Test lidské bioekvivalence (nalačno a postprandiálně) tablet iloperidonu

Kritéria pro zařazení:

- 1) věk nad 18 let (včetně 18 let), muž nebo žena; 2) index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg)/výška 2 (m2), index tělesné hmotnosti (včetně kritické hodnoty) v rozmezí 18~26; 3) zdraví: žádné srdce, játra, ledviny, gastrointestinální trakt, nervový systém, duševní poruchy a metabolické abnormality, jako je anamnéza, fyzikální vyšetření ukázalo krevní tlak, srdeční frekvenci, EKG, dýchací systém, játra, ledviny a normální nebo abnormální analýza moči provedena bez klinického významu; 4) subjekty (včetně mužů) jsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření v následujících třech měsících bez plánu těhotenství.

5) podepsat informovaný souhlas před testem a plně porozumět obsahu, postupům a možným nežádoucím reakcím testu; 6) být schopen dokončit výzkum podle testovacího plánu.

Kritéria vyloučení:

- 1) HBsAg, HBeAg, HCV protilátka, HIV protilátka a treponema pallidum jsou pozitivní; 2) obecné fyzikální vyšetření, biochemie krve, rutinní vyšetření krve v moči, vyšetření sérového prolaktinu a EKG jsou abnormální a mají klinický význam; 3) anamnéza nebo současná klinika se srdcem, dýcháním, endokrinním systémem, metabolismem, ledvinami, játry, gastrointestinálním traktem, kůží, infekcí, maligním nádorem, onemocněním krve a nervového systému nebo duševními poruchami; 4) užívejte jakékoli léky, včetně volně prodejných a rostlinných léků, do dvou týdnů před zahájením studie; 5) anamnéza požití alkoholu u subjektů byla více než 14 jednotek alkoholu za týden (1 jednotka = pivo 285 ml nebo likér 25 ml nebo víno 150 ml) nebo byla dechová zkouška na alkohol pozitivní; 6) v současné době kouří >5 denně; 7) zneužívání drog nebo drogová závislost nebo pozitivní screening drog v moči; 8) dárcovství krve nebo velká ztráta krve (>400 ml) nebo jako subjekt účastnící se odběru vzorků pro testování léků v posledních třech měsících; 9) podstoupil chirurgický zákrok během 4 týdnů před zkouškou nebo plánoval provedení chirurgických zákroků během období studie; 10) testovat do 48 hodin před přijetím jakékoli speciální diety (včetně grapefruitu atd.) a/nebo obsahovat xantinovou dietu nebo namáhavé cvičení nebo jinak ovlivnit vstřebávání, distribuci, metabolismus a vylučování potravy nebo nápojů atd.; 11) pít nadměrné množství čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem (8 nebo více šálků, 1 šálek = 250 ml) denně; 12) Perioda QTc je delší než 450 ms (muž) nebo 470 ms (žena), nebo v minulosti došlo k prodloužení QTc; 13) posturální hypotenze (systolický krevní tlak poklesne o 20 mmHg nebo diastolický krevní tlak o 10 mmHg po stoji na zádech) 14) v období screeningu nebo během testu byly ženy pozitivní v laktaci nebo těhotenství.

15) výzkumníci usoudili, že schopnost subjektů splnit požadavky výzkumu nebyla nezbytně úplná nebo nebyla nezbytně schopna splnit požadavky testovaných subjektů.