張期血圧が10mmHg低下） 14) スクリーニング期間中または検査中に、授乳中または妊娠中の女性被験者が陽性であった。
15) 研究者は、被験者の研究要件に従う能力が必ずしも完全ではない、またはテストで要求される被験者に必ずしも従うことができないと判断した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：絶食中のイロペリドン
最初のサイクルまたは第 2 サイクルでイロペリドン 1mg を 6 日間 1 回経口投与
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オープン、ランダム、2期間および2シーケンスのクロステストデザインを絶食群と食後群に採用し、各被験者にランダム化法を採用して被験者または参照製剤をランダムに採取しました。
オープン、ランダム、2期間および2シーケンスのクロステストデザインを絶食群と食後群に採用し、各被験者にランダム化法を採用して被験者または参照製剤をランダムに採取しました。
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アクティブコンパレータ：絶食中のプラセボ錠剤
プラセボ模倣イロペリドン 1mg を 2 サイクル目または最初のサイクルで 6 日間 1 回経口投与
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オープン、ランダム、2期間および2シーケンスのクロステストデザインを絶食群と食後群に採用し、各被験者にランダム化法を採用して被験者または参照製剤をランダムに採取しました。
オープン、ランダム、2期間および2シーケンスのクロステストデザインを絶食群と食後群に採用し、各被験者にランダム化法を採用して被験者または参照製剤をランダムに採取しました。
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アクティブコンパレータ：食後のプラセボ錠剤
プラセボ模倣イロペリドン 1mg を 6 日間 1 回経口投与
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オープン、ランダム、2期間および2シーケンスのクロステストデザインを絶食群と食後群に採用し、各被験者にランダム化法を採用して被験者または参照製剤をランダムに採取しました。
オープン、ランダム、2期間および2シーケンスのクロステストデザインを絶食群と食後群に採用し、各被験者にランダム化法を採用して被験者または参照製剤をランダムに採取しました。
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実験的：食後のイロペリドン
イロペリドン 1mg を 6 日間 1 回経口投与
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オープン、ランダム、2期間および2シーケンスのクロステストデザインを絶食群と食後群に採用し、各被験者にランダム化法を採用して被験者または参照製剤をランダムに採取しました。
オープン、ランダム、2期間および2シーケンスのクロステストデザインを絶食群と食後群に採用し、各被験者にランダム化法を採用して被験者または参照製剤をランダムに採取しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax、
時間枠：投与後のベースラインからの変化は0.33h、0.67h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、120hです。
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イロペリドンおよび代謝産物 P88 のピーク血漿濃度 (Cmax)
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投与後のベースラインからの変化は0.33h、0.67h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、120hです。
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Tmax
時間枠：投与後のベースラインからの変化は0.33h、0.67h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、120hです。
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イロペリドンおよび代謝物 P88 のピーク血漿濃度 (Cmax) までの Tmax 時間
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投与後のベースラインからの変化は0.33h、0.67h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、120hです。
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AUC0-t、AUC0-∞
時間枠：投与後のベースラインからの変化は0.33h、0.67h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、120hです。
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イロペリドンと代謝物 P88 の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
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投与後のベースラインからの変化は0.33h、0.67h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、120hです。
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t1/2、
時間枠：投与後のベースラインからの変化は0.33h、0.67h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、120hです。
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t1/2、イロペリドンと代謝物 P88 の半減期
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投与後のベースラインからの変化は0.33h、0.67h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、120hです。
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F
時間枠：投与後のベースラインからの変化は0.33h、0.67h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、120hです。
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F イロペリドンと代謝物 P88 の生物学的利用能
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投与後のベースラインからの変化は0.33h、0.67h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、120hです。
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λz
時間枠：投与後のベースラインからの変化は0.33h、0.67h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、120hです。
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イロペリドンと代謝物P88のλz除去率
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投与後のベースラインからの変化は0.33h、0.67h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、120hです。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イロペリドン 1 MGの臨床試験
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Basilea Pharmaceutica完了尿路上皮がんイギリス, 大韓民国, イタリア, カナダ, フランス, スペイン, ドイツ, アメリカ, ハンガリー, オーストラリア, ポーランド, スイス, チェコ, オーストリア
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Joben Bio-Medical Co., Ltd.Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital; Taipei Veterans General Hospital, Taiwan と他の協力者わからない
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