伊潘立酮片的人体生物等效性试验（空腹和餐后）

纳入标准：

- 1）年龄在18周岁（含18周岁）以上，男女不限； 2）体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数（包括临界值）在18~26范围内； 3）健康：无心、肝、肾、胃肠道、神经系统、精神障碍及代谢异常等病史，体检示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾等正常或异常没有临床意义的尿液分析； 4）受试者（包括男性受试者）愿意在未来三个月内采取有效的避孕措施，无怀孕计划。

5）试验前签署知情同意书，充分了解试验内容、程序及可能发生的不良反应； 6) 能够按照试验计划完成研究。

排除标准：

- 1）HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体阳性； 2）一般体格检查、血生化、血尿常规、血清催乳素、心电图检查均异常，具有临床意义； 3) 既往史或目前就诊于心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液和神经系统疾病或精神/疾病； 4) 在试验开始前两周内服用任何药物，包括非处方药和草药； 5) 受试者饮酒史每周饮酒量超过14个单位（1个单位=啤酒285mL，或白酒25mL，或葡萄酒150mL）或酒精呼气试验阳性； 6) 目前每天吸烟>5支； 7)药物滥用或药物依赖或尿毒筛查阳性； 8) 最近三个月内献血或大量失血（>400 mL）或作为受试者参加药物试验取样； 9) 在试验前4周内接受过手术，或计划在研究期间进行手术； 10）试验前48小时内服用任何特殊饮食（包括柚子等），和/或含有黄嘌呤的饮食或剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物或饮料等； 11) 每天喝过量的茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯或更多，1 杯=250 毫升）； 12）QTc周期大于450ms（男）或470ms（女），或有QTc延长史； 13）体位性低血压（仰卧位站立后收缩压下降20mmHg或舒张压下降10mmHg） 14）筛选期间或试验期间，女性受试者在哺乳期或妊娠期呈阳性。

15) 研究者判断受试者符合研究要求的能力未必完全或不一定能符合试验要求的受试者。